สีปกติ
ขาวดำ
ดำ-เหลือง
Software/AI
ฉบับ 101
กองควบคุมเครื่องมือแพทย์ สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยามีหน้าที่กำกับดูแลผลิตภัณฑ์เครื่องมือแพทย์ทั้งก่อนและหลังออกสู่ตลาด รวมถึงการอนุญาตโฆษณาเครื่องมือแพทย์ ซึ่งซอฟต์แวร์และปัญญาประดิษฐ์ที่จัดเป็นเครื่องมือแพทย์ จะอยู่ภายใต้การกำกับดูแลของกองควบคุมเครื่องมือแพทย์ โดยมีขั้นตอน ดังนี้
สารบัญ
1.แนวทางที่เกี่ยวข้องในขั้นตอนต่าง ๆ
1.1 การวินิจฉัยว่า Software/AI เป็นเครื่องมือแพทย์หรือไม่
1.2 การจดทะเบียนสถานประกอบการเครื่องมือแพทย์
1.3 การจัดประเภทความเสี่ยงของ Software/AI ที่จัดเป็นเครื่องมือแพทย์
1.4 การขึ้นทะเบียนเครื่องมือแพทย์ Software/AI
1.5 หน้าที่ของผู้ประกอบาร
1.6 การขออนุญาตโฆษณา
2.Software/AI ที่ได้รับทะเบียนเครื่องมือแพทย์
1. แนวทางที่เกี่ยวข้องในขั้นตอนต่าง ๆ
การวินิจฉัยว่า Software/AI จัดเป็นเครื่องมือแพทย์หรือไม่? | |||
ลำดับ | ชื่อเอกสาร | ไฟล์ | หมายเหตุ |
1. | รู้หรือไม่ ฟังก์ชันใดใน Smart Watch จัดเป็นเครื่องมือแพทย์ |
| |
2. | แนวทางการวินิจฉัยประเภทผลิตภัณฑ์สุขภาพที่เกี่ยวกับซอฟแวร์ (Software) |
| |
3. | คู่มือระบบวินิจฉัยผลิตภัณฑ์เครื่องมือแพทย์ |
| กรณีไม่ทราบ/ไม่มั่นใจสามารถยื่นคำขอวินิจฉัยเครื่องมือแพทย์ผ่านระบบอิเล็กทรอนิกส์ได้ตามคู่มือ |
ข้อมูลเพิ่มเติม :คลิกที่นี่
การจดทะเบียนสถานประกอบการเครื่องมือแพทย์ | |||
ลำดับ | ชื่อเอกสาร | ไฟล์/Link | หมายเหตุ |
1. | คู่มือระบบคู่มือระบบ e-Submission คำขอการจดทะเบียนสถานประกอบการนำเข้าเครื่องมือแพทย์ (รายใหม่ : แบบ สน.1) สำหรับ : Software ที่เป็นเครื่องมือแพทย์ |
| ยื่นคำขอจดทะเบียนสถานประกอบการผ่านระบบอิเล็กทรอนิกส์ |
2. | คู่มือระบบ e-Submission คำขอการจดทะเบียนสถานประกอบผลิตเครื่องมือแพทย์ (รายใหม่ : แบบ สผ.1) สำหรับ : Software ที่เป็นเครื่องมือแพทย์ |
| ยื่นคำขอจดทะเบียนสถานประกอบการผ่านระบบอิเล็กทรอนิกส์ |
ข้อมูลเพิ่มเติม : คลิกที่นี่
การจัดประเภทความเสี่ยงของ Software/AI ที่จัดเป็นเครื่องมือแพทย์ | |||
ลำดับ | ชื่อเอกสาร | ไฟล์/Link | หมายเหตุ |
1. | หลักเกณฑ์การจัดระดับความเสี่ยงของ Software as a Medical Device (SaMD) | ||
2. | คู่มือแนวทางการกํากับดูแลซอฟต์แวร์ และปัญญาประดิษฐ์ที่เป็นเครื่องมือแพทย์ |
| |
3. | คู่มือระบบ จัดประเภทความเสี่ยงเครื่องมือแพทย์ |
| หากไม่ทราบหรือไม่มั่นใจในประเภทความเสี่ยงของ Software/AI สามารถยื่นคำขอหนังสือรับรองการจัดเครื่องมือแพทย์ตามความเสี่ยงผ่านระบบอิเล็กทรอนิกส์ได้ตามคู่มือ |
การขึ้นทะเบียนเครื่องมือแพทย์ Software/AI | |||
ลำดับ | ชื่อเอกสาร | ไฟล์/Link | หมายเหตุ |
1. | คู่มือแนวทางการกํากับดูแลซอฟต์แวร์ และปัญญาประดิษฐ์ที่เป็นเครื่องมือแพทย์ |
| |
2. | CHECKLIST เอกสารการขึ้นทะเบียนของ Software/AI ประเภทความเสี่ยง 2-4 |
| |
3. | การยื่นเอกสารขึ้นทะเบียนผลิตภัณฑ์ Software/AI | ||
2. Software/AI ที่ได้รับการขึ้นทะเบียนเป็นเครื่องมือแพทย์
Software/AI ที่ได้รับการขึ้นทะเบียนเป็นเครื่องมือแพทย์ | |||
ลำดับ | ชื่อเอกสาร | LINK | หมายเหตุ |
1 | Smart watch, AI, Robotic device ที่ได้รับการขึ้นทะเบียน | สามารถเลือกกลุ่มผลิตภัณฑ์ที่ต้องการดูข้อมูลได้ ข้อมูล ณ วันที่ 8 ส.ค. 2568 | |
ข้อมูลเพิ่มเติม : สามารถสืบค้นข้อมูลผลิตภัณฑ์ที่ได้รับอนุญาตจากสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาได้ที่นี่