การยื่นคำขอผลิต นำเข้า ขาย เครื่องมือแพทย์

ตามมาตรา 27 ต้องดำเนินการอย่างไร

1. การยื่นคำขอ ต้องมีการเปิดสิทธิ์การใช้งานเข้าระบบมาตรา 27 โดยมีหนังสือมอบอำนาจ พร้อมแนบสำเนาบัตรประชาชนผู้มอบอำนาจสำเนาบัตรประชาชนผู้รับมอบอำนาจ และหนังสือรับรองบริษัทอายุไม่เกิน 6 เดือน ยื่นเอกสารที่กลุ่มงานเปิดสิทธิ์ อาคาร 6 ชั้น 3 กองควบคุมเครื่องมือแพทย์ สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา ระยะเวลาเปิดสิทธิ์เข้าใช้งานระบบ 1 วันทำการ

2. เมื่อผู้ประกอบการยื่นเอกสารผ่านระบบมาตรา 27 เจ้าหน้าที่จะพิจารณาเอกสารเบื้องต้น

2.1 หากเอกสารครบถ้วนสมบูรณ์ จะพิจารณาอนุมัติ ระยะเวลาพิจารณาคำขอประมาณ 7 วันทำการนับตั้งแต่เจ้าหน้าที่พิจารณาคำขอ

2.2 หากเอกสารไม่ครบถ้วนสมบูรณ์ เจ้าหน้าที่จะคืนคำขอ โดยจะระบุหมายเหตุให้ทำการแก้ไขเอกสารและผู้ประกอบการต้องยื่นคำขอใหม่

3. กรณีเป็นคำขอเพื่อใช้ในการวิจัยทางคลินิก กรณีต้องการใช้ผลสำหรับการขึ้นทะเบียนผลิตภัณฑ์ระยะเวลาพิจารณาคำขอ

3.1. ระยะเวลาพิจารณา 10 วันทำการ กรณีเป็นเครื่องมือแพทย์ non-significant risk (ไม่ส่งผู้เชี่ยวชาญ)

3.2. ระยะเวลาพิจารณา 2 -3 เดือน กรณี significant risk (ส่งผู้เชี่ยวชาญ)