ตอบ ชื่อ ที่อยู่และหมายเลขโทรศัพท์ หรือช่องทางการติดต่อ กรณีต้องการข้อมูล เพิ่มเติมหรือร้องเรียน ให้แสดงข้อมูลของผู้ผลิตหรือผู้นำเข้าที่สามารถติดต่อได้ในประเทศไทยด้วย

ตอบ เครื่องมือแพทย์ที่ไม่ต้องปฏิบัติตามประกาศฯ ดังนี้

1. เครื่องมือแพทย์ที่มีประกาศกำหนดการแสดงฉลากและเอกสารกำกับ เครื่องมือแพทย์ไว้เป็นการเฉพาะ

2. เครื่องมือแพทย์ที่ได้รับการยกเว้นการผลิตหรือนำเข้าตามมาตรา 27 แห่งพระราชบัญญัติเครื่องมือแพทย์ พ.ศ. 2551 และที่แก้ไขเพิ่มเติม

3. เครื่องมือแพทย์ที่ผลิตหรือนำเข้าเพื่อการส่งออกไปนอกราชอาณาจักรอ

ตอบ สามารถทำได้ แต่ต้องจัดทำในลักษณะที่ติดแน่นถาวร ไม่เลื่อนหลุด โดยต้องแสดงข้อความให้ครบถ้วน ตามที่ประกาศฯ กำหนด

ตอบ ขึ้นอยู่กับว่า ท่านได้ขายเครื่องมือแพทย์ให้กับผู้ซื้อในภาชนะบรรจุรูปแบบใด ก็ให้ทำฉลากให้ครบถ้วนที่ภาชนะบรรจุนั้น ซึ่งต้องจัดทำฉลากในบริเวณที่เห็นได้ โดยง่าย และสามารถอ่านได้ชัดเจน

ตอบ ประกาศกระทรวงสาธารณสุข เรื่อง ประกาศกระทรวงสาธารณสุข เรื่อง หลักเกณฑ์ วิธีการ และเงื่อนไขการแสดงฉลากและเอกสารกำกับเครื่องมือแพทย์ พ.ศ. 2563 มีผลบังใช้เมื่อวันที่ 1 พฤศจิกายน 2564

ตอบ เนื่องจากข้อกำหนดการแสดงฉลากตามประกาศฯ เป็นการแสดง ข้อมูลของผลิตภัณฑ์ในเบื้องต้น เพื่อให้ผู้บริโภค ผู้ใช้เครื่องมือแพทย์ ทราบข้อมูลเบื้องต้น ซึ่งแม้ฉลากของผลิตภัณฑ์ทั่ว ๆ ไป ก็กำหนดไว้

ตอบ (ญ) เดือน ปี หรือปี เดือน ที่ผลิตหรือหมดอายุ โดยแสดงปีด้วยตัวเลข 4 หลัก กรณี เครื่องมือแพทย์มีการกำหนดอายุการใช้งานให้แสดงเดือน ปี หรือปี เดือนที่หมดอายุด้วยหมายความว่า

1. กรณีเครื่องมือแพทย์ไม่มีการกำหนดอายุการใช้งาน ให้แสดงเดือน ปี หรือปี เดือน ที่ผลิตหรือหมดอายุ หมายความว่า จะแสดงเดือน ปี หรือปี เดือน ที่ผลิตหรือหมดอายุ อย่างใดอย่างหนึ่งหรือทั้งสองอย่างก็ได้
2. กรณีเครื่องมือแพทย์มีการกำหนดอายุการใช้งาน ให้แสดงเดือน ปี หรือปี เดือน ที่หมดอายุด้วย หมายความว่า นอกจากจะต้องแสดงเดือน ปี หรือปี เดือน ที่ผลิตแล้ว จะต้องแสดงเดือน ปี หรือปี เดือน ที่หมดอายุไว้ด้วย

ตอบ ผู้ประกอบการสามารถระบุข้อมูลที่ต้องการตามประกาศในคู่มือการใช้ได้ แต่ตามประกาศไม่ได้บังคับว่าต้องระบุในคู่มือการใช้ เนื่องจากผู้ประกอบการแสดงฉลาก บนกล่องบรรจุตามประกาศได้ครบถ้วนในการนำส่งสินค้าที่ขายให้กับผู้ซื้อราย แรกซึ่งเป็นการปฏิบัติตามกฎหมายเรียบร้อยแล้ว

ตอบ หากนำเข้าอุปกรณ์เสริมที่ไม่ได้นำเข้ามาพร้อมเครื่องหลัก ต้องมีฉลากขั้นต่ำที่ แสดง ณ ด่านอาหารและยา ตามที่กำหนดหลังจากนั้นให้ทำฉลากที่ครบถ้วน ภายใน 180 วัน ตามลักษณะของการขาย หากขายพร้อมกับเครื่องหลักใช้ฉลากรวมกับเครื่องหลักได้ หากขายอุปกรณ์เสริมอย่างเดียว ต้องทำฉลาก อุปกรณ์เสริมให้ครบถ้วนตามประกาศและต้องทำเอกสารกำกับแต่ไม่จำเป็นต้อง แสดงเป็นกระดาษ สามารถแสดงในรูปแบบอื่นได้