ตอบ ปัจจุบัน ก้านสำลีเก็บตัวอย่าง มีระดับการควมคุมคือประเภทความเสี่ยง Class 1 rule 5 (IVD) หรือ คือใบอนุญาตประเภทจดแจ้งเอกสารที่ต้องใช้ ดูจาก กำหนดแบบ ตาม Link https://shorturl.asia/6WpYB และ คู่มือการขึ้นทะเบียน https://shorturl.asia/TCIu8 หากเป็นการกำหนดมาตรฐานในการประเมินอื่น ๆ ที่นอกเหนือจากการจดแจ้งนั้น ปัจจุบันยังไม่มีการกำหนด

ตอบ 1) สามารถยื่นเอกสารนำเข้าชี้แจ้งว่าเป็นวัตถุดิบ ณ ด่านศุลกากรได้ หรือ

2) ยื่นผ่านระบบ skynet อย. คำขอจดแจ้ง (ผลิตภัณฑ์เข้าข่าย Class 1 Rule 5 (IVD) แต่ต้องระบุว่านำมาใช้ในการผลิตชุดตรวจ Brand อะไรด้วย

ตอบ ยื่นคำขอ สผ.3 และ สผ. 4 เพื่อขอเพิ่มขอบข่ายและline การผลิต ณ ปัจจุบัน ยื่นคำขอ ณ อาคาร 6 ชั้น 5 ช่องบริการ 1-5 ตึกสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา กระทรวงสาธารณสุข จ.นนทบุรี ส่วนการขึ้นทะเบียนผลิตภัณฑ์ให้ดูตาม Flowchart

ตอบ การแก้ไขต้องไม่ส่งผลกระทบต่อตัวผลิตภัณฑ์ เช่น ประสิทธิภาพ กระบวนการผลิตเหมือนเดิม สามารถทำหนังสือเรียนผู้อำนวยการกองควบคุมเครื่องมือแพทย์ พร้อมรายละเอียดที่แก้ไข ยื่น ณ อาคาร 6 ชั้น 3 กองควบคุมเครื่องมือแพทย์ สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา กระทรวงสาธารณสุข

ตอบ สามารถบริจาคชุดตรวจโควิด-19 ให้แก่หน่วยงานของรัฐ รัฐวิสาหกิจ องค์การมหาชน รวมถึงองค์กรการกุศล โดยให้ยื่นเอกสารและหลักฐาน ณ ด่านอาหารและยาที่มีการนำเข้าอ้างอิงจาก

1. ประกาศกระทรวงสาธารณสุข เรื่อง หลักเกณฑ์ วิธีการ และเงื่อนไขในการนำเข้ำเครื่องมือแพทย์สำหรับบริจาคให้แก่หน่วยงานของรัฐและองค์กรการกุศล เพื่อใช้กรณีการติดเชื้อ SARS-CoV-2 (เชื้อก่อโรค COVID-19)ที่ได้รับการยกเว้นตามมาตรา 27 (8) แห่งพระราชบัญญัติเครื่องมือแพทย์ พ.ศ. 2551

2. ประกาศสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา เรื่อง รายการเครื่องมือแพทย์ที่สามารถนำเข้าสำหรับการบริจาคให้แก่หน่วยงำนของรัฐ และองค์กรกำรกุศลเพื่อใช้กรณีกำรติดเชื้อ SAR-CoV-2 (เชื้อก่อโรค COVID-19) ที่ได้รับการยกเว้นตามมาตรา 27(8) แห่งพระราชบัญญัติเครื่องมือแพทย์ พ.ศ. 2551

3. ประกาศสำนักงำนคณะกรรมการอาหารและยา เรื่อง รายการเครื่องมือแพทย์ที่สามารถนำเขาสำหรับการบริจาคให้แก่หน่วยงานของรัฐ และองค์กรการกุศลเพื่อใช้กรณีการติดเชื้อ SARS-CoV-2 (เชื้อก่อโรค COVID-19) ที่ได้รับการยกเว้นตามมาตรา 27 (8) แห่งพระราชบัญญัติเครื่องมือแพทย์ พ.ศ. 2551 (ฉบับที่ 2)

ตอบ ไม่สามารถทำได้การตรวจคัดกรองการติดเชื้อโควิด-19 ด้วยชุดตรวจโควิด-19 แบบตรวจหาแอนติเจนด้วยตนเอง ต้องมีการให้คำแนะนำแก่ประชาชนเกี่ยวกับวิธีการใช้ วิธีการเก็บสิ่งส่งตรวจ วิธีการแปลผล ข้อปฏิบัติตัวหลังทราบผลการตรวจ และการทิ้งชุดตรวจอย่างเหมาะสม เพื่อให้ประชาชนเข้าสู่กระบวนการดูแลรักษาตามแนวทางของกระทรวงสาธารณสุข โดยแนะนำให้ซื้อชุดตรวจโควิด-19 แบบตรวจหาแอนติเจนด้วยตนเองที่ขึ้นทะเบียนแล้วในประเทศไทย เพื่อให้ได้ของที่มีคุณภาพ โดยสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาจะดำเนินการอนุญาตให้เร็วที่สุด เพื่อให้ประชาชนได้เข้าถึงชุดตรวจโควิด-19 แบบตรวจหาแอนติเจนด้วยตนเอง

ตอบ ระยะเวลาในการพิจารณาเอกสารเบื้องต้นระยะเวลา 10 วันทำการ ไม่รวมระยะเวลาในการทำการประเมินประสิทธิภาพทางคลินิก และการแก้ไขเอกสารบกพร่องของผู้ประกอบกำร

ตอบ ต้องเป็นฉลากบนบรรจุภัณฑ์ขนาดย่อยสุดที่จะส่งตรงถึงประชาชน

ตอบ ต้องยื่น เพื่อให้เจ้าหน้าที่ตรวจสอบก่อนทำการเผยแพร่ ซึ่งอาจอยู่ในรูปแบบ CD หรืออื่น ๆ

ตอบ แนะนำให้ทำเป็น package insert เพื่อป้องกันการสูญหาย และมั่นใจได้ว่าประชาชนจะได้รับเอกสารนั้นจริง