สีปกติ
ขาวดำ
ดำ-เหลือง
นักวิจัย
การพัฒนาเครื่องมือแพทย์ได้ที่นี่
หมายเหตุ: ขั้นตอนดำเนินการ เช่น การขอรับคำวินิจฉัยประเภทของผลิตภัณฑ์, การจดทะเบียนสถานประกอบการ, การยื่นทะเบียนสำหรับขึ้นทะเบียน ฯลฯ เป็นการดำเนินการผ่านระบบอิเลกทรอนิกส์ สำหรับนักวิจัย ที่ยังไม่ได้รับสิทธิ์การใช้งานระบบ SKYNET สามารถศึกษาข้อมูล และขอรับสิทธิ์การใช้งานได้ผ่านที่อยู่ด้านล่างนี้
- ศึกษาข้อมูลได้ทาง: วิธีการเปิดสิทธิ์ใช้งานระบบ SKYNET
- ขอรับสิทธิ์การใช้งาน: SKYNET สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา กระทรวงสาธารณสุข
เมื่อได้รับสิทธิ์การใช้งานระบบ SKYNET แล้ว หรืออยู่ในระหว่างกระบวนการรอเปิดสิทธิ์ใช้งาน นักวิจัยสามารถศึกษาข้อมูลเพิ่มเติมในส่วนที่เกี่ยวข้องกับท่านได้ดังต่อไปนี้
แผนภาพวงจรชีวิตของเครื่องมือแพทย์ (Medical Device Life Cycle)
ขั้นตอนที่ 1 : หากท่านกำลังมีแผนการวิจัยเครื่องมือแพทย์ใหม่ สามารถขอรับคำปรึกษา โดยศึกษาขั้นตอนและแบบฟอร์มที่เกี่ยวข้องได้ที่: กลุ่มส่งเสริมการประกอบการเครื่องมือแพทย์
ในขั้นตอนนี้ท่านจะได้รับคำปรึกษาว่าผลิตภัณฑ์จัดเป็นเครื่องมือแพทย์หรือไม่ และต้องดำเนินการอย่างไร
ผลลัพธ์ | การดำเนินการ |
ผลิตภัณฑ์ไม่ใช่เครื่องมือแพทย์ | ไม่ต้องปฏิบัติตามพรบ. เครื่องมือแพทย์ แต่อาจต้องปฏิบัติตามกฎหมายอื่น ๆ ที่เกี่ยวข้อง |
ผลิตภัณฑ์เป็นเครื่องมือแพทย์ | ได้รับคำปรึกษาเกี่ยวกับการวิจัยและพัฒนาเครื่องมือแพทย์ตามมาตรฐานที่เกี่ยวข้อง ระดับความเสี่ยงของเครื่องมือแพทย์ การจดทะเบียนสถานประกอบการและการขึ้นทะเบียนผลิตภัณฑ์ จากนั้นดำเนินการตาม |
ท่านสามารถศึกษาวีดีโอเกี่ยวกับนิยามเครื่องมือแพทย์และหน้าที่ผู้ประกอบการเครื่องมือแพทย์ได้ ที่นี่
ขั้นตอนที่ 2. ในการวิจัยพัฒนาเครื่องมือแพทย์ กรณีที่มีการผลิตเพื่อทดสอบคุณภาพ มาตรฐาน หรือผลิตเพื่อวิจัยในมนุษย์ โปรดยื่นขออนุญาตผลิตเครื่องมือแพทย์ที่ได้รับการยกเว้นตามมาตรา 27 (ตามพระราชบัญญัติเครื่องมือแพทย์ พ.ศ. 2551 และฉบับแก้ไขเพิ่มเติม) ในส่วนที่เกี่ยวข้อง ได้แก่
1) ขั้นตอน Design verification (Pre-Clinic): การผลิตหรือนำเข้าเครื่องมือแพทย์ในปริมาณเท่าที่จำเป็น เพื่อเป็นตัวอย่างส่งทดสอบหรือตรวจวิเคราะห์ประกอบการขออนุญาต
หรือขอแจ้งรายการละเอียด หรือขอหนังสือรับรองอื่น ๆ
เอกสารประกอบการขอยกเว้นตามมาตรา 27 (5) ข้อ 3 การผลิตหรือนำเข้าเครื่องมือแพทย์ในปริมาณเท่าที่จำเป็น เพื่อเป็นตัวอย่างส่งทดสอบหรือตรวจวิเคราะห์ประกอบการขออนุญาต |
1. หนังสือรับผู้นำเข้าหรือผู้ผลิต ระบุชื่อหน่วยทดสอบ และรับรองไม่ขาย และระบุวิธีการทำลายชัดเจน |
2. กรณีหน่วยงานรัฐเป็นหน่วยทดสอบ (ชื่อตรงกับหนังสือรับรองข้อ 1) แนบใบขอรับบริการซึ่งจะมีรายละเอียดวิธีวิเคราะห์ เช่น หัวข้อ วิธี จำนวนชิ้น |
3. กรณีหน่วยงานทดสอบเป็นเอกชน แนบรายละเอียดการทดสอบ ที่มีหัวข้อ วิธี และจำนวน และใบขอรับบริการหรือหลักฐานแสดงถึงการขอรับบริการ และ หลักฐานแสดงว่าหน่วยทดสอบนั้น |
4. รายละเอียดเครื่องมือแพทย์ที่เพียงพอ เช่น รูปภาพ หรือ ฉลาก เป็นต้น |
ทั้งนี้ หากต้องการสอบถามข้อมูลเกี่ยวกับการยื่นคำขอ โปรดติดต่อ กองผลิตภัณฑ์สุขภาพนวัตกรรมและการบริการ โทร 0 2590 7000 ต่อ 71812
2) ขั้นตอน Design validation (Clinic): การผลิตหรือนำเข้าเครื่องมือแพทย์ในปริมาณเท่าที่จำเป็นเพื่อใช้ในการวิจัยทางคลินิก
โดยสามารถศึกษาได้จาก การผลิต/นำเข้าที่สามารถยื่นคำขอผ่านช่องทางมาตรา 27 และสามารถดำเนินการยื่นคำขอผ่านทางระบบ SKYNET ศึกษาดูวิธีการดำเนินการได้ ดังนี้:
- การยื่นคำขอยกเว้นตามมาตรา 27
- คู่มือการ E-submission คำขอยกเว้นตามมาตรา 27
หากผลิตภัณฑ์มีความพร้อมหรือประสงค์ที่จะผลิตเครื่องมือแพทย์ดังกล่าวเพื่อจำหน่ายหรือเชิงพาณิชย์ ท่านสามารถดำเนินการขึ้นทะเบียนผลิตภัณฑ์ของท่านได้ โดยดำเนินการตั้งแต่ขั้นตอนที่ 3. เป็นต้นไป
ขั้นตอนที่ 3. จดทะเบียนสถานประกอบการผลิต: ท่านจำเป็นจะต้องดำเนินการจดทะเบียนสถานประกอบการผลิตให้เรียบร้อยก่อนจึงจะสามารถยื่นขึ้นทะเบียนเครื่องมือแพทย์ได้ โดยสามารถศึกษาข้อมูลเพิ่มเติมได้ที่ "งานสถานที่ผู้ประกอบการผลิตรายใหม่" โดยมีคู่มือการยื่นคำขอจดทะเบียนสถานประกอบการผลิตเครื่องมือแพทย์ ดังนี้
ชื่อคู่มือ | ดาวน์โหลดไฟล์ |
คู่มือระบบ e-Submission คำขอการจดทะเบียนสถานประกอบการผลิตเครื่องมือแพทย์ | |
คู่มือระบบ e-Submission คำขอการจดทะเบียนสถานประกอบการผลิตเครื่องมือแพทย์ (สำหรับ: Software ที่เป็นเครื่องมือแพทย์) |
ค่าใช้จ่ายเกี่ยวกับการจดทะเบียนสถานประกอบการผลิตเครื่องมือแพทย์ ประกอบด้วย
1. คำขอ 100 บาท (หนึ่งร้อยบาทถ้วน)
2. ค่าตรวจประเมิน 12,000 บาท (หนึ่งหมื่นสองพันบาทถ้วน)
3. ค่าใบ 2,000 บาท (สองพันบาทถ้วน)
ทั้งนี้ ผู้จดทะเบียนสถานประกอบการผลิต ต้องจัดให้มีผู้ควบคุมการผลิตเครื่องมือแพทย์ และจัดทำป้ายที่เกี่ยวข้องแสดง ณ สถานประกอบการผลิตเครื่องมือแพทย์ โดยมีรายละเอียดดังต่อไปนี้:
คุณสมบัติผู้ควบคุมการผลิต | รายละเอียดป้ายแสดง |
1. วุฒิการศึกษาอย่างใดอย่างหนึ่ง ดังนี้ 1.1 เป็นผู้ที่สำเร็จการศึกษาขั้นต่ำระดับปริญญาตรีทาง - วิทยาศาสตร์ - เภสัชศาสตร์ - แพทยศาสตร์ - วิศวกรรมศาสตร์ - เทคนิคการแพทย์ - สัตวแพทยศาสตร์ - สาขาอื่นทางด้านวิทยาศาสตร์ที่เกี่ยวข้อง 1.2 เป็นผู้ที่สำเร็จการศึกษาขั้นต่ำระดับปริญญาตรี และมีประสบการณ์อย่างน้อย 1 ปี ในการจัดการระบบคุณภาพด้านเครื่องมือแพทย์ 2. มีถิ่นที่อยู่ในประเทศไทย | ผู้จดทะเบียนสถานประกอบการผลิตเครื่องมือแพทย์จะต้องจัดให้มีป้ายแสดง ดังนี้ 1. ป้ายสถานที่ผลิตเครื่องมือแพทย์ 2. ป้ายสถานที่เก็บรักษาเครื่องมือแพทย์ (กรณีมีที่จัดเก็บ) 3. ป้ายแสดงชื่อและคุณวุฒิของผู้ควบคุม
โดยต้องแสดงป้ายทั้งหมดไว้ในที่เปิดเผย สามารถเห็นได้ง่าย
|
ท่านสามารถดูข้อกำหนดอื่น ๆ และลักษณะของป้ายได้ที่ :
- งานสถานที่ ผู้ควบคุมการผลิต/นำเข้า/ขาย เครื่องมือแพทย์
อ้างอิง:
สามารถศึกษาข้อมูลที่เกี่ยวข้องเพิ่มเติมได้จาก:
- งานสถานที่ กองควบคุมเครื่องมือแพทย์
- ขั้นตอนการยื่นเอกสารจดทะเบียนสถานประกอบการผลิตเครื่องมือแพทย์
หมายเหตุ: ผู้จดทะเบียนสถานประกอบการผลิตเครื่องมือแพทย์มีหน้าที่ควบคุมดูแลการประกอบกิจการผลิตเครื่องมือแพทย์ให้เป็นไปตามระบบคุณภาพของการผลิตเครื่องมือแพทย์
ท่านสามารถศึกษาวีดีโอเกี่ยวกับระบบคุณภาพเครื่องมือแพทย์ได้ ที่นี่
โดยท่านสามารถศึกษารายละเอียดเพิ่มเติมได้จาก:
- ประกาศกระทรวงสาธารณสุข เรื่อง ระบบคุณภาพของการผลิตเครื่องมือแพทย์ พ.ศ. 2566
เมื่อได้ใบจดทะเบียนสถานประกอบการผลิตเครื่องมือแพทย์เรียบร้อยแล้ว ให้ท่านดำเนินการขึ้นทะเบียนผลิตภัณฑ์ตามขั้นตอนที่ 4.
ขั้นตอนที่ 4. ขึ้นทะเบียนผลิตภัณฑ์ตามประเภทความเสี่ยงของท่าน ผ่านระบบ SKYNET โดยเอกสารที่ต้องแนบสำหรับขึ้นทะเบียนเครื่องมือแพทย์แตกต่างกันขึ้นกับความเสี่ยงของเครื่องมือแพทย์ แสดงในตารางด้านล่าง ดังนี้
รายการเอกสารที่ใช้ในการยื่นคำขอขึ้นทะเบียนเครื่องมือแพทย์ประเภทความเสี่ยงที่ 1 |
1. ฉลากเครื่องมือแพทย์ |
2. เอกสารกำกับเครื่องมือแพทย์ |
3. ข้อกำหนดเฉพาะของเครื่องมือแพทย์ (Product Specification) |
4. ลักษณะทั่วไป และหลักการทำงาน (Device Description and Features) |
5. รายละเอียดและสมบัติของวัสดุที่ใช้ผลิตหรือเป็นส่วนประกอบของเครื่องมือแพทย์ (Material) |
6. หนังสือรับรองความสอดคล้องของผลิตภัณฑ์ (Declaration of conformity) |
7. เอกสารแสดงประวัติการขึ้นทะเบียนในต่างประเทศ (กรณีมีการขึ้นทะเบียนที่ต่างประเทศ) (ถ้ามี) |
8. เอกสารแสดงการทดสอบความปราศจากเชื้อ (กรณีคมพ. ปราศจากเชื้อ) |
9. เอกสารแสดงการทดสอบหรือการสอบเทียม (กรณีคมพ. ที่ใช้สำหรับการวัด) |
10. เอกสารแสดงรายการเครื่องมือแพทย์ที่รวมกลุ่มและชี้แจ้งเหตุผล ของการรวมกลุ่มเครื่องมือแพทย์ (ถ้ามี) |
อ้างอิง: กฎกระทรวง การจดแจ้งและการออกใบรับจดแจ้งผลิต หรือนำเข้าเครื่องมือแพทย์ พ.ศ. 2563
รายการเอกสารที่ใช้ในการยื่นคำขอขึ้นทะเบียนเครื่องมือแพทย์ประเภทความเสี่ยงที่ 2-4 | รูปแบบการขึ้นทะเบียน/ ประเภทเครื่องมือแพทย์ | |
แจ้งรายการละเอียด (ประเภท 2-3) | อนุญาต (ประเภท 4) | |
1. ฉลากเครื่องมือแพทย์ |
|
|
2. เอกสารกำกับเครื่องมือแพทย์ |
|
|
3. บทสรุปเกี่ยวกับเครื่องมือแพทย์ (Executive summary) |
|
|
4. รายละเอียดเครื่องมือแพทย์ (Device Description) |
|
|
5. หลักการสำคัญที่เกี่ยวกับความปลอดภัยและสมรรถนะการทำงานเครื่องมือแพทย์และวิธีการแสดงถึงความสอดคล้อง (Essential principles) |
|
|
6. เอกสารสรุปการทวนสอบและการตรวจสอบความถูกต้องของการออกแบบ (Summary Verification & Validation) |
|
|
7. เอกสารแสดงการวิเคราะห์ความเสี่ยง (Risk Analysis) |
|
|
8. เอกสารแสดงชื่อและที่ตั้งของสถานที่ผลิตเครื่องมือแพทย์ และข้อมูลการผลิตเครื่องมือแพทย์หรือรายละเอียดเจ้าของผลิตภัณฑ์ (Manufacturer Information) |
|
|
9. เอกสารแสดงวิธีการทำลาย การทำให้สิ้นสภาพ หรือการขจัดของเสียที่เกิดขึ้นภายหลังการใช้ | (ถ้ามี) | (ถ้ามี) |
10. หนังสือรับรองระบบคุณภาพ เช่น ISO/GMP |
|
|
11. หนังสือรับรองความสอดคล้องของผลิตภัณฑ์ (Declaration of conformity) |
|
|
12. เอกสารชี้แจงรายการเครื่องมือแพทย์ที่ได้รับการจดทะเบียน แบบรวมกลุ่มเครื่องมือแพทย์ | (ถ้ามี) | (ถ้ามี) |
ท่านสามารถศึกษาวีดีโอเกี่ยวกับการขึ้นทะเบียนเครื่องมือแพทย์ได้ที่นี่
อ้างอิง:
- กฎกระทรวง การขออนุญาตและการออกใบอนุญาตผลิต หรือนำเข้าเครื่องมือแพทย์ พ.ศ 2563
- กฎกระทรวง การจดแจ้งและการออกใบรับจดแจ้งผลิต หรือนำเข้าเครื่องมือแพทย์ พ.ศ. 2563
ท่านสามารถศึกษาเกี่ยวกับแนวทางการจัดเตรียมเอกสารเพิ่มเติมได้ผ่านช่องทางดังต่อไปนี้:
- แนวทางการจัดเตรียมเอกสารเพื่อยื่นคำขอในระบบ E-submission
- แนวทางการจัดเตรียมเอกสารสำหรับเครื่องมือแพทย์ non-IVD
- คู่มือแนวทางสำหรับขึ้นทะเบียนเครื่องมือแพทย์ IVD
เมื่อเตรียมเอกสารสำหรับขึ้นทะเบียนเรียบร้อยแล้วให้ยื่นเอกสารผ่านทาง E-submission ด้วยระบบ SKYNET โดยท่านสามารถดำเนินการตามเอกสารคู่มือนี้:
จากนั้นเมื่อกระบวนการขึ้นทะเบียนเสร็จเรียบร้อยแล้ว ท่านจึงจะสามารถนำผลิตภัณฑ์ของท่านวางขายในตลาดได้
โดยท่านสามารถศึกษาค่าใช้จ่ายที่เกี่ยวข้องได้จากตารางด้านล่างนี้:
หน่วย: (บาท)
รายการ | คำขอละ | ค่าตรวจสอบข้อมูล | ค่าประเมินเอกสารทางวิชาการ ที่ต้องใช้ผู้เชี่ยวชาญประเมิน (เครื่องมือแพทย์ประเภทที่ 2,3,4) | ค่าใบสำคัญ | รวม |
เครื่องมือแพทย์ประเภทที่ 1 ใบรับจดแจ้งผลิตเครื่องมือแพทย์ | 500 | 300 | - | 1,000 | 1,800 |
เครื่องมือแพทย์ประเภทที่ 2,3 ใบรับแจ้งรายการละเอียดผลิตเครื่องมือแพทย์ | 1,000 | - | 30,400 | 5,000 | 36,400 |
เครื่องมือแพทย์ประเภทที่ 4 ใบรับอนุญาตผลิตเครื่องมือแพทย์ | 1,000 | - | 42,400 | 10,000 | 53,400 |
อ้างอิง:
- กฎกระทรวงกำหนดค่าธรรมเนียมเกี่ยวกับเครื่องมือแพทย์ พ.ศ. 2563
*** เมื่อได้รับใบสำคัญการขึ้นทะเบียนเครื่องมือแพทย์ (ใบรับจดแจ้ง, ใบรับแจ้งรายการละเอียด, ใบอนุญาต) เรียบร้อยแล้ว ท่านจึงจะสามารถนำเครื่องมือแพทย์ของท่านวางขายในตลาดได้ ***
หมายเหตุ: ทั้งนี้หากท่านมีข้อสงสัยเกี่ยวกับการขึ้นทะเบียนสามารถติดต่อสอบถามได้ที่: ช่องทางติดต่อ
หรือศึกษาข้อมูลอื่น ๆ เพิ่มเติมได้ที่: การขึ้นทะเบียนผลิตภัณฑ์
ขั้นตอนที่ 5. ผู้ประกอบการผลิตเครื่องมือแพทย์มีหน้าที่ตามกฎหมาย ซึ่งท่านสามารถศึกษาหน้าที่และข้อกฎหมายที่เกี่ยวข้องได้ที่:
- หน้าที่ของผู้ประกอบการเครื่องมือแพทย์ งานกำกับดูแลหลังออกสู่ตลาด
- บันทึกและรายงานการผลิต/นำเข้า/ขาย
- รายงานเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์
นอกจากนี้หากใบรับอนุญาตใด ๆ ของท่านกำลังจะหมดอายุ (ทะเบียนเครื่องมือแพทย์/ใบจดทะเบียนสถานประกอบการมีอายุ 5 ปี) หากท่านประสงค์ที่จะดำเนินกิจการต่อ ท่านสามารถศึกษาวิธีการต่ออายุทะเบียนได้ที่: ต่ออายุ
หรือหากท่านประสงค์ที่จะเลิกกิจการ ท่านสามารถศึกษาได้ที่: เลิกกิจการ/ไม่ต่ออายุ
โดยไม่ว่าท่านจะต่ออายุ หรือเลิกกิจการ ท่านต้องดำเนินการก่อนที่ทะเบียนจะหมดอายุ
ทั้งนี้ หากท่านประสงค์โฆษณาเครื่องมือแพทย์ ดำเนินการตามขั้นตอนที่ 6.
ขั้นตอนที่ 6. หากท่านต้องการโฆษณา เครื่องมือแพทย์
การโฆษณา หมายถึง การกระทำไม่ว่าโดยวิธีใด ๆ ให้ประชาชนเห็น ได้ยิน หรือทราบข้อความ เพื่อประโยชน์ทางการค้าและให้หมายความรวมถึงการส่งเสริมการขายด้วย
ผู้ใดที่จะทำการโฆษณาต้องขออนุญาตโฆษณาก่อน
การขออนุญาตโฆษณา มี 2 แบบ ซึ่งมีวิธีการยื่นคำขอแตกต่างกัน ได้แก่
2. การโฆษณาต่อผู้ประกอบวิชาชีพทางการแพทย์และการสาธารณสุข
ศึกษาข้อมูลเพิ่มเติมได้ที่ งานโฆษณา