logoCircle
กองควบคุมเครื่องมือแพทย์

Medical Device Control Division
  • เว็บลิงก์
  • ติดต่อเรา
  • ร้องเรียน
  • คำถามที่พบบ่อย
EN
  • หน้าหลัก
  • งานเปิดสิทธิ์
  • งานสถานที่
    • จดทะเบียนสถานประกอบการ
    • ใบอนุญาตขาย
    • ระบบคุณภาพการผลิต
    • ระบบคุณภาพการนำเข้าหรือขาย
    • ข่าวสารงานสถานที่
    • การปรึกษาแบบแปลนสถานที่ผลิตเครื่องมือแพทย์
    • ผู้ควบคุมการผลิต/นำเข้า/ขายเครื่องมือแพทย์
  • งานผลิตภัณฑ์
    • การขึ้นทะเบียนผลิตภัณฑ์
      • งานเครื่องมือแพทย์ทั่วไป (General Medical Device)
      • งานเครื่องมือแพทย์ที่มีกำลัง (Active Medical Device)
      • งานเครื่องมือแพทย์สำหรับวินิจฉัยภายนอกร่างกาย (IVD Medical Device)
      • งานเครื่องมือแพทย์จดแจ้ง (Listing Medical Device)
    • ผลิตเพื่อการส่งออก
    • วินิจฉัยผลิตภัณฑ์
    • ต่ออายุ
    • เลิกกิจการ/ไม่ต่ออายุ
    • การขอยกเว้นไม่ต้องขออนุญาตผลิต นำเข้า ขาย
    • หนังสือรับรองเครื่องมือแพทย์เพื่อการส่งออก
    • กลุ่มส่งเสริมการประกอบการเครื่องมือแพทย์
    • งานเครื่องมือแพทย์วิจัยทางคลินิก (IDE)
  • งานโฆษณา
    • ข้อมูลเบื้องต้นและกฎหมายที่เกี่ยวข้อง
    • โฆษณาต่อประชาชนทั่วไป
    • โฆษณาต่อผู้ประกอบวิชาชีพทางการแพทย์
  • งานหลังออกสู่ตลาด
    • บทบาทหน้าที่กลุ่มกำกับดูแลหลังออกสู่ตลาด
    • หน้าที่ของผู้ประกอบการด้านเครื่องมือแพทย์
    • ผลิตภัณฑ์ที่ถูกยกเลิก/เพิกถอน
    • ประกาศรายชื่อหน่วยวิเคราะห์
    • ข้อมูลด้านความปลอดภัยของเครื่องมือแพทย์
    • รายงานการผลิต นำเข้า หรือขาย
  • ข้อมูลกฎหมาย
    • ข่าวสารเกี่ยวกับกฎหมาย
    • ประชาพิจารณ์ร่างกฎหมาย
    • พระราชบัญญัติเครื่องมือแพทย์
    • กฎกระทรวง
    • ประกาศกระทรวงสาธารณสุข
    • ประกาศสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา
    • ประกาศคณะกรรมการเครื่องมือแพทย์
    • ระเบียบสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา
    • ระเบียบคณะกรรมการเครื่องมือแพทย์
    • คำสั่งสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา
    • คู่มือกฎหมาย
    • ช่องทางการติดต่อกลุ่มกฎหมาย
  • หน้าหลัก
  • งานเปิดสิทธิ์
  • งานสถานที่
    • จดทะเบียนสถานประกอบการ
    • ใบอนุญาตขาย
    • ระบบคุณภาพการผลิต
    • ระบบคุณภาพการนำเข้าหรือขาย
    • ข่าวสารงานสถานที่
    • การปรึกษาแบบแปลนสถานที่ผลิตเครื่องมือแพทย์
    • ผู้ควบคุมการผลิต/นำเข้า/ขายเครื่องมือแพทย์
  • งานผลิตภัณฑ์
    • การขึ้นทะเบียนผลิตภัณฑ์
      • งานเครื่องมือแพทย์ทั่วไป (General Medical Device)
      • งานเครื่องมือแพทย์ที่มีกำลัง (Active Medical Device)
      • งานเครื่องมือแพทย์สำหรับวินิจฉัยภายนอกร่างกาย (IVD Medical Device)
      • งานเครื่องมือแพทย์จดแจ้ง (Listing Medical Device)
    • ผลิตเพื่อการส่งออก
    • วินิจฉัยผลิตภัณฑ์
    • ต่ออายุ
    • เลิกกิจการ/ไม่ต่ออายุ
    • การขอยกเว้นไม่ต้องขออนุญาตผลิต นำเข้า ขาย
    • หนังสือรับรองเครื่องมือแพทย์เพื่อการส่งออก
    • กลุ่มส่งเสริมการประกอบการเครื่องมือแพทย์
    • งานเครื่องมือแพทย์วิจัยทางคลินิก (IDE)
  • งานโฆษณา
    • ข้อมูลเบื้องต้นและกฎหมายที่เกี่ยวข้อง
    • โฆษณาต่อประชาชนทั่วไป
    • โฆษณาต่อผู้ประกอบวิชาชีพทางการแพทย์
  • งานหลังออกสู่ตลาด
    • บทบาทหน้าที่กลุ่มกำกับดูแลหลังออกสู่ตลาด
    • หน้าที่ของผู้ประกอบการด้านเครื่องมือแพทย์
    • ผลิตภัณฑ์ที่ถูกยกเลิก/เพิกถอน
    • ประกาศรายชื่อหน่วยวิเคราะห์
    • ข้อมูลด้านความปลอดภัยของเครื่องมือแพทย์
    • รายงานการผลิต นำเข้า หรือขาย
  • ข้อมูลกฎหมาย
    • ข่าวสารเกี่ยวกับกฎหมาย
    • ประชาพิจารณ์ร่างกฎหมาย
    • พระราชบัญญัติเครื่องมือแพทย์
    • กฎกระทรวง
    • ประกาศกระทรวงสาธารณสุข
    • ประกาศสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา
    • ประกาศคณะกรรมการเครื่องมือแพทย์
    • ระเบียบสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา
    • ระเบียบคณะกรรมการเครื่องมือแพทย์
    • คำสั่งสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา
    • คู่มือกฎหมาย
    • ช่องทางการติดต่อกลุ่มกฎหมาย
  • เว็บลิงก์
  • ติดต่อเรา
  • ร้องเรียน
  • คำถามที่พบบ่อย
ภาษา
EN
image assembly
การเข้าถึง
close assembly
  • ขนาดตัวอักษร
    • ก
    • ก
    • ก
  • การเว้นระยะห่าง
    • icon space 1
    • icon space 2
    • icon space 3
  • ความตัดกันของสี
    • icon color 1สีปกติ
    • icon color 2ขาวดำ
    • icon color 3ดำ-เหลือง
  • หน้าแรก
  • คำถามที่พบบ่อย
  • ระบบ E-submission

คำถามที่พบบ่อย


ระบบ E-submission
  • ทั้งหมด
  • ระบบ E-submission
  • จดทะเบียนสถานที่
  • การขึ้นทะเบียนผลิตภัณฑ์
  • การขอยกเว้นไม่ต้องขออนุญาตผลิต นำเข้า ขาย (มาตรา 27)
  • ฉลาก
  • งานโฆษณา
  • ชุดตรวจโควิด
  • วินิจฉัยผลิตภัณฑ์
  • รายงานประจำปี
  • ผลิตเพื่อการส่งออก (ผอ1)
  • ใบอนุญาตขาย
  • อื่น ๆ

คำถามที่พบบ่อย


คำถามที่พบบ่อย
  • ทั้งหมด
  • ระบบ E-submission
  • จดทะเบียนสถานที่
  • การขึ้นทะเบียนผลิตภัณฑ์
  • การขอยกเว้นไม่ต้องขออนุญาตผลิต นำเข้า ขาย (มาตรา 27)
  • ฉลาก
  • งานโฆษณา
  • ชุดตรวจโควิด
  • วินิจฉัยผลิตภัณฑ์
  • รายงานประจำปี
  • ผลิตเพื่อการส่งออก (ผอ1)
  • ใบอนุญาตขาย
  • อื่น ๆ

ตอบ หากถูกคืนคำขอจากระบบอาจเกิดจากผู้ประกอบการไม่ได้คลิกปุ่ม  " ยืนยันการแก้ไข "  หลังจากดำเนินการแก้ไขเรียบร้อยแล้ว หากคลิกแล้วสถานะจะเปลี่ยนเป็น แก้ไขแล้วส่งเรื่องให้เจ้าหน้าที่พิจารณา

ตอบ เอกสารที่ใช้อัพโหลดในระบบต้องมีขนาดไม่เกิน 10MB (10,000KB) ต่อ 1 ไฟล์

ตอบ เบื้องต้นแนะนำดูเงื่อนไขการอัพโหลดเอกสารในระบบ

เงื่อนไขการอัพโหลดเอกสารในระบบ SKYNET -> bit.ly/3YTsEWD

 ตอบ ต้องชำระเงินภายใน 60 วัน หากออกใบสั่งชำระเงินในระบบแล้ว ต้องชำระเงินภายใน 30 วัน หากไม่ได้ชำระเงินภายใน 30 วัน แนะนำให้ยกเลิกใบสั่งชำระเงินและออกใบสั่งชำระเงินใหม่

ตอบ เบื้องต้นแนะนำลองดูรายการใบสั่งชำระเงินในเมนู " รายการใบสั่งชำระ/ใบเสร็จ "

สามารถดูวิธีการได้ที่ " วิธีการออกใบสั่งชําระเงินใหม่ "

คู่มือ -> bit.ly/44hln3T

ตอบ เลข Manucd หรือ รหัสผู้ผลิตต่างประเทศ คือ เลขโค้ดที่ใช้สำหรับลิ้งค์มาแสดงข้อมูลในรายการ ITEM

วิธีการการเพิ่ม Manucd ในระบบ

https://drive.google.com/file/d/19DeOdjQYR8HOpmdNR8QIAzLyXfJlO0-n/view?usp=sharing

ตอบ ลองดูวิธีการแก้ไข Excel-security-risk 

https://drive.google.com/file/d/1Ne2Ya0oAmKDHot8jPMzGTMujVt_uPM3q/view?usp=sharing

ตอบ

ในกรณีที่อัพโหลดรายการ ITEM ไม่ผ่าน

แนะนำลองดูเงื่อนไขเบื้องต้นจากคำขอแนะนำก่อน

คำแนะนำการทำ EXCEL รายการ ITEM และการ Export XML -> bit.ly/44qH5Tc

เมื่อดูเงื่อนไขแล้วไม่พบข้อผิดพลาด ให้แจ้งข้อมูลทางไลน์ MDCD-ThaiFDA มาดังนี้ (ID ไลน์   : @371eojnr)

1. ภาพหน้าจอ Alert ตอนอัพโหลด

2. ไฟล์ Excel รายการ item

3. เลขนิติบุคคล (รบกวนพิมพ์มา)

ตอบ ช่อง Newcode ใน Excel รายการ ITEM คือเลข U เดิมของเครื่องมือแพทย์ที่เคยนำเข้ามาผ่านระบบ LPI 

หากไม่มีให้สร้างคำขอใหม่และยื่นในกรณี การขึ้นทะเบียนผลิตภัณฑ์ใหม่ (ปุ่มสีเขียวในตอนสร้างคำขอ) ถ้าหากใส่เลขที่หมดอายุแล้วจะอัปโหลดไม่ผ่าน

ตอบ สถานะคำขอไม่สมบูรณ์ คือสถานะที่แจ้งว่าคำขอนี้ไม่สมบูรณ์ไม่สามารถยื่นคำขอต่อได้ ให้คลิกดูข้อมูลและกรอกข้อมูลเพิ่มเติม

12
แสดงผล รายการ
logoCircle
กองควบคุมเครื่องมือแพทย์

Medical Device Control Division

สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา
อาคาร 6 ชั้น 3 เลขที่ 88/24 ถนนติวานนท์
ตำบลตลาดขวัญ อำเภอเมือง จังหวัดนนทบุรี 11000

  • Website Policy
  • Privacy Policy
  • Disclaimer
  • เว็บไซต์เก่า
  • เฉพาะเจ้าหน้าที่

รองรับการทำงานบน Internet Explorer v9+, Firefox v.20+, Safari v.5+, Chrome v.25+, Opera v.10+

Sitemap
หน้าหลัก
    งานเปิดสิทธิ์
      งานสถานที่
      • จดทะเบียนสถานประกอบการ
      • ใบอนุญาตขาย
      • ระบบคุณภาพการผลิต
      • ระบบคุณภาพการนำเข้าหรือขาย
      • ข่าวสารงานสถานที่
      • การปรึกษาแบบแปลนสถานที่ผลิตเครื่องมือแพทย์
      • ผู้ควบคุมการผลิต/นำเข้า/ขายเครื่องมือแพทย์
      งานผลิตภัณฑ์
      • การขึ้นทะเบียนผลิตภัณฑ์
        • งานเครื่องมือแพทย์ทั่วไป (General Medical Device)
        • งานเครื่องมือแพทย์ที่มีกำลัง (Active Medical Device)
        • งานเครื่องมือแพทย์สำหรับวินิจฉัยภายนอกร่างกาย (IVD Medical Device)
        • งานเครื่องมือแพทย์จดแจ้ง (Listing Medical Device)
      • ผลิตเพื่อการส่งออก
      • วินิจฉัยผลิตภัณฑ์
      • ต่ออายุ
      • เลิกกิจการ/ไม่ต่ออายุ
      • การขอยกเว้นไม่ต้องขออนุญาตผลิต นำเข้า ขาย
      • หนังสือรับรองเครื่องมือแพทย์เพื่อการส่งออก
      • กลุ่มส่งเสริมการประกอบการเครื่องมือแพทย์
      • งานเครื่องมือแพทย์วิจัยทางคลินิก (IDE)
      งานโฆษณา
      • ข้อมูลเบื้องต้นและกฎหมายที่เกี่ยวข้อง
      • โฆษณาต่อประชาชนทั่วไป
      • โฆษณาต่อผู้ประกอบวิชาชีพทางการแพทย์
      งานหลังออกสู่ตลาด
      • บทบาทหน้าที่กลุ่มกำกับดูแลหลังออกสู่ตลาด
      • หน้าที่ของผู้ประกอบการด้านเครื่องมือแพทย์
      • ผลิตภัณฑ์ที่ถูกยกเลิก/เพิกถอน
      • ประกาศรายชื่อหน่วยวิเคราะห์
      • ข้อมูลด้านความปลอดภัยของเครื่องมือแพทย์
      • รายงานการผลิต นำเข้า หรือขาย
      ข้อมูลกฎหมาย
      • ข่าวสารเกี่ยวกับกฎหมาย
      • ประชาพิจารณ์ร่างกฎหมาย
      • พระราชบัญญัติเครื่องมือแพทย์
      • กฎกระทรวง
      • ประกาศกระทรวงสาธารณสุข
      • ประกาศสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา
      • ประกาศคณะกรรมการเครื่องมือแพทย์
      • ระเบียบสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา
      • ระเบียบคณะกรรมการเครื่องมือแพทย์
      • คำสั่งสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา
      • คู่มือกฎหมาย
      • ช่องทางการติดต่อกลุ่มกฎหมาย

      Follow us :
      • facebook.pnghttps://www.facebook.com/fdathaidevice
      • youtube.pnghttps://www.youtube.com/@thaifdamdcd2037
      • Line-OA-icon.pnghttps://lin.ee/VwgBN2u
      • png-transparent-round-tiktok-icon.pnghttps://www.tiktok.com/@thfda_mdcd
      ผู้ชมเว็บไซต์ :

      rss image ipv6 image w3c html image w3c css image
      • แบบสำรวจการให้บริการด้านข้อมูลเว็บไซต์
      • แบบสำรวจความพีงพอใจต่อเว็บไซต์
      Copyright 2020 | สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา

      Subscribe

      เลือกหัวข้อที่ท่านต้องการ Subscribe

      no-popup