งานเครื่องมือแพทย์วิจัยทางคลินิก Investigational device exemption (IDE)

บทบาท

1. ส่งเสริมการศึกษาวิจัยเครื่องมือแพทย์ทางคลินิกในประเทศไทยให้สอดคล้องตามหลักวิทยาศาสตร์ และมาตรฐานสากล เพื่อให้ผลการศึกษาวิจัยดังกล่าวมีความน่าเชื่อถือ และเป็นที่ยอมรับทั้งในและต่างประเทศ
2. กำกับดูแลเครื่องมือแพทย์ที่ใช้ในการศึกษาวิจัยทางคลินิก ให้มีสมรรถนะการทำงานและความปลอดภัยเพียงพอที่จะนำไปใช้ในอาสาสมัคร
3. กำกับดูแลผู้ผลิตหรือนำเข้าเครื่องมือแพทย์เพื่อใช้ในการศึกษาวิจัยทางคลินิก ผู้สนับสนุนการวิจัย และผู้วิจัย ให้ปฏิบัติตามมาตรฐาน ISO 14155:2020 หรือ ISO 20916:2019 แล้วแต่กรณี
4. พิจารณาการยอมรับคณะกรรมการพิจารณาจริยธรรมการวิจัยในคนที่พิจารณาโครงการวิจัยทางคลินิกเกี่ยวกับเครื่องมือแพทย์

หน้าที่

1. หน้าที่ที่เกี่ยวข้องกับการศึกษาวิจัยเครื่องมือแพทย์ทางคลินิก
   1.1    พิจารณาคำขออนุญาตผลิตหรือนำเข้าเครื่องมือแพทย์เพื่อใช้ในการศึกษาวิจัยทางคลินิก
   1.2    พิจารณาคำขอแก้ไขเปลี่ยนแปลงในหนังสืออนุญาตการผลิตหรือนำเข้าเครื่องมือแพทย์เพื่อใช้ในการศึกษาวิจัยทางคลินิก
   1.3    รับรายงานข้อมูลต่าง ๆ หลังได้รับอนุญาตผลิตหรือนำเข้าเครื่องมือแพทย์เพื่อใช้ในการศึกษาวิจัยทางคลินิกแล้ว
   i.    การรายงานอาการไม่พึงประสงค์ชนิดร้ายแรงจากการใช้เครื่องมือแพทย์วิจัยทางคลินิก (serious adverse device effect) และอาการอันไม่พึงประสงค์ชนิดร้ายแรงจากการใช้เครื่องมือแพทย์วิจัยทางคลินิก (device deficiency with SADE potential)
   ii.    การรายงานข้อมูลความปลอดภัยประจำปี
   iii.    การรายงานข้อมูลความปลอดภัยเมื่อยุติหรือสิ้นสุดการวิจัย
   iv.    การส่งรายงานผลการศึกษาวิจัยฉบับสมบูรณ์
   v.    การส่งรายงานการดำเนินการกับเครื่องมือแพทย์ที่เหลืออยู่
   1.4    รับแจ้งข้อมูลต่าง ๆ หลังได้รับอนุญาตผลิตหรือนำเข้าเครื่องมือแพทย์เพื่อใช้ในการศึกษาวิจัยทางคลินิกแล้ว
   i.    การแจ้งเริ่มดำเนินการวิจัยทางคลินิก
   ii.    การแจ้งยุติการวิจัยทางคลินิกก่อนกำหนดเวลาหรือถูกระงับการวิจัยทางคลินิก
   iii.    การแจ้งสิ้นสุดการวิจัยทางคลินิก
   1.5    ยกเลิกใบอนุญาต การเรียกเก็บ การระงับชั่วคราว การสั่งให้แก้ไขปรับปรุง
   1.6    พิจารณาคำขออนุญาตกลับมาดำเนินการวิจัยต่อ หลังแจ้งยุติการวิจัยทางคลินิกก่อนกำหนดเวลาหรือถูกระงับการวิจัยทางคลินิก
   1.7    ตรวจติดตามผู้สนับสนุนการวิจัย และสถานที่วิจัยว่าปฏิบัติตามประกาศกระทรวงสาธารณสุขเรื่อง หลักเกณฑ์ วิธีการ และเงื่อนไขการใช้เครื่องมือแพทย์ในการศึกษาวิจัยทางคลินิก
2. หน้าที่ที่เกี่ยวข้องกับคณะกรรมการพิจารณาจริยธรรมการวิจัยในคนที่พิจารณาโครงการวิจัยทางคลินิกเกี่ยวกับเครื่องมือแพทย์
   1.    พิจารณาคำขอการยอมรับคณะกรรมการพิจารณาจริยธรรมการวิจัยในคนที่พิจารณาโครงการวิจัยทางคลินิกเกี่ยวกับเครื่องมือแพทย์
   2.    พิจารณาคำขอแก้ไขเปลี่ยนแปลงคณะกรรมการพิจารณาจริยธรรมการวิจัยในคนที่พิจารณาโครงการวิจัยทางคลินิกเกี่ยวกับเครื่องมือแพทย์
   3.    ต่ออายุการยอมรับคณะกรรมการพิจารณาจริยธรรมการวิจัยในคนที่พิจารณาโครงการวิจัยทางคลินิกเกี่ยวกับเครื่องมือแพทย์
   4.    รับรายงานผลการดำเนินงาน หรือการแก้ไขเปลี่ยนแปลงเกี่ยวกับคณะกรรมการพิจารณาจริยธรรมการวิจัยในคนที่พิจารณาโครงการวิจัยทางคลินิกเกี่ยวกับเครื่องมือแพทย์
   5.    ตรวจติดตามคณะกรรมการพิจารณาจริยธรรมการวิจัยในคนที่พิจารณาโครงการวิจัยทางคลินิกเกี่ยวกับเครื่องมือแพทย์ว่าปฏิบัติตามประกาศสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา เรื่อง หลักเกณฑ์ วิธีการ และเงื่อนไขการยอมรับคณะกรรมการพิจารณาจริยธรรมการวิจัยในคนที่พิจารณาโครงการวิจัยทางคลินิกเกี่ยวกับเครื่องมือแพทย์