ตอบ เลนส์แว่นตาที่มีค่าสายตาเข้าข่ายเป็นเครื่องมือแพทย์ (ความเสี่ยงประเภท 1หลักเกณฑ์ที่ 4) ต้องยื่นคำขอประเภทใบรับจดแจ้ง

ตอบ เครื่องมือแพทย์ IVD คือ เครื่องมือแพทย์สำหรับวินิจฉัยภายนอกร่างกาย (In Vitro Diagnostic Medical Device) หมายความว่า น้ำยา (reagent) ชุดตรวจ (reagent product) ตัวสอบเทียบ (calibration) สารควบคุม (control material) เครื่องมือหรืออุปกรณ์ (kit, instrument, apparatus or equipment) ระบบการตรวจวิเคราะห์ (system) หรือวัตถุ อื่นใด ไม่ว่าจะใช้โดยลำพัง ใช้ร่วมกันกับเครื่องมือแพทย์อื่นที่เจ้าของผลิตภัณฑ์มุ่งหมายสำหรับตรวจสิ่งส่งตรวจจากร่างกายมนุษย์ รวมทั้งโลหิตและอวัยวะบริจาค เพื่อให้ข้อมูล

(1) สภาพทางสรีรวิทยา หรือพยาธิสภาพ หรือความพิการแต่กำเนิด

(2) พิจารณาความปลอดภัยและความเข้ากันได้ของเนื้อเยื่อของผู้ที่มีโอกาสรับอวัยวะ หรือ

(3) ตรวจติดตามการรักษา รวมทั้งภาชนะบรรจุเก็บสิ่งส่งตรวจ

ตอบ          1. เครื่องมือแพทย์ที่ใช้เทคโนโลยีใหม่ เช่น ผลิตภัณฑ์เครื่องมือแพทย์ปัญญาประดิษฐ์

                 2.  เครื่องมือแพทย์ที่เปลี่ยนสถานะเป็น HOME USE (เปลี่ยนจากใช้ในโรงพยาบาลเป็นใช้ที่บ้าน หรือผู้ประกอบวิชาชีพเป็นประชาชนใช้เอง) เช่น เลเซอร์กระตุ้นการเจริญเติบโตของเส้นผม แสง LED สีแดงลดรอยเหี่ยวย่น

                 3.  เครื่องมือแพทย์ที่ผู้เชี่ยวชาญมีความเห็นให้ประเมินความปลอดภัย

                4.  เครื่องมือแพทย์ที่มีประวัติการเกิดเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์ชนิดร้ายแรง

                5.  เครื่องมือแพทย์ที่มีประกาศกระทรวงสาธารณสุขเฉพาะ เช่น เครื่องใช้หรือผลิตภัณฑ์ที่ใช้เพื่อกายภาพบำบัด

ตอบ หาก smartwatch มีวัตถุประสงค์การใช้งานทางการแพทย์ หรือฟังก์ชันการใช้งานทางการแพทย์ ที่เข้าข่ายตามนิยามเครื่องมือแพทย์ จะจัดเป็นเครื่องมือแพทย์ เว้นแต่เป็นการติดตั้งแอพพลิเคชั่นเพิ่มเติมในภายหลัง smartwatch จะไม่จัดเป็นเครื่องมือแพทย์

ตอบ หากเข้าข่ายตามคำนิยามเครื่องมือแพทย์ จะจัดเป็นเครื่องมือแพทย์

ตอบ สามารถขึ้นทะเบียนผลิตภัณฑ์เหมือนเครื่องมือแพทย์ประเภทอื่น ๆ

ตอบ เครื่องมือแพทย์ประเภทซอฟต์แวร์จัดเป็นเครื่องมือแพทย์ประเภทที่มีกำลัง ดังนั้น สามารถจัดประเภทเครื่องมือแพทย์ตามหลักเกณฑ์ของเครื่องมือแพทย์ที่ไม่ใช่เครื่องมือแพทย์สำหรับการวินิจฉัยภายนอกร่างกาย หลักเกณฑ์ที่ 9-12

ตอบ ซอฟต์แวร์ทางการแพทย์ ไม่ได้จัดเป็นเครื่องมือแพทย์ทุกซอฟต์แวร์ โดยการพิจารณาว่าซอฟต์แวร์ใดจัดเป็นเครื่องมือแพทย์ ต้องพิจารณาจากวัตถุประสงค์และข้อบ่งใช้ของซอฟต์แวร์นั้น หากเข้าข่ายตามนิยามเครื่องมือแพทย์จะจัดเป็นเครื่องมือแพทย์ โดยจะต้องเป็นซอฟต์แวร์ที่ใช้โดยลำพัง หรือใช้เชื่อมต่อ หากเป็นซอฟต์แวร์ที่ฝั่งอยู่ในเครื่องมือแพทย์จะไม่จัดเป็นเครื่องมือแพทย์

ตอบ เครื่องมือแพทย์ใด ๆ ซึ่งการทำงานต้องใช้แหล่งพลังงานไฟฟ้า หรือแหล่งพลังงานอื่นที่ไม่ใช่พลังงานที่กำเนิดขึ้นโดยตรงจากร่างกายมนุษย์ หรือแรงโน้มถ่วง และสามารถทำงานได้โดยการแปลงพลังงานเหล่านี้ แต่เครื่องมือแพทย์ที่มุ่งหมายเพื่อส่งผ่านพลังงาน สาร หรือองค์ประกอบอื่นๆ (elements) ระหว่างเครื่องมือแพทย์ที่มีกำลังกับผู้ป่วย โดยไม่มีการเปลี่ยนแปลงที่มีนัยสำคัญใดๆ ไม่ถือเป็นเครื่องมือแพทย์ที่มีกำลัง ทั้งนี้ ซอฟต์แวร์ที่ทำงานโดยลำพัง (Standalone Software) (ซึ่งจัดเป็นเครื่องมือแพทย์ตามนิยามเครื่องมือแพทย์) ถือว่าเป็นเครื่องมือแพทย์ที่มีกำลัง