จัดทํารายงานผลการทํางานอันผิดปกติของเครื่องมือแพทย์
หรือเหตุการณ์อันไม่พึงประสงค์

ต้องจัดทํารายงานผลการทํางานอันผิดปกติของเครื่องมือแพทย์ หรือเหตุการณ์อันไม่พึงประสงค์ที่เกิดขึ้นกับผู้บริโภคและรายงานการดําเนินการแก้ไขเพื่อความปลอดภัยในการใช้เครื่องมือแพทย์ ดังกล่าวต่อผู้อนุญาตไม่ว่าผลการทํางานอันผิดปกติหรือเหตุการณ์ ดังกล่าวจะเกิดขึ้นในประเทศหรือนอกประเทศก็ตาม ดูรายละเอียด ตามประกาศกระทรวงสาธารณสุข เรื่อง หลักเกณฑ์ วิธีการและเงื่อนไข การจัดทํารายงานผลการทํางานอันผิดปกติของเครื่องมือแพทย์ หรือเหตุการณ์อันไม่พึงประสงค์ที่เกิดขึ้นกับผู้บริโภค และรายงานการดําเนินการแก้ไข เพื่อความปลอดภัยในการใช้เครื่องมือแพทย์ พ.ศ. 2563 และประกาศสํานักงานคณะกรรมการอาหารและยา เรื่อง กําหนดแบบรายงานตามประกาศ กระทรวงสาธารณสุข เรื่อง
หลักเกณฑ์วิธีการ และเงื่อนไขการจัดทํารายงานผลการทํางานอันผิดปกติของเครื่องมือแพทย์ หรือเหตุการณ์อันไม่พึงประสงค์ที่เกิดขึ้นกับผู้บริโภค และรายงานการดําเนินการแก้ไขเพื่อความปลอดภัยในการใช้เครื่องมือแพทย์ พ.ศ. 2563