แนวทางจัดเตรียมเอกสาร ย.พ. 1 ของ IVD ประกาศเฉพาะฯ Rev. 5
1 เมษายน 2567


IVD-G-04.pdf

เครื่องมือแพทย์สำหรับการวินิจฉัยภายนอกร่างกาย (IVD)อื่น ๆ

28 เม.ย. 66

ค่าธรรมเนียม การขอแก้ไขเปลี่ยนแปลง
28 เม.ย. 66

แนวทางแก้ไขเปลี่ยนแปลง ตามกฎระเบียบ EU IVDR
31 ส.ค. 66

ตัวอย่างการจัดเตรียมเอกสารสำหรับเครื่องมือแพทย์สำหรับการวินิจฉัยภายนอกร่างกาย (In Vitro Diagnostic Medical Device) สำหรับการยื่นคำขออนุญาตหรือแจ้งรายการละเอียดเครื่องมือแพทย์