ตอบ ชื่อผู้ซื้อ แบ่งเป็น 4 กรณี

กรณีที่ 1 = ถ้าชื่อผู้ซื้อ ออกบิลในนามสถานพยาบาล ก็ให้กรอกชื่อสถานพยาบาลนั้น ๆ เช่น โรงพยาบาล A, คลินิก B

กรณีที่ 2 = ถ้าชื่อผู้ซื้อ ออกบิลในบุคคลธรรมดา กรณีเป็นบุคคลากรทางการแพทย์ ให้ลงข้อมูลโดยใช้ตัวอักษร “PU ”

กรณีที่ 3 = ถ้าชื่อผู้ซื้อ ออกบิลในบุคคลธรรมดา กรณีเป็นบุคคลทั่วไป ให้ลงข้อมูลโดยใช้ตัวอักษร “ GU ”

กรณีที่ 4 = ถ้าชื่อผู้ซื้อ ออกบิลในนามนิติบุคคลบริษัท ก็ให้กรอกชื่อบริษัทนั้น ๆ เช่น บริษัท C จํากัด

ตอบ จํานวน/ปริมาณที่ผลิต คือ จํานวนสินค้าที่ผลิตของหน่วยย่อยที่สุดที่รายงานในหัวข้อ “ หน่วย ”

ตอบ หน่วยย่อยที่สุด คือ หน่วยย่อยที่เล็กที่สุด เช่น ผลิตสินค้า 10 ชิ้น ก็ใช้หน่วยเป็น “ ชิ้น ”

ตอบ มูลค่าการนำเข้าให้ยึดมูลค่าตามใบขน โดยไม่รวมภาษี (Ex-Vat) และไม่บวกค่าอื่น ๆ เข้าไปอีก ทำการแปลงสกุลเงินเป็นบาทโดยยึดอัตราแลกเปลี่ยนตามวันที่บนใบขน ..ส่วนมูลค่าการขายให้ยึกตามบิลสินค้า โดยไม่รวมภาษี (Ex-Vat)

ตอบ บริษัทต้องทำบันทึกการผลิต และขายเครื่องมือแพทย์เก็บไว้ที่บริษัท โดยไม่ต้องส่งรายงานการผลิตและขายเครื่องมือแพทย์ต่อสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา

ตอบ ไม่ต้อง เว้นแต่บริษัท ร้านขายยา ห้าง หรือร้านค้าอื่น ๆ นั้น เป็นผู้ได้รับใบอนุญาตขาย (เครื่องมือแพทย์ที่ต้องมีใบอนุญาตขาย ได้แก่

เครื่องมือแพทย์ที่ต้องขอใบอนุญาตขาย มี 19 รายการ ดังนี้

1. ชุดตรวจที่เกี่ยวข้องกับการติดเชื้อเอชไอวี ประเภทเพื่อการวินิจฉัยภายนอกร่างกาย

ยกเว้นชุดตรวจที่เกี่ยวข้องกับการตรวจคัดกรองการติดเชื้อเอชไอวีด้วยตนเอง (HIV self-testing)

2. ถุงบรรจุโลหิตมนุษย์

3. ผลิตภัณฑ์ที่มีสมบัติหนืดสําหรับใช้ในกระบวนการผ่าตัดตา

4. ผลิตภัณฑ์ฟอกสีฟัน

5. เต้านมเทียมซิลิโคนใช้ฝังในร่างกาย

6. กรดไฮยาลูโรนิกชนิดฉีดเพื่อแก้ไขข้อบกพร่องของผิวหนัง

7. เครื่องมือแพทย์ทางทันตกรรม จำนวน 12 รายการ มีผลบังคับใช้ (เริ่มยื่นคำขอ) 27 มิถุนายน 2567

- รากฟันเทียม (Dental implant)

                             - แบรคเก็ตจัดฟัน (Orthodontic brackets or braces)

                             - ยางจัดฟัน (Orthodontic elastic)

                             - ลวดจัดฟัน (Orthodontic wire)

                             - วงแหวนครอบฟัน (Orthodontic Bands)

                             - เครื่องมือจัดฟันชนิดใส (Clear Dental Aligner)

                             - กรดกัดฟัน (Etching)

                            -วัสดุอุดฟัน (Dental filling material)

                             - สารยึดติดฟัน (Deดntal bonding agent or Cementing agent) ยกเว้นกาวติดฟันปลอม

                            - วัสดุพิมพ์ฟันทางทันตกรรม (Impression material for dental)

                             - แผงฟันเทียม (Artificial teeth)

                             - ฟลูออไรด์วานิช (Fluoride Varnish)

8. เครื่องมือแพทย์ที่ผู้ขายต้องได้รับอนุญาตและต้องขายเฉพาะแก่ผู้บริโภคซึ่งมีใบสั่งของผู้ประกอบวิชาชีพเวชกรรม

จำนวน 1 รายการ มีผลบังคับใช้ (เริ่มยื่นคำขอ) 9 กันยายน 2567

- เครื่องอัดอากาศแรงดันบวก (Positive Airway Pressure:PAP)

กรณีชุดตรวจโควิด-19 แบบตรวจหาแอนติบอดีหรือแอนติจน (Professional use) ให้ผู้ผลิต นำเข้า หรือผู้ขายจัดทำรายงานการขายตามแบบฟอร์ม ร.ข.พ.4 โดยยื่นเป็นเอกสารต่อสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา

ตอบ บริษัทจำเป็นต้องทำรายงานการขาย โดยผู้ผลิตให้รายงานการขายเครื่องมือแพทย์ที่ตนผลิต ผู้นำเข้าให้รายงานการขายเครื่องมือพทย์ที่ตนนำเข้า.. ส่วนใบอนุญาตขาย ต้องขออนุญาตเฉพาะผู้ขายเครื่องมือแพทย์ในประเทศไทยที่ไม่ใช่ผู้ผลิตหรือผู้นำเข้า ที่มีการควบคุมการขาย ณ ปัจจุบัน 6 รายการ ได้แก่

1. สารหนืดที่ใช้ในกระบวนการผ่าตัดตา (OVD)

2. ถุงบรรจุโลหิตมนุษย์ 3. ผลิตภัณฑ์ฟอกสีฟัน

4. ชุดตรวจที่เกี่ยวข้องกับการติดเชื้อเอชไอวี (Professional use)

5. กรดไฮยาลูโรนิกชนิดฉีดเพื่อแก้ไขข้อบ่งพร่องของผิวหนัง

6. เต้านมเทียมซิลิโคนใช้ฝังในร่างกาย

ตอบ ให้จัดทำรายงานในช่วงที่ใบอนุญาต, ใบรับแจ้งรายการละเอียด, ใบรับจดแจ้ง, หนังสือรับรองการผลิตเครื่องมือแพทย์เพื่อการส่งออก, ใบอนุญาตขาย ยังมีอายุอยู่ (ยังไม่หมดอายุ) และรายงานกิจกรรมที่เกิดขึ้นในปีนั้น ๆ ภายใน 31 มีนาคม ของปีถัดไป ทั้งนี้ หากไม่มีการผลิต นำเข้า หรือขายในปีนั้น ๆ ที่ใบสำคัญยังมีอายุ ให้รายงานเป็น 0

ตอบ หากผู้ประกอบการไม่ยื่นรายงานภายในระยะเวลาที่สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยากำหนด จะมีความผิดตามมาตรา 41 (3) โดยมีบทลงโทษ ดังนี้

1. สำหรับผู้จดทะเบียนสถานประกอบการและผู้จดแจ้งต้องระหว่างโทษจำคุกไม่เกินหกเดือน หรือปรับไม่เกินห้าหมื่นบาท หรือทั้งจำทั้งปรับ รายละเอียดตามมาตรา 100/1 และ

2. สำหรับผู้รับอนุญาตหรือผู้แจ้งรายการละเอียด ต้องระหว่างโทษจำคุกไม่เกินหนึ่งปี หรือปรับไม่เกินหนึ่งแสนบาท หรือทั้งจำทั้งปรับ รายละเอียดตามมาตรา 100 ตามพระราชบัญญัติเครื่องมือแพทย์ พ.ศ. 2551 และที่แก้ไขเพิ่มเติม

ตอบ ข้อมูลรายงานทั้งหมดจะถูกเก็บไว้ที่ Server บน Cloud ไม่ได้เก็บไว้ที่สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา และทางสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยายังมีมาตรฐาน ISO 27001 Information Security Management System หรือระบบจัดการความปลอดภัยของข้อมูล ในการควบคุมการจัดเก็บข้อมูล จึงขอให้ผู้ประกอบการมั่นใจว่าข้อมูลจะไม่รั่วไหลจากทางสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาอย่างแน่นอน