กองควบคุมเครื่องมือแพทย์
Medical Device Control Division
เว็บลิงก์
ติดต่อเรา
ร้องเรียน
คำถามที่พบบ่อย
EN
หน้าหลัก
งานเปิดสิทธิ์
งานสถานที่
จดทะเบียนสถานประกอบการ
ใบอนุญาตขาย
ระบบคุณภาพการผลิต
ระบบคุณภาพการนำเข้าหรือขาย
ข่าวสารงานสถานที่
การปรึกษาแบบแปลนสถานที่ผลิตเครื่องมือแพทย์
ผู้ควบคุมการผลิต/นำเข้า/ขายเครื่องมือแพทย์
งานผลิตภัณฑ์
การขึ้นทะเบียนผลิตภัณฑ์
งานเครื่องมือแพทย์ทั่วไป (General Medical Device)
งานเครื่องมือแพทย์ที่มีกำลัง (Active Medical Device)
งานเครื่องมือแพทย์สำหรับวินิจฉัยภายนอกร่างกาย (IVD Medical Device)
งานเครื่องมือแพทย์จดแจ้ง (Listing Medical Device)
ผลิตเพื่อการส่งออก
วินิจฉัยผลิตภัณฑ์
ต่ออายุ
เลิกกิจการ/ไม่ต่ออายุ
การขอยกเว้นไม่ต้องขออนุญาตผลิต นำเข้า ขาย
หนังสือรับรองเครื่องมือแพทย์เพื่อการส่งออก
กลุ่มส่งเสริมการประกอบการเครื่องมือแพทย์
งานเครื่องมือแพทย์วิจัยทางคลินิก (IDE)
งานโฆษณา
ข้อมูลเบื้องต้นและกฎหมายที่เกี่ยวข้อง
โฆษณาต่อประชาชนทั่วไป
โฆษณาต่อผู้ประกอบวิชาชีพทางการแพทย์
งานหลังออกสู่ตลาด
บทบาทหน้าที่กลุ่มกำกับดูแลหลังออกสู่ตลาด
หน้าที่ของผู้ประกอบการด้านเครื่องมือแพทย์
ผลิตภัณฑ์ที่ถูกยกเลิก/เพิกถอน
ประกาศรายชื่อหน่วยวิเคราะห์
ข้อมูลด้านความปลอดภัยของเครื่องมือแพทย์
รายงานการผลิต นำเข้า หรือขาย
ข้อมูลกฎหมาย
ข่าวสารเกี่ยวกับกฎหมาย
ประชาพิจารณ์ร่างกฎหมาย
พระราชบัญญัติเครื่องมือแพทย์
กฎกระทรวง
ประกาศกระทรวงสาธารณสุข
ประกาศสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา
ประกาศคณะกรรมการเครื่องมือแพทย์
ระเบียบสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา
ระเบียบคณะกรรมการเครื่องมือแพทย์
คำสั่งสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา
คู่มือกฎหมาย
ช่องทางการติดต่อกลุ่มกฎหมาย
หน้าหลัก
งานเปิดสิทธิ์
งานสถานที่
จดทะเบียนสถานประกอบการ
ใบอนุญาตขาย
ระบบคุณภาพการผลิต
ระบบคุณภาพการนำเข้าหรือขาย
ข่าวสารงานสถานที่
การปรึกษาแบบแปลนสถานที่ผลิตเครื่องมือแพทย์
ผู้ควบคุมการผลิต/นำเข้า/ขายเครื่องมือแพทย์
งานผลิตภัณฑ์
การขึ้นทะเบียนผลิตภัณฑ์
งานเครื่องมือแพทย์ทั่วไป (General Medical Device)
งานเครื่องมือแพทย์ที่มีกำลัง (Active Medical Device)
งานเครื่องมือแพทย์สำหรับวินิจฉัยภายนอกร่างกาย (IVD Medical Device)
งานเครื่องมือแพทย์จดแจ้ง (Listing Medical Device)
ผลิตเพื่อการส่งออก
วินิจฉัยผลิตภัณฑ์
ต่ออายุ
เลิกกิจการ/ไม่ต่ออายุ
การขอยกเว้นไม่ต้องขออนุญาตผลิต นำเข้า ขาย
หนังสือรับรองเครื่องมือแพทย์เพื่อการส่งออก
กลุ่มส่งเสริมการประกอบการเครื่องมือแพทย์
งานเครื่องมือแพทย์วิจัยทางคลินิก (IDE)
งานโฆษณา
ข้อมูลเบื้องต้นและกฎหมายที่เกี่ยวข้อง
โฆษณาต่อประชาชนทั่วไป
โฆษณาต่อผู้ประกอบวิชาชีพทางการแพทย์
งานหลังออกสู่ตลาด
บทบาทหน้าที่กลุ่มกำกับดูแลหลังออกสู่ตลาด
หน้าที่ของผู้ประกอบการด้านเครื่องมือแพทย์
ผลิตภัณฑ์ที่ถูกยกเลิก/เพิกถอน
ประกาศรายชื่อหน่วยวิเคราะห์
ข้อมูลด้านความปลอดภัยของเครื่องมือแพทย์
รายงานการผลิต นำเข้า หรือขาย
ข้อมูลกฎหมาย
ข่าวสารเกี่ยวกับกฎหมาย
ประชาพิจารณ์ร่างกฎหมาย
พระราชบัญญัติเครื่องมือแพทย์
กฎกระทรวง
ประกาศกระทรวงสาธารณสุข
ประกาศสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา
ประกาศคณะกรรมการเครื่องมือแพทย์
ระเบียบสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา
ระเบียบคณะกรรมการเครื่องมือแพทย์
คำสั่งสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา
คู่มือกฎหมาย
ช่องทางการติดต่อกลุ่มกฎหมาย
เว็บลิงก์
ติดต่อเรา
ร้องเรียน
คำถามที่พบบ่อย
ภาษา
EN
การเข้าถึง
ขนาดตัวอักษร
ก
ก
ก
การเว้นระยะห่าง
ความตัดกันของสี
สีปกติ
ขาวดำ
ดำ-เหลือง
ข้อมูลกฎหมาย
หน้าแรก
ข้อมูลกฎหมาย
ประกาศกระทรวงสาธารณสุข
การจัดทำรายงานผลการทำงานอันผิดปกติของเครื่องมือแพทย์
ข้อมูลกฎหมาย
การจัดทำรายงานผลการทำงานอันผิดปกติของเครื่องมือแพทย์
สืบค้นข้อมูลกฎหมาย
ประชาพิจารณ์ร่างกฎหมาย
กฎหมายอื่นๆ ที่เกี่ยวข้อง
พระราชบัญญัติเครื่องมือแพทย์
กฎกระทรวง
ประกาศกระทรวงสาธารณสุข
รวมประกาศกระทรวงสาธารณสุข
เครื่องมือแพทย์ที่ผู้ผลิตหรือผู้นำเข้าต้องได้รับอนุญาต
เครื่องมือแพทย์ที่ผู้ผลิตหรือผู้นำเข้าต้องแจ้งรายการละเอียด
เครื่องมือแพทย์ที่ผู้ผลิตหรือผู้นำเข้าต้องจดแจ้ง
เครื่องมือแพทย์ที่ผู้ขายต้องได้รับอนุญาต
เครื่องมือแพทย์ที่ต้องขายเฉพาะแก่สถานพยาบาล
เครื่องมือแพทย์ที่ห้ามผลิต นำเข้า ขาย
เครื่องมือแพทย์ที่ได้รับการยกเว้นตามมาตรา 6 (18)
เครื่องมือแพทย์ที่ได้รับการยกเว้นตามมาตรา 27
มาตรฐานของเครื่องมือแพทย์ที่ผู้ผลิต หรือผู้นำเข้าต้องปฏิบัติ
ฉลากและเอกสารกำกับเครื่องมือแพทย์
ประกาศเกี่ยวกับการโฆษณาเครื่องมือแพทย์
ประกาศเกี่ยวกับค่าใช้จ่าย
กำหนดด่านตรวจสอบเครื่องมือแพทย์
เครื่องมือแพทย์ที่ต้องมีการประเมินเทคโนโลยี
การจัดทำรายงานผลการทำงานอันผิดปกติของเครื่องมือแพทย์
เครื่องมือแพทย์ที่มีประกาศเป็นการเฉพาะ
หลักเกณฑ์การได้มาซึ่งผู้เชี่ยวชาญ องค์กรผู้เชี่ยวชาญฯ
การแต่งตั้งกรรมการผู้ทรงคุณวุฒิ
การจัดทำบันทึกและรายงาน
กำหนดป้ายแสดงสถานที่ผลิต นำเข้า ขาย หรือสถานที่เก็บรักษาเครื่องมือแพทย์
ระบบคุณภาพเครื่องมือแพทย์
เรื่องอื่น ๆ
ข่าวสารเกี่ยวกับกฎหมาย
ประกาศสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา
รวมประกาศสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา
รายชื่อหน่วยงานต่างประเทศที่อย.ยอมรับ
ประกาศที่เกี่ยวข้องกับสถานการณ์ โควิด 19 (COVID-19)
กำหนดแบบตามกฎกระทรวงการขออนุญาต/การแจ้งรายการละเอียด/การจดแจ้ง/การขายเครื่องมือแพทย์
กำหนดให้ผู้ยื่นคำขออนุญาตผลิตหรือนำเข้าเครื่องมือแพทย์ไม่ต้องแจ้งข้อมูล เอกสารหรือหลักฐานตามกฎกระทรวงฯ
การต่ออายุ/แก้ไขข้อมูล (เครื่องมือแพทย์กลุ่มจดแจ้ง)
หลักเกณฑ์ วิธีการ และเงื่อนไขการโฆษณาเครื่องมือแพทย์
หลักเกณฑ์ วิธีการ และเงื่อนไขการจัดให้มีข้อมูลเอกสารทางวิชาการยืนยันว่าเครื่องมือแพทย์ของตน มีคุณภาพมาตรฐาน ประสิทธิภาพ และความปลอดภัย เพื่อการตรวจสอบหรือส่งให้แก่เจ้าหน้าที่เมื่อร้องขอ
กำหนดแบบตามกฎกระทรวงกำหนดหลักเกณฑ์ วิธีการ และเงื่อนไข การจดทะเบียนสถานประกอบการผลิต/นำเข้าเครื่องมือแพทย์
กำหนดคุณสมบัติของห้องปฏิบัติการและรายชื่อห้องปฏิบัติการสำหรับประเมินคุณภาพมาตรฐานชุดตรวจ HIV
หลักเกณฑ์ วิธีการ และเงื่อนไข ในการได้มาซึ่งองค์กรผู้เชี่ยวชาญฯ
รายชื่อผู้เชี่ยวชาญ/องค์กรผู้เชี่ยวชาญ
เรื่องอื่น ๆ
ประกาศคณะกรรมการเครื่องมือแพทย์
ประกาศกองควบคุมเครื่องมือแพทย์
ระเบียบสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา
ระเบียบคณะกรรมการเครื่องมือแพทย์
คำสั่งสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา
รวมคำสั่งสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา
คําสั่งมอบหมายให้เปรียบเทียบปรับ
คำสั่งมอบอำนาจให้เจ้าหน้าที่กองควบคุมเครื่องมือแพทย์
คำสั่งมอบอำนาจให้เจ้าหน้าที่ด่านอาหารและยา
คำสั่งมอบอำนาจให้ผู้ว่าฯ และนายแพทย์ สสจ
คู่มือกฎหมาย
ช่องทางการติดต่อกลุ่มกฎหมาย
ข้อมูลกฎหมาย
ข้อมูลกฎหมาย
สืบค้นข้อมูลกฎหมาย
ประชาพิจารณ์ร่างกฎหมาย
กฎหมายอื่นๆ ที่เกี่ยวข้อง
พระราชบัญญัติเครื่องมือแพทย์
กฎกระทรวง
ประกาศกระทรวงสาธารณสุข
รวมประกาศกระทรวงสาธารณสุข
เครื่องมือแพทย์ที่ผู้ผลิตหรือผู้นำเข้าต้องได้รับอนุญาต
เครื่องมือแพทย์ที่ผู้ผลิตหรือผู้นำเข้าต้องแจ้งรายการละเอียด
เครื่องมือแพทย์ที่ผู้ผลิตหรือผู้นำเข้าต้องจดแจ้ง
เครื่องมือแพทย์ที่ผู้ขายต้องได้รับอนุญาต
เครื่องมือแพทย์ที่ต้องขายเฉพาะแก่สถานพยาบาล
เครื่องมือแพทย์ที่ห้ามผลิต นำเข้า ขาย
เครื่องมือแพทย์ที่ได้รับการยกเว้นตามมาตรา 6 (18)
เครื่องมือแพทย์ที่ได้รับการยกเว้นตามมาตรา 27
มาตรฐานของเครื่องมือแพทย์ที่ผู้ผลิต หรือผู้นำเข้าต้องปฏิบัติ
ฉลากและเอกสารกำกับเครื่องมือแพทย์
ประกาศเกี่ยวกับการโฆษณาเครื่องมือแพทย์
ประกาศเกี่ยวกับค่าใช้จ่าย
กำหนดด่านตรวจสอบเครื่องมือแพทย์
เครื่องมือแพทย์ที่ต้องมีการประเมินเทคโนโลยี
การจัดทำรายงานผลการทำงานอันผิดปกติของเครื่องมือแพทย์
เครื่องมือแพทย์ที่มีประกาศเป็นการเฉพาะ
หลักเกณฑ์การได้มาซึ่งผู้เชี่ยวชาญ องค์กรผู้เชี่ยวชาญฯ
การแต่งตั้งกรรมการผู้ทรงคุณวุฒิ
การจัดทำบันทึกและรายงาน
กำหนดป้ายแสดงสถานที่ผลิต นำเข้า ขาย หรือสถานที่เก็บรักษาเครื่องมือแพทย์
ระบบคุณภาพเครื่องมือแพทย์
เรื่องอื่น ๆ
ข่าวสารเกี่ยวกับกฎหมาย
ประกาศสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา
รวมประกาศสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา
รายชื่อหน่วยงานต่างประเทศที่อย.ยอมรับ
ประกาศที่เกี่ยวข้องกับสถานการณ์ โควิด 19 (COVID-19)
กำหนดแบบตามกฎกระทรวงการขออนุญาต/การแจ้งรายการละเอียด/การจดแจ้ง/การขายเครื่องมือแพทย์
กำหนดให้ผู้ยื่นคำขออนุญาตผลิตหรือนำเข้าเครื่องมือแพทย์ไม่ต้องแจ้งข้อมูล เอกสารหรือหลักฐานตามกฎกระทรวงฯ
การต่ออายุ/แก้ไขข้อมูล (เครื่องมือแพทย์กลุ่มจดแจ้ง)
หลักเกณฑ์ วิธีการ และเงื่อนไขการโฆษณาเครื่องมือแพทย์
หลักเกณฑ์ วิธีการ และเงื่อนไขการจัดให้มีข้อมูลเอกสารทางวิชาการยืนยันว่าเครื่องมือแพทย์ของตน มีคุณภาพมาตรฐาน ประสิทธิภาพ และความปลอดภัย เพื่อการตรวจสอบหรือส่งให้แก่เจ้าหน้าที่เมื่อร้องขอ
กำหนดแบบตามกฎกระทรวงกำหนดหลักเกณฑ์ วิธีการ และเงื่อนไข การจดทะเบียนสถานประกอบการผลิต/นำเข้าเครื่องมือแพทย์
กำหนดคุณสมบัติของห้องปฏิบัติการและรายชื่อห้องปฏิบัติการสำหรับประเมินคุณภาพมาตรฐานชุดตรวจ HIV
หลักเกณฑ์ วิธีการ และเงื่อนไข ในการได้มาซึ่งองค์กรผู้เชี่ยวชาญฯ
รายชื่อผู้เชี่ยวชาญ/องค์กรผู้เชี่ยวชาญ
เรื่องอื่น ๆ
ประกาศคณะกรรมการเครื่องมือแพทย์
ประกาศกองควบคุมเครื่องมือแพทย์
ระเบียบสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา
ระเบียบคณะกรรมการเครื่องมือแพทย์
คำสั่งสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา
รวมคำสั่งสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา
คําสั่งมอบหมายให้เปรียบเทียบปรับ
คำสั่งมอบอำนาจให้เจ้าหน้าที่กองควบคุมเครื่องมือแพทย์
คำสั่งมอบอำนาจให้เจ้าหน้าที่ด่านอาหารและยา
คำสั่งมอบอำนาจให้ผู้ว่าฯ และนายแพทย์ สสจ
คู่มือกฎหมาย
ช่องทางการติดต่อกลุ่มกฎหมาย
ค้นหา
No.
ชื่อเอกสาร
Download
1
ประกาศกระทรวงสาธารณสุข เรื่อง หลักเกณฑ์ วิธีการ และเงื่อนไขการจัดทำรายงานผลการทำงานอันผิดปกติของเครื่องมือแพทย์หรือผลอันไม่พึงประสงค์ที่เกิดขึ้นกับผู้บริโภค และรายงานการดำเนินการแก้ไข เพื่อความปลอดภัยในการใช้เครื่องมือแพทย์พ.ศ. ๒๕๖๓
กำลังประมวลผล
1
แสดงผล
5
10
20
50
รายการ
Copyright 2020 | สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา
Subscribe
เลือกหัวข้อที่ท่านต้องการ Subscribe
email
ข่าวประชาสัมพันธ์ทั่วไป
reset