ข้อมูลด้านความปลอดภัยของเครื่องมือแพทย์

กลุ่มกำกับดูแลหลังออกสู่ตลาด กองควบคุมเครื่องมือแพทย์ มีการทำงานร่วมกับ ศูนย์เฝ้าระวังความปลอดภัยด้านผลิตภัณฑ์สุขภาพ (HPVC) ภายใต้ อย. มีในการเฝ้าระวังความปลอดภัย และจัดการความเสี่ยงด้านเครื่องมือแพทย์ครอบคลุมทั้งเหตุการณ์ที่เกิดขึ้นในประเทศและต่างประเทศ เพื่อให้มั่นใจว่าผู้บริโภคทุกคนจะได้รับความคุ้มครองที่เหมาะสมและทันท่วงที ผู้ประกอบการต้องดำเนินมาตรการแก้ไขที่เหมาะสมเพื่อป้องกันไม่ให้เกิดปัญหาซ้ำ และแจ้งข้อมูลที่จำเป็นต่อหน่วยงานกำกับดูแลอย่างโปร่งใส

หน้าที่ผู้ประกอบการตามกฎหมายตามพระราชบัญญัติเครื่องมือแพทย์ พ.ศ. 2551 และที่แก้ไขเพิ่มเติม

ผู้ประกอบการต้องจัดทำรายงานผลการทำงานอันผิดปกติของเครื่องมือแพทย์ หรือเหตุการณ์อันไม่พึงประสงค์ที่เกิดขึ้นกับผู้บริโภคและรายงานการดำเนินการแก้ไขเพื่อความปลอดภัยในการใช้เครื่องมือแพย์ (FSCA)
ดังกล่าว กับ ในระบบ SKYNET (HPVC อย.) ไม่ว่าผลการทำงานอันผิดปกติหรือเหตุการณ์ดังกล่าวจะเกิดขึ้นในประเทศหรือนอกประเทศก็ตาม

ช่องทางการยื่น/รับรายงาน : ระบบ HPVC เป็นช่องทางหลักในการรับรายงาน รมพ. 1, 2 และ 3

ข้อมูลที่เกี่ยวข้อง Click ! >>> HPVC

นิยาม

1. ผลการทำงานอันผิดปกติของเครื่องมือแพทย์ (Device defect) หมายความว่า การทำงานอันผิดปกติหรือ การเสื่อมสภาพในคุณลักษณะหรือประสิทธิภาพการทำงานของเครื่องมือแพทย์ หรือการแสดงผล ผิดพลาด หรือการคลาดเคลื่อนไปจากข้อกำหนด หรือเกิดความผิดพลาดในการออกแบบเครื่องมือแพทย์ หรือข้อความที่ฉลากหรือเอกสารกำกับหรือคู่มือการใช้งานไม่ถูกต้องหรือไม่ครบถ้วนสมบูรณ์ หรือข้อผิดพลาดจากการใช้งาน

1. เหตุการณ์อันไม่พึงประสงค์ที่เกิดขึ้นกับผู้บริโภค (Adverse event) หมายความว่า เหตุการณ์อย่างใดอย่างหนึ่ง อันเกิดจากการทำงานผิดปกติ หรือการเสื่อมสภาพในคุณลักษณะหรือประสิทธิภาพการทำางาน ของเครื่องมือแพทย์ หรือมีปัญหาข้อผิดพลาดจากการใช้งาน ซึ่งได้ก่อให้เกิดหรืออาจเป็นสาเหตุ หรือมีส่วนทำให้เกิดการเสียชีวิตหรือบาดเจ็บของผู้บริโภค

กฎหมายที่เกี่ยวข้อง

1.ประกาศกระทรวงสาธารณสุข เรื่อง ​หลักเกณฑ์ วิธีการ และเงื่อนไขการจัดทำรายงานผลการทำงานอันผิดปกติของเครื่องมือแพทย์หรือผลอันไม่พึงประสงค์ที่เกิดขึ้นกับผู้บริโภค และรายงานการดำเนินการแก้ไข เพื่อความปลอดภัยในการใช้เครื่องมือแพทย์ พ.ศ. 2563

2.ประกาศสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา เรื่อง กำหนดแบบรายงานตามประกาศกระทรวงสาธารณสุข เรื่อง หลักเกณฑ์ วิธีการ และเงื่อนไขการจัดทำรายงานผลการทำงานอันผิดปกติของเครื่องมือแพทย์หรือเหตุการณ์อันไม่พึงประสงค์ที่เกิดขึ้นกับผู้บริโภคและรายงานการดำเนินการแก้ไขเพื่อความปลอดภัยในการใช้เครื่องมือแพทย์ พ.ศ. 2563

ข้อมูลด้านความปลอดภัยของเครื่องมือแพทย์ ประกอบด้วยข้อมูลที่เกี่ยวข้องดังนี้







สถิติรายงานความปลอดภัยเครื่องมือแพทย์