สีปกติ
ขาวดำ
ดำ-เหลืองงานเครื่องมือแพทย์วิจัยทางคลินิก Investigational device exemption (IDE)
รายการเอกสารที่ต้องเตรียมเพื่อยื่นคำขอ
งานเครื่องมือแพทย์วิจัยทางคลินิก Investigational device exemption (IDE)
งานเครื่องมือแพทย์วิจัยทางคลินิก Investigational device exemption (IDE)
รายการเอกสารที่ต้องเตรียมเพื่อยื่นคำขออนุญาตผลิตหรือนำเข้าเครื่องมือแพทย์เพื่อใช้ในการศึกษาวิจัยทางคลินิก
สรุปรายการเอกสารที่ต้องเตรียมเพื่อยื่นคำขอ | ดาวน์โหลด checklist | |||
| Non-IVD: IVD: |
| |||
| 1. สำเนาหนังสืออนุมัติการวิจัยทางคลินิกจากคณะกรรมการจริยธรรมการวิจัยในคน 2. แผนการศึกษาวิจัยทางคลินิก (investigation plan/protocol) 3. เอกสารคู่มือผู้วิจัย (Investigator’s brochure) 4. หนังสือรับรองของผู้วิจัยหลักหรือสถาบันที่ทำการวิจัย 5. หนังสือรับรองของผู้ผลิต (ในประเทศไทย) หรือผู้นำเข้า 6. รายละเอียดของเครื่องมือแพทย์ (Device Description) (1) ลักษณะทั่วไปและหลักการทำงาน (Device description and features) (2) วัตถุประสงค์การใช้ (Intended Use) (3) ข้อบ่งใช้ (Indication) (4) คำแนะนำการใช้งาน (5) การเก็บรักษา (Storage condition) (6) อายุการใช้ (Shelf life) (7) ข้อห้ามใช้ (Contraindication)[Non-IVD]/ ข้อจำกัด (Limitations) [IVD] (8) คำเตือน (Warning) (9) ข้อควรระวัง (Precautions) (10) ผลอันไม่พึงประสงค์จากการใช้ (Potential adverse effects) (11) การรักษาด้วยทางเลือกอื่น (Alternative therapy) (12) รายละเอียดและสมบัติของวัสดุที่ใช้ผลิตหรือเป็นส่วนประกอบของเครื่องมือแพทย์ (Materials) (13) ข้อกำหนดเฉพาะอื่น ๆ ที่เกี่ยวข้อง (Other Relevant Specifications) (14) ข้อมูลรายละเอียดอื่น ๆ (Other Descriptive Information) 7. ฉลากเครื่องมือแพทย์ 8. เอกสารกำกับเครื่องมือแพทย์ 9. สำเนา ISO 13485/GMP Certificate of Physical Manufacturer/Product Owner 10. เอกสารแสดงความปลอดภัย และสมรรนะการทำงานของเครื่องมือแพทย์ (Design Verification) 11. Risk Management Files 12. หลักฐานการขึ้นทะเบียนเครื่องมือแพทย์ใน reference agencies (TGA Australia, Health Canada, PMDA, EU, USFDA) (ถ้ามี) 13. Clinical Evaluation Report * หมายเหตุ ต้องแนบเอกสารแสดงข้อมูลลำดับที่ 6 - 12 ของ investigation device และ comparator | ||||
