บทบาทและหน้าที่

เครื่องมือแพทย์จดแจ้ง (Listing Medical Devices)

          เครื่องมือแพทย์จดแจ้ง (Listing Medical Devices) หมายความว่า เครื่องมือ เครื่องใช้ เครื่องกล วัตถุที่ใช้ใส่เข้าไปในร่างกายมนุษย์ น้ำยาที่ใช้ตรวจในห้องปฏิบัติการ ผลิตภัณฑ์ ซอฟต์แวร์ หรือวัตถุอื่นใดที่ผู้ผลิตหรือเจ้าของผลิตภัณฑ์มุ่งหมายเฉพาะ (Intended use and Indication) ตามประกาศกระทรวงสาธารณสุข เรื่อง กลุ่มเครื่องมือแพทย์หรือเครื่องมือแพทย์ที่ผู้ผลิตหรือผู้นำเข้าต้องจดแจ้ง พ.ศ. 2563 ลงวันที่ 29 ธันวาคม 2563 ทั้งนี้ ผลสัมฤทธิ์ตามความมุ่งหมายซึ่งเกิดขึ้นในร่างกายมนุษย์หรือสัตว์ต้องไม่เกิดจากระบวนการทางเภสัชวิทยา วิทยาภูมิคุ้มกัน หรือปฏิกิริยาเผาผลาญให้เกิดพลังงานเป็นหลัก

นิยามศัพท์ที่เกี่ยวข้อง

         อุปกรณ์ทางศัลยกรรมที่สามารถนำกลับมาใช้ซ้ำ (reusable surgical instrument) หมายความว่า อุปกรณ์ที่มุ่งหมายให้ใช้ในทางศัลยกรรม โดยการตัด เจาะ เลื่อย ขูด โกน จับยึก ดึงรั้ง หนีบ หรือวิธีทางศัลยกรรมอื่น โดยไม่มีการนำไปเชื่อมต่อกับเครื่องมือแพทย์ที่มีกำลัง และเจ้าของผลิตภัณฑ์มุ่งหมายให้นำกลับมาใช้งานใหม่หลังจากผ่านกระบวนการทำความสะอาดหรือทำให้ปราศจากเชื้อก่อนด้วยวิธีการที่เหมาะสม

บทบาทหน้าที่

         พิจารณาออกใบรับจดแจ้ง การออกหนังสือรับรองการผลิตเครื่องมือแพทย์เพื่อการส่งออก และการแก้ไขเปลี่ยนแปลงต่างๆ ตลอดจนกระบวนการพิจารณาอนุญาตที่เกี่ยวข้องกับเครื่องมือแพทย์ที่รับผิดชอบ ตามประกาศกระทรวงสาธารณะสุข เรื่อง กลุ่มเครื่องมือแพทย์หรือเครื่องมือแพทย์ที่ผู้ผลิตหรือผู้นำเข้าต้องจดแจ้ง พ.ศ. 2563 ลงวันที่ 29 ธันวาคม 2563

Refer: 

   ผลิตภัณฑ์เครื่องมือแพทย์ในการกำกับดูแล

1. เครื่องมือแพทย์ที่ไม่ใช่เครื่องมือแพทย์สำหรับการวินิจฉัยภายนอกร่างกาย (non-IVD) ประเภทที่ 1 ของแต่ละหลักเกณฑ์ ตามประกาศสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา เรื่อง การจัดประเภทเครื่องมือแพทย์ ที่ไม่ใช่เครื่องมือแพทย์สำหรับการวินิจฉัยภายนอกร่างกายตามความเสี่ยง พ.ศ. 2558

2. เครื่องมือแพทย์จดแจ้ง ที่มีประกาศมาตรฐานเฉพาะ ตามประกาศกระทรวงสาธารณสุขและ ประกาศสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา มีดังนี้

• • ประกาศสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา เรื่อง กำหนดมาตรฐานหน้ากากอนามัยทางการแพทย์ใช้ครั้งเดียว พ.ศ. 2563
  • ประกาศสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา เรื่อง กำหนดมาตรฐานเสื้อกาวน์ทางการแพทย์ (Surgical Gown หรือ Isolation Gown) พ.ศ. 2563
  • ประกาศสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา เรื่อง กำหนดมาตรฐานหน้ากากอนามัยทางการแพทย์ใช้ครั้งเดียวชนิด N95 หรือสูงกว่า พ.ศ.2563
  • ประกาศสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา เรื่อง กำหนดมาตรฐานชุดคลุมปฏิบัติการทางการแพทย์ (Coverall) พ.ศ. 2563
  • ประกาศกระทรวงสาธารณสุข เรื่อง กระบอกฉีดยาผ่านใต้ผิวหนังปราศจากเชื้อชนิดใช้ครั้งเดียว พ.ศ. 2553 (ชนิดไม่มีเข็มฉีดยา)
  • ประกาศกระทรวงสาธารณสุข เรื่อง กระบอกฉีดอินซูลินปราศจากเชื้อชนิดใช้ครั้งเดียว พ.ศ. 2553 (ชนิดไม่มีเข็มฉีดยา)
  • ประกาศกระทรวงสาธารณสุข เรื่อง ถุงมือสำหรับการตรวจโรค พ.ศ. 2555