logoCircle
กองควบคุมเครื่องมือแพทย์

Medical Device Control Division
  • เว็บลิงก์
  • ติดต่อเรา
  • ร้องเรียน
  • คำถามที่พบบ่อย
EN
  • หน้าหลัก
  • งานเปิดสิทธิ์
  • งานสถานที่
    • จดทะเบียนสถานประกอบการ
    • ใบอนุญาตขาย
    • ระบบคุณภาพการผลิต
    • ระบบคุณภาพการนำเข้าหรือขาย
    • ข่าวสารงานสถานที่
    • การปรึกษาแบบแปลนสถานที่ผลิตเครื่องมือแพทย์
    • ผู้ควบคุมการผลิต/นำเข้า/ขายเครื่องมือแพทย์
  • งานผลิตภัณฑ์
    • การขึ้นทะเบียนผลิตภัณฑ์
      • งานเครื่องมือแพทย์ทั่วไป (General Medical Device)
      • งานเครื่องมือแพทย์ที่มีกำลัง (Active Medical Device)
      • งานเครื่องมือแพทย์สำหรับวินิจฉัยภายนอกร่างกาย (IVD Medical Device)
      • งานเครื่องมือแพทย์จดแจ้ง (Listing Medical Device)
    • ผลิตเพื่อการส่งออก
    • วินิจฉัยผลิตภัณฑ์
    • ต่ออายุ
    • เลิกกิจการ/ไม่ต่ออายุ
    • การขอยกเว้นไม่ต้องขออนุญาตผลิต นำเข้า ขาย
    • หนังสือรับรองเครื่องมือแพทย์เพื่อการส่งออก
    • กลุ่มส่งเสริมการประกอบการเครื่องมือแพทย์
    • งานเครื่องมือแพทย์วิจัยทางคลินิก (IDE)
  • งานโฆษณา
    • ข้อมูลเบื้องต้นและกฎหมายที่เกี่ยวข้อง
    • โฆษณาต่อประชาชนทั่วไป
    • โฆษณาต่อผู้ประกอบวิชาชีพทางการแพทย์
  • งานหลังออกสู่ตลาด
    • บทบาทหน้าที่กลุ่มกำกับดูแลหลังออกสู่ตลาด
    • หน้าที่ของผู้ประกอบการด้านเครื่องมือแพทย์
    • ผลิตภัณฑ์ที่ถูกยกเลิก/เพิกถอน
    • ประกาศรายชื่อหน่วยวิเคราะห์
    • ข้อมูลด้านความปลอดภัยของเครื่องมือแพทย์
    • รายงานการผลิต นำเข้า หรือขาย
  • ข้อมูลกฎหมาย
    • ข่าวสารเกี่ยวกับกฎหมาย
    • ประชาพิจารณ์ร่างกฎหมาย
    • พระราชบัญญัติเครื่องมือแพทย์
    • กฎกระทรวง
    • ประกาศกระทรวงสาธารณสุข
    • ประกาศสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา
    • ประกาศคณะกรรมการเครื่องมือแพทย์
    • ระเบียบสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา
    • ระเบียบคณะกรรมการเครื่องมือแพทย์
    • คำสั่งสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา
    • คู่มือกฎหมาย
    • ช่องทางการติดต่อกลุ่มกฎหมาย
  • หน้าหลัก
  • งานเปิดสิทธิ์
  • งานสถานที่
    • จดทะเบียนสถานประกอบการ
    • ใบอนุญาตขาย
    • ระบบคุณภาพการผลิต
    • ระบบคุณภาพการนำเข้าหรือขาย
    • ข่าวสารงานสถานที่
    • การปรึกษาแบบแปลนสถานที่ผลิตเครื่องมือแพทย์
    • ผู้ควบคุมการผลิต/นำเข้า/ขายเครื่องมือแพทย์
  • งานผลิตภัณฑ์
    • การขึ้นทะเบียนผลิตภัณฑ์
      • งานเครื่องมือแพทย์ทั่วไป (General Medical Device)
      • งานเครื่องมือแพทย์ที่มีกำลัง (Active Medical Device)
      • งานเครื่องมือแพทย์สำหรับวินิจฉัยภายนอกร่างกาย (IVD Medical Device)
      • งานเครื่องมือแพทย์จดแจ้ง (Listing Medical Device)
    • ผลิตเพื่อการส่งออก
    • วินิจฉัยผลิตภัณฑ์
    • ต่ออายุ
    • เลิกกิจการ/ไม่ต่ออายุ
    • การขอยกเว้นไม่ต้องขออนุญาตผลิต นำเข้า ขาย
    • หนังสือรับรองเครื่องมือแพทย์เพื่อการส่งออก
    • กลุ่มส่งเสริมการประกอบการเครื่องมือแพทย์
    • งานเครื่องมือแพทย์วิจัยทางคลินิก (IDE)
  • งานโฆษณา
    • ข้อมูลเบื้องต้นและกฎหมายที่เกี่ยวข้อง
    • โฆษณาต่อประชาชนทั่วไป
    • โฆษณาต่อผู้ประกอบวิชาชีพทางการแพทย์
  • งานหลังออกสู่ตลาด
    • บทบาทหน้าที่กลุ่มกำกับดูแลหลังออกสู่ตลาด
    • หน้าที่ของผู้ประกอบการด้านเครื่องมือแพทย์
    • ผลิตภัณฑ์ที่ถูกยกเลิก/เพิกถอน
    • ประกาศรายชื่อหน่วยวิเคราะห์
    • ข้อมูลด้านความปลอดภัยของเครื่องมือแพทย์
    • รายงานการผลิต นำเข้า หรือขาย
  • ข้อมูลกฎหมาย
    • ข่าวสารเกี่ยวกับกฎหมาย
    • ประชาพิจารณ์ร่างกฎหมาย
    • พระราชบัญญัติเครื่องมือแพทย์
    • กฎกระทรวง
    • ประกาศกระทรวงสาธารณสุข
    • ประกาศสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา
    • ประกาศคณะกรรมการเครื่องมือแพทย์
    • ระเบียบสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา
    • ระเบียบคณะกรรมการเครื่องมือแพทย์
    • คำสั่งสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา
    • คู่มือกฎหมาย
    • ช่องทางการติดต่อกลุ่มกฎหมาย
  • เว็บลิงก์
  • ติดต่อเรา
  • ร้องเรียน
  • คำถามที่พบบ่อย
ภาษา
EN
image assembly
การเข้าถึง
close assembly
  • ขนาดตัวอักษร
    • ก
    • ก
    • ก
  • การเว้นระยะห่าง
    • icon space 1
    • icon space 2
    • icon space 3
  • ความตัดกันของสี
    • icon color 1สีปกติ
    • icon color 2ขาวดำ
    • icon color 3ดำ-เหลือง
banner

วินิจฉัยผลิตภัณฑ์

  • หน้าแรก
  • งานผลิตภัณฑ์
  • วินิจฉัยผลิตภัณฑ์
  • การขอพิจารณาวินิจฉัยผลิตภัณฑ์
  • คู่มือที่เกี่ยวข้อง

งานผลิตภัณฑ์


คู่มือที่เกี่ยวข้อง
  • การขึ้นทะเบียนผลิตภัณฑ์
    • เกี่ยวกับการขึ้นทะเบียนผลิตภัณฑ์
    • การเปิดสิทธิ์เข้าใช้งานระบบ
    • การขอหนังสือรับรองการจัดประเภทเครื่องมือแพทย์ตามความเสี่ยงและการจัดกลุ่มเครื่องมือแพทย์
      • การขึ้นทะเบียนผลิตภัณฑ์
        • งานเครื่องมือแพทย์ทั่วไป (General Medical Device)
        • งานเครื่องมือแพทย์ที่มีกำลัง (Active Medical Device)
        • งานเครื่องมือแพทย์สำหรับวินิจฉัยภายนอกร่างกาย (IVD Medical Device)
        • งานเครื่องมือแพทย์จดแจ้ง (Listing Medical Device)
      • การอ้างอิงเอกสารเดิม-การถ่ายโอนเอกสาร
        • การอ้างอิงเอกสารเดิม (Refer)
          • การถ่ายโอนเอกสาร (Transfer)
          • ความร่วมมือระหว่างประเทศ
          • หลักเกณฑ์การพิจารณาคำขอที่ต้องส่งผู้เชี่ยวชาญภายนอก
          • การขอแก้ไขเปลี่ยนแปลง
            • ต่ออายุ/เลิกกิจการ/ไม่ต่ออายุ
              • ต่ออายุ
                • เลิกกิจการ/ไม่ต่ออายุ
                • การขอยกเว้นไม่ต้องขออนุญาต ผลิต นำเข้า ขาย
                • ใบแทน
                • การขอหนังสือรับรองเครื่องมือแพทย์เพื่อการส่งออก
                • ค่าใช้จ่าย
                • กฎหมายที่เกี่ยวข้อง
                • คำถามที่พบบ่อย
              • คำขอยกเว้นตามมาตรา 27
                • การผลิต นำเข้า ขายตามวัตถุประสงค์ใดบ้างที่สามารถยื่นคำขอผ่านช่องทางมาตรา 27 ได้
                • ​การยื่นคำขอผลิต นำเข้า ขายเครื่องมือแพทย์ ตามมาตรา 27 ต้องดำเนินการอย่างไร
                • คู่มือการยื่นคำขอ
                • Download แบบฟอร์ม
                • กฎหมายที่เกี่ยวข้อง
              • การขอหนังสือรับรองเครื่องมือแพทย์เพื่อการส่งออก
                • นิยามหนังสือรับรองเครื่องมือแพทย์เพื่อการส่งออก
                • ประเภทของหนังสือรับรองเครื่องมือแพทย์เพื่อการส่งออก
                • ขั้นตอนการยื่นหนังสือรับรองเครื่องมือแพทย์เพื่อการส่งออก
                • คู่มือและเอกสารแบบฟอร์มที่เกี่ยวข้อง
                • ค่าใช้จ่าย
                • ช่องทางติดต่อ
              • ผลิตเพื่อการส่งออก
                • หน้าแรก
                • คู่มือที่เกี่ยวข้อง
                • แบบฟอร์มที่เกี่ยวข้อง
                • ช่องทางการติดต่อสอบถามเพิ่มเติม
              • วินิจฉัยผลิตภัณฑ์
                • หน้าแรก
                • การขอพิจารณาวินิจฉัยผลิตภัณฑ์
                  • แนวทางการพิจารณาผลิตภัณฑ์เบื้องต้น
                  • สื่อความรู้วินิจฉัยผลิตภัณฑ์
                  • กฎหมายที่เกี่ยวข้อง
                  • คำแนะนำ
                  • ช่องทางการติดต่อ
                • สื่อความรู้การขึ้นทะเบียนผลิตภัณฑ์

                งานผลิตภัณฑ์


                งานผลิตภัณฑ์
                • การขึ้นทะเบียนผลิตภัณฑ์
                  • เกี่ยวกับการขึ้นทะเบียนผลิตภัณฑ์
                  • การเปิดสิทธิ์เข้าใช้งานระบบ
                  • การขอหนังสือรับรองการจัดประเภทเครื่องมือแพทย์ตามความเสี่ยงและการจัดกลุ่มเครื่องมือแพทย์
                    • การขึ้นทะเบียนผลิตภัณฑ์
                      • งานเครื่องมือแพทย์ทั่วไป (General Medical Device)
                      • งานเครื่องมือแพทย์ที่มีกำลัง (Active Medical Device)
                      • งานเครื่องมือแพทย์สำหรับวินิจฉัยภายนอกร่างกาย (IVD Medical Device)
                      • งานเครื่องมือแพทย์จดแจ้ง (Listing Medical Device)
                    • การอ้างอิงเอกสารเดิม-การถ่ายโอนเอกสาร
                      • การอ้างอิงเอกสารเดิม (Refer)
                        • การถ่ายโอนเอกสาร (Transfer)
                        • ความร่วมมือระหว่างประเทศ
                        • หลักเกณฑ์การพิจารณาคำขอที่ต้องส่งผู้เชี่ยวชาญภายนอก
                        • การขอแก้ไขเปลี่ยนแปลง
                          • ต่ออายุ/เลิกกิจการ/ไม่ต่ออายุ
                            • ต่ออายุ
                              • เลิกกิจการ/ไม่ต่ออายุ
                              • การขอยกเว้นไม่ต้องขออนุญาต ผลิต นำเข้า ขาย
                              • ใบแทน
                              • การขอหนังสือรับรองเครื่องมือแพทย์เพื่อการส่งออก
                              • ค่าใช้จ่าย
                              • กฎหมายที่เกี่ยวข้อง
                              • คำถามที่พบบ่อย
                            • คำขอยกเว้นตามมาตรา 27
                              • การผลิต นำเข้า ขายตามวัตถุประสงค์ใดบ้างที่สามารถยื่นคำขอผ่านช่องทางมาตรา 27 ได้
                              • ​การยื่นคำขอผลิต นำเข้า ขายเครื่องมือแพทย์ ตามมาตรา 27 ต้องดำเนินการอย่างไร
                              • คู่มือการยื่นคำขอ
                              • Download แบบฟอร์ม
                              • กฎหมายที่เกี่ยวข้อง
                            • การขอหนังสือรับรองเครื่องมือแพทย์เพื่อการส่งออก
                              • นิยามหนังสือรับรองเครื่องมือแพทย์เพื่อการส่งออก
                              • ประเภทของหนังสือรับรองเครื่องมือแพทย์เพื่อการส่งออก
                              • ขั้นตอนการยื่นหนังสือรับรองเครื่องมือแพทย์เพื่อการส่งออก
                              • คู่มือและเอกสารแบบฟอร์มที่เกี่ยวข้อง
                              • ค่าใช้จ่าย
                              • ช่องทางติดต่อ
                            • ผลิตเพื่อการส่งออก
                              • หน้าแรก
                              • คู่มือที่เกี่ยวข้อง
                              • แบบฟอร์มที่เกี่ยวข้อง
                              • ช่องทางการติดต่อสอบถามเพิ่มเติม
                            • วินิจฉัยผลิตภัณฑ์
                              • หน้าแรก
                              • การขอพิจารณาวินิจฉัยผลิตภัณฑ์
                                • แนวทางการพิจารณาผลิตภัณฑ์เบื้องต้น
                                • สื่อความรู้วินิจฉัยผลิตภัณฑ์
                                • กฎหมายที่เกี่ยวข้อง
                                • คำแนะนำ
                                • ช่องทางการติดต่อ
                              • สื่อความรู้การขึ้นทะเบียนผลิตภัณฑ์
                              ขั้นตอนการยื่นคำขอฯ
                              คู่มือที่เกี่ยวข้อง
                              แบบฟอร์มที่เกี่ยวข้อง
                              ค่าธรรมเนียม
                              ลำดับ ชื่อคู่มือ วันที่เผยแพร่ Download
                              1คู่มือระบบวินิจฉัยผลิตภัณฑ์เครื่องมือแพทย์29/08/66
                              กำลังประมวลผล
                              1
                              แสดงผล รายการ
                              logoCircle
                              กองควบคุมเครื่องมือแพทย์

                              Medical Device Control Division

                              สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา
                              อาคาร 6 ชั้น 3 เลขที่ 88/24 ถนนติวานนท์
                              ตำบลตลาดขวัญ อำเภอเมือง จังหวัดนนทบุรี 11000

                              • Website Policy
                              • Privacy Policy
                              • Disclaimer
                              • เว็บไซต์เก่า
                              • เฉพาะเจ้าหน้าที่

                              รองรับการทำงานบน Internet Explorer v9+, Firefox v.20+, Safari v.5+, Chrome v.25+, Opera v.10+

                              Sitemap
                              หน้าหลัก
                                งานเปิดสิทธิ์
                                  งานสถานที่
                                  • จดทะเบียนสถานประกอบการ
                                  • ใบอนุญาตขาย
                                  • ระบบคุณภาพการผลิต
                                  • ระบบคุณภาพการนำเข้าหรือขาย
                                  • ข่าวสารงานสถานที่
                                  • การปรึกษาแบบแปลนสถานที่ผลิตเครื่องมือแพทย์
                                  • ผู้ควบคุมการผลิต/นำเข้า/ขายเครื่องมือแพทย์
                                  งานผลิตภัณฑ์
                                  • การขึ้นทะเบียนผลิตภัณฑ์
                                    • งานเครื่องมือแพทย์ทั่วไป (General Medical Device)
                                    • งานเครื่องมือแพทย์ที่มีกำลัง (Active Medical Device)
                                    • งานเครื่องมือแพทย์สำหรับวินิจฉัยภายนอกร่างกาย (IVD Medical Device)
                                    • งานเครื่องมือแพทย์จดแจ้ง (Listing Medical Device)
                                  • ผลิตเพื่อการส่งออก
                                  • วินิจฉัยผลิตภัณฑ์
                                  • ต่ออายุ
                                  • เลิกกิจการ/ไม่ต่ออายุ
                                  • การขอยกเว้นไม่ต้องขออนุญาตผลิต นำเข้า ขาย
                                  • หนังสือรับรองเครื่องมือแพทย์เพื่อการส่งออก
                                  • กลุ่มส่งเสริมการประกอบการเครื่องมือแพทย์
                                  • งานเครื่องมือแพทย์วิจัยทางคลินิก (IDE)
                                  งานโฆษณา
                                  • ข้อมูลเบื้องต้นและกฎหมายที่เกี่ยวข้อง
                                  • โฆษณาต่อประชาชนทั่วไป
                                  • โฆษณาต่อผู้ประกอบวิชาชีพทางการแพทย์
                                  งานหลังออกสู่ตลาด
                                  • บทบาทหน้าที่กลุ่มกำกับดูแลหลังออกสู่ตลาด
                                  • หน้าที่ของผู้ประกอบการด้านเครื่องมือแพทย์
                                  • ผลิตภัณฑ์ที่ถูกยกเลิก/เพิกถอน
                                  • ประกาศรายชื่อหน่วยวิเคราะห์
                                  • ข้อมูลด้านความปลอดภัยของเครื่องมือแพทย์
                                  • รายงานการผลิต นำเข้า หรือขาย
                                  ข้อมูลกฎหมาย
                                  • ข่าวสารเกี่ยวกับกฎหมาย
                                  • ประชาพิจารณ์ร่างกฎหมาย
                                  • พระราชบัญญัติเครื่องมือแพทย์
                                  • กฎกระทรวง
                                  • ประกาศกระทรวงสาธารณสุข
                                  • ประกาศสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา
                                  • ประกาศคณะกรรมการเครื่องมือแพทย์
                                  • ระเบียบสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา
                                  • ระเบียบคณะกรรมการเครื่องมือแพทย์
                                  • คำสั่งสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา
                                  • คู่มือกฎหมาย
                                  • ช่องทางการติดต่อกลุ่มกฎหมาย

                                  Follow us :
                                  • facebook.pnghttps://www.facebook.com/fdathaidevice
                                  • youtube.pnghttps://www.youtube.com/@thaifdamdcd2037
                                  • Line-OA-icon.pnghttps://lin.ee/VwgBN2u
                                  • png-transparent-round-tiktok-icon.pnghttps://www.tiktok.com/@thfda_mdcd
                                  ผู้ชมเว็บไซต์ :

                                  rss image ipv6 image w3c html image w3c css image
                                  • แบบสำรวจการให้บริการด้านข้อมูลเว็บไซต์
                                  • แบบสำรวจความพีงพอใจต่อเว็บไซต์
                                  Copyright 2020 | สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา

                                  Subscribe

                                  เลือกหัวข้อที่ท่านต้องการ Subscribe

                                  no-popup