ผู้ผลิตเครื่องมือแพทย์รายใหม่

หมายเหตุ : ขั้นตอนดำเนินการ เช่น การขอรับคำวินิจฉัยประเภทของผลิตภัณฑ์, การจดทะเบียนสถานประกอบการ, การยื่นทะเบียนสำหรับขึ้นทะเบียน ฯลฯ เป็นการดำเนินการผ่านระบบอิเลกทรอนิกส์ สำหรับผู้ประกอบการผลิตที่ยังไม่ได้รับสิทธิ์การใช้งานระบบ SKYNET สามารถศึกษาข้อมูล และขอรับสิทธิ์การใช้งานได้ผ่านที่อยู่ด้านล่างนี้

- ศึกษาข้อมูลได้ทาง: วิธีการเปิดสิทธิ์ใช้งานระบบ SKYNET

- ขอรับสิทธิ์การใช้งาน: SKYNET สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา กระทรวงสาธารณสุข

เมื่อได้รับสิทธิ์การใช้งานระบบ SKYNET แล้ว หรืออยู่ในระหว่างกระบวนการรอเปิดสิทธิ์ใช้งาน ผู้ประกอบการสามารถศึกษาข้อมูลเพิ่มเติมในส่วนที่เกี่ยวข้องกับท่านได้ดังต่อไปนี้ 

ขั้นตอนที่ 1. พิจารณาว่าผลิตภัณฑ์ของท่านจัดเป็น “เครื่องมือแพทย์” หรือไม่

โดยสามารถศึกษานิยามเครื่องมือแพทย์ได้จากมาตรา 4 ของพระราชบัญญัติเครื่องมือแพทย์ พ.ศ. 2551 และฉบับแก้ไขเพิ่มเติม และ แนวทางการพิจารณาผลิตภัณฑ์เบื้องต้น

ในกรณีที่ท่านไม่แน่ใจ หรือไม่ทราบว่าผลิตภัณฑ์ที่จะผลิตจัดเป็นเครื่องมือแพทย์หรือไม่ สามารถยื่นคำขอวินิจฉัยผลิตภัณฑ์ โดยศึกษาข้อมูลดังนี้

   - ขั้นตอนการยื่นคำขอวินิจฉัยผลิตภัณฑ์

   - ยื่นคำขอวินิจฉัยกับทางอย. ผ่านทางระบบ SKYNET (สามารถอ่านคู่มือการยื่นคำขอได้ที่นี่)

ในขั้นตอนนี้หากผลลัพธ์ได้เป็น:

ขั้นตอนที่ 2. พิจารณาว่าวัตถุประสงค์การผลิตเครื่องมือแพทย์ของท่านว่าเข้าข่ายเครื่องมือแพทย์ที่ได้รับการยกเว้นตามมาตรา 27 (ตามพระราชบัญญัติเครื่องมือแพทย์ พ.ศ. 2551 และฉบับแก้ไขเพิ่มเติม) โดยสามารถศึกษาได้จาก "คำขอยกเว้นตามมาตรา 27"

ในขั้นตอนนี้หากผลลัพธ์ได้เป็น:

ขั้นตอนที่ 3. จดทะเบียนสถานประกอบการผลิต: ท่านจำเป็นจะต้องดำเนินการจดทะเบียนสถานประกอบการผลิตให้เรียบร้อยก่อนจึงจะสามารถยื่นขึ้นทะเบียนเครื่องมือแพทย์ได้ โดยสามารถศึกษาข้อมูลเพิ่มเติมได้ที่ "งานสถานที่ผู้ประกอบการผลิตรายใหม่" โดยมีคู่มือการยื่นคำขอจดทะเบียนสถานประกอบการผลิตเครื่องมือแพทย์ ดังนี้

ค่าใช้จ่ายเกี่ยวกับการจดทะเบียนสถานประกอบการ ประกอบด้วย

1. คำขอ 100 บาท (หนึ่งร้อยบาทถ้วน)

2. ค่าตรวจประเมิน 12,000 บาท (หนึ่งหมื่นสองพันบาทถ้วน)

3. ค่าใบ 2,000 บาท (สองพันบาทถ้วน)

ทั้งนี้ ผู้จดทะเบียนสถานประกอบการผลิต ต้องจัดให้มีผู้ควบคุมการผลิตเครื่องมือแพทย์ และจัดทำป้ายที่เกี่ยวข้องแสดง ณ สถานประกอบการผลิตเครื่องมือแพทย์ โดยมีรายละเอียดดังต่อไปนี้: 

ท่านสามารถดูข้อกำหนดอื่น ๆ และลักษณะของป้ายได้ที่:

- งานสถานที่ ผู้ควบคุมการผลิต/นำเข้า/ขาย เครื่องมือแพทย์

- การจัดให้มีป้ายสถานที่

อ้างอิง:

- ประกาศกระทรวงสาธารณสุข เรื่อง เครื่องมือแพทย์ที่ต้องจัดให้มีผู้ควบคุมการผลิต นำเข้า หรือขาย และคุณสมบัติ จำนวน และหน้าที่ของผู้ควบคุม

- ประกาศกระทรวงสาธารณสุข เรื่อง การจัดให้มีป้ายแสดงชื่อและคุณวุฒิของผู้ควบคุมการผลิต นำเข้า หรือขายเครื่องมือแพทย์ พ.ศ. 2567

- ประกาศกระทรวงสาธารณสุข เรื่อง หลักเกณฑ์ วิธีการ และเงื่อนไขการจัดให้มีป้ายแสดงสถานที่ผลิต สถานที่นำเข้า สถานที่ขาย หรือสถานที่เก็บรักษาเครื่องมือแพทย์ พ.ศ. 2568

สามารถศึกษาข้อมูลที่เกี่ยวข้องเพิ่มเติมได้จาก:

- งานสถานที่ กองควบคุมเครื่องมือแพทย์

- ขั้นตอนการยื่นเอกสารจดทะเบียนสถานประกอบการผลิตเครื่องมือแพทย์

หมายเหตุ : ผู้จดทะเบียนสถานประกอบการผลิตเครื่องมือแพทย์มีหน้าที่ควบคุมดูแลการประกอบกิจการผลิตเครื่องมือแพทย์ให้เป็นไปตามระบบคุณภาพของการผลิตเครื่องมือแพทย์ โดยท่านสามารถศึกษารายละเอียดเพิ่มเติมได้จาก:

- ระบบคุณภาพการผลิตเครื่องมือแพทย์

- ประกาศกระทรวงสาธารณสุข เรื่อง ระบบคุณภาพการผลิตเครื่องมือแพทย์ พ.ศ. 2566

เมื่อได้ใบจดทะเบียนสถานประกอบการผลิตเครื่องมือแพทย์เรียบร้อยแล้ว ให้ท่านดำเนินการขึ้นทะเบียนผลิตภัณฑ์ตามขั้นตอนที่ 4.

ขั้นตอนที่ 4. พิจารณาว่าท่านต้องการผลิตเพื่อการส่งออกเท่านั้นหรือไม่ 

ขั้นตอนที่ 4.1 สำหรับผู้ประกอบการผลิตที่ต้องการผลิตเพื่อส่งออกเท่านั้น สามารถศึกษาข้อมูลเพิ่มเติมได้จาก:

- การผลิตเครื่องมือแพทย์เพื่อการส่งออก

- คู่มือขั้นตอนการดำเนินการ

- หนังสือรับรองเครื่องมือแพทย์เพื่อการส่งออก (หากต้องการ)

 ขั้นตอนที่ 5. พิจารณาว่าผลิตภัณฑ์เครื่องมือแพทย์ของท่านอยู่ในความเสี่ยงระดับใด เนื่องจากมีความสำคัญในกระบวนการขึ้นทะเบียน และควบคุมเครื่องมือแพทย์ของท่าน โดยท่านสามารถศึกษา และประเมินความเสี่ยงของเครื่องมือแพทย์ได้จาก:

- หลักเกณฑ์การจัดประเภทเครื่องมือแพทย์ตามความเสี่ยง

- โปรแกรมเบื้องต้นสำหรับการจัดประเภทเครื่องมือแพทย์ตามระดับความเสี่ยง (สำหรับใช้เบื้องต้นเท่านั้น)

- การขึ้นทะเบียนผลิตภัณฑ์

- ประกาศกระทรวงสาธารณสุข เรื่อง การจัดเครื่องมือแพทย์ตามระดับความเสี่ยง

  ในกรณีที่ท่านไม่ทราบว่าเครื่องมือแพทย์ของท่านมีความเสี่ยงอยู่ในระดับใด หรือควรรวมกลุ่ม (Grouping) เครื่องมือแพทย์สำหรับขึ้นทะเบียนหรือไม่ ท่านสามารถยื่นคำขอหนังสือรับรองการจัดเครื่องมือแพทย์ตามความเสี่ยง/การจัดกลุ่มเครื่องมือแพทย์ได้ผ่านระบบ SKYNET ซึ่งท่านสามารถศึกษาขั้นตอนการดำเนินการได้ผ่านช่องทาง:

- ขั้นตอนยื่นคำขอหนังสือรับรอง

- คู่มือที่เกี่ยวข้อง



เมื่อท่านทราบระดับความเสี่ยง/แนวทางการจัดกลุ่มของเครื่องมือแพทย์ของท่านแล้วให้ดำเนินการในขั้นตอนที่ 6.

ขั้นตอนที่ 6. ขึ้นทะเบียนผลิตภัณฑ์ตามประเภทความเสี่ยงของท่าน ผ่านระบบ SKYNET โดยเอกสารที่ต้องแนบสำหรับขึ้นทะเบียนเครื่องมือแพทย์แตกต่างกันขึ้นกับความเสี่ยงของเครื่องมือแพทย์ แสดงในตารางด้านล่าง

อ้างอิง:

- กฎกระทรวง การขออนุญาตและการออกใบอนุญาตผลิต หรือนำเข้าเครื่องมือแพทย์ พ.ศ 2563

- กฎกระทรวง การแจ้งรายการละเอียดและการออกใบรับแจ้งรายการละเอียดผลิต หรือนำเข้าเครื่องมือแพทย์ พ.ศ. 2563

- กฎกระทรวง การจดแจ้งและการออกใบรับจดแจ้งผลิต หรือนำเข้าเครื่องมือแพทย์ พ.ศ. 2563

ท่านสามารถศึกษาเกี่ยวกับแนวทางการจัดเตรียมเอกสารเพิ่มเติมได้ผ่านช่องทางดังต่อไปนี้:

- แนวทางการจัดเตรียมเอกสารเพื่อยื่นคำขอในระบบ E-submission

- แนวทางการจัดเตรียมเอกสารสำหรับเครื่องมือแพทย์ non-IVD

- คู่มือแนวทางสำหรับขึ้นทะเบียนเครื่องมือแพทย์ IVD

เมื่อเตรียมเอกสารสำหรับขึ้นทะเบียนเรียบร้อยแล้วให้ยื่นเอกสารผ่านทาง E-submission ด้วยระบบ SKYNET โดยท่านสามารถดำเนินการตามเอกสารคู่มือนี้:

- คู่มือระบบ E-SUBMISSION

โดยท่านสามารถศึกษาค่าใช้จ่ายที่เกี่ยวข้องได้จากตารางด้านล่างนี้: 

   หน่วย: (บาท)

อ้างอิง:

- กฎกระทรวงกำหนดค่าธรรมเนียมเกี่ยวกับเครื่องมือแพทย์ พ.ศ. 2563

- ประกาศกระทรวงสาธารณสุข เรื่อง ค่าใช้จ่ายที่จะจัดเก็บจากผู้ยื่นคำขอในกระบวนการพิจารณาอนุญาตผลิตภัณฑ์เครื่องมือแพทย์ พ.ศ. 2568

หมายเหตุ: ทั้งนี้หากท่านมีข้อสงสัยเกี่ยวกับการขึ้นทะเบียนสามารถติดต่อสอบถามได้ที่: ช่องทางติดต่อ

หรือศึกษาข้อมูลอื่น ๆ เพิ่มเติมได้ที่: การขึ้นทะเบียนผลิตภัณฑ์

*** เมื่อได้รับใบสำคัญการขึ้นทะเบียนเครื่องมือแพทย์ (ใบรับจดแจ้ง, ใบรับแจ้งรายการละเอียด, ใบอนุญาต) เรียบร้อยแล้ว ท่านจึงจะสามารถนำเครื่องมือแพทย์ของท่านวางขายในตลาดได้ ***

หมายเหตุ: ทั้งนี้หากท่านมีข้อสงสัยเกี่ยวกับการขึ้นทะเบียนสามารถติดต่อสอบถามได้ที่: ช่องทางติดต่อ

หรือศึกษาข้อมูลอื่น ๆ เพิ่มเติมได้ที่: การขึ้นทะเบียนผลิตภัณฑ์

ขั้นตอนที่ 7. ผู้ประกอบการผลิตเครื่องมือแพทย์มีหน้าที่ตามกฎหมาย ซึ่งท่านสามารถศึกษาหน้าที่และข้อกฎหมายที่เกี่ยวข้องได้ที่:

- หน้าที่ของผู้ประกอบการเครื่องมือแพทย์ งานกำกับดูแลหลังออกสู่ตลาด

- บันทึกและรายงานการผลิต/นำเข้า/ขาย

- รายงานเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์

- ช่องทางร้องเรียน

- ระบบคุณภาพการผลิตเครื่องมือแพทย์

นอกจากนี้หากใบรับอนุญาตใด ๆ ของท่านกำลังจะหมดอายุ (ทะเบียนเครื่องมือแพทย์/ใบจดทะเบียนสถานประกอบการมีอายุ 5 ปี) หากท่านประสงค์ที่จะดำเนินกิจการต่อ ท่านสามารถศึกษาวิธีการต่ออายุทะเบียนได้ที่: ต่ออายุ

หรือหากท่านประสงค์ที่จะเลิกกิจการ ท่านสามารถศึกษาได้ที่: เลิกกิจการ/ไม่ต่ออายุ

โดยไม่ว่าท่านจะต่ออายุ หรือเลิกกิจการ ท่านต้องดำเนินการก่อนที่ทะเบียนจะหมดอายุ

ทั้งนี้ หากท่านประสงค์โฆษณาเครื่องมือแพทย์ ดำเนินการตามขั้นตอนที่ 8.

ขั้นตอนที่ 8. หากท่านต้องการโฆษณาเครื่องมือแพทย์

การโฆษณา หมายถึง การกระทำไม่ว่าโดยวิธีใด ๆ ให้ประชาชนเห็น ได้ยิน หรือทราบข้อความ เพื่อประโยชน์ทางการค้าและให้หมายความรวมถึงการส่งเสริมการขายด้วย

ผู้ใดที่จะทำการโฆษณาต้องขออนุญาตโฆษณาก่อน

    การขออนุญาตโฆษณา มี 2 แบบ ซึ่งมีวิธีการยื่นคำขอแตกต่างกัน ได้แก่

1. การโฆษณาต่อประชาชน

2. การโฆษณาต่อผู้ประกอบวิชาชีพทางการแพทย์และการสาธารณสุข

ศึกษาข้อมูลเพิ่มเติมได้ที่ งานโฆษณา

สามารถดู flowchart ของผู้ผลิตเพิ่มเติมได้ที่นี่

สามารถศึกษาสื่อการเรียนรู้ (คลิปวีดีโอ) สำหรับผู้ประกอบการรายใหม่ได้ ที่นี่