ตอบ ฉลากในขณะที่นำเข้า ณ ด่านตรวจสอบเครื่องมือแพทย์ ต้องแสดงฉลากขั้นต่ำตามที่กำหนด ในข้อ 7 ของประกาศฯ โดยมีรายละเอียดอย่างน้อยตามข้อ 6 วรรคสองและวรรคสาม เพื่อการ ตรวจสอบของพนักงานเจ้าหน้าที่โดยให้ยกเว้นไม่ต้องแสดงชื่อและที่ตั้งของสถานที่นำเข้า ได้แก่ (ก) ชื่อผลิตภัณฑ์ (ข) ชื่อสถานที่ผลิต เมือง และประเทศที่ผลิต หรือชื่อเจ้าของผลิตภัณฑ์ เมือง ประเทศ เจ้าของผลิตภัณฑ์ และประเทศผู้ผลิตแทน (ค) เลขที่หรืออักษรแสดงครั้งที่ผลิต หรือรุ่นที่ผลิต หรือรหัสประจำเครื่อง (serial number) (ง) เดือน ปี หรือปี เดือน ที่ผลิตหรือหมดอายุ โดยแสดงปีด้วยตัวเลข 4 หลัก กรณี เครื่องมือแพทย์มีการกำหนดอายุการใช้งานให้แสดงเดือน ปี หรือปี เดือน ที่หมดอายุด้วย การแสดงฉลากเครื่องมือแพทย์ (ค) และ (ง) สามารถแสดงเป็นตัวย่อภาษาอังกฤษก็ได้

ตอบ กำหนดในข้อ 7 ของประกาศฯ โดยมีรายละเอียดอย่างน้อยตามข้อ 6 วรรคสองและวรรคสาม เพื่อการตรวจสอบของพนักงานเจ้าหน้าที่โดยให้ยกเว้นไม่ต้องแสดงชื่อและที่ตั้งของสถานที่ นำเข้า เมื่อตรวจสอบสินค้ากับใบสำคัญการขึ้นทะเบียนเครื่องมือแพทย์และฉลากขั้นต่ำ ครบถ้วนแล้ว พนักงานเจ้าหน้าที่ ณ ด่านตรวจสอบเครื่องมือแพทย์ จึงจะตรวจปล่อยให้นำเข้า ทั้งนี้ ผู้รับอนุญาต ผู้แจ้งรายการละเอียด หรือผู้จดแจ้งจะต้องจัดทำฉลากและเอกสารกำกับ เครื่องมือแพทย์ตามข้อ 3 และข้อ 4 ของประกาศ (Full) ให้ถูกต้องแล้วเสร็จก่อนขาย ทั้งนี้ ไม่เกินหนึ่งร้อยแปดสิบวันนับแต่วันที่พนักงานเจ้าหน้าที่ ณ ด่านตรวจสอบเครื่องมือแพทย์ได้ตรวจปล่อยให้นำเข้า

ตอบ การแสดงสัญลักษณ์บนฉลากของเครื่องมือแพทย์ที่ใช้โดยบุคคลทั่วไป (Home use) หากต้องการแสดงสัญลักษณ์ที่เกี่ยวข้องกับรายละเอียด ผลิตภัณฑ์บนฉลาก เช่น “ใช้ได้ครั้งเดียว” “ชนิดปราศจากเชื้อ” ต้องมี ข้อความภาษาไทยอธิบายบนฉลากด้วย

ตอบ เครื่องมือแพทย์ที่มีประกาศฉลากเฉพาะ ได้แก่ กระบอกฉีดยา และกระบอกฉีดอินซูลิน ปราศจากเชื้อชนิดใช้ครั้งเดียว กำหนดการแสดงฉลากบนภาชนะบรรจุไว้ครอบคลุมแล้ว

ดังนั้น หากผู้ประกอบการจะแสดง เลขที่ใบรับจดแจ้ง ช่องทางสำหรับการร้องเรียน ผลิตภัณฑ์ และข้อมูลผลิตภัณฑ์เพิ่มเติม ตามหัวข้อที่กำหนดในประกาศ ฉลากฯ พ.ศ. 2563 ก็สามารถกระทำได้

ตอบ การแสดงเอกสารกำกับในรูปแบบคิวอาร์โค้ด หรือเว็บไซต์ ต้องเป็นเว็บไซต์ที่มีแต่ ข้อความสำหรับเอกสารกำกับเครื่องมือแพทย์เท่านั้น

ตอบ หลักเกณฑ์ของประกาศฉลาก แบบ Home use หากมีข้อความบนฉลากครบถ้วนก็ไม่ต้องจัดทำเอกสารกำกับ หากจะทำเอกสารกำกับ ตามประกาศฉลากข้อ 4 แบบ Home use ให้ใช้ข้อความภาษาไทย (ข้อ 1-9) ทั้งนี้ จะมีภาษาอื่นด้วยก็ได้ แต่ข้อความภาษาอื่นต้องมีความหมายไม่ขัดหรือแย้งกับภาษาไทย

ตอบ ณ ปัจจุบัน ยังไม่มีใช้ กำหนด UDI ยังไม่แน่นอน (Unique Device Identification (UDI) เป็นเอกลักษณ์ของอุปกรณ์ทางการแพทย์ มันเป็นรหัสที่ประกอบด้วยตัวเลขตัวอักษรหรือสัญลักษณ์ที่แนบมากับผลิตภัณฑ์หรือบรรจุภัณฑ์ของอุปกรณ์การแพทย์ซึ่งใช้ในการระบุอุปกรณ์ทางการแพทย์ที่ไม่ซ้ำกัน)

ตอบ พระราชบัญญัติเครื่องมือแพทย์ พ.ศ. 2551 และฉบับแก้ไขเพิ่มเติม กำหนดนิยาม “เอกสารกำกับเครื่องมือแพทย์” หมายความว่า กระดาษหรือวัตถุอื่นใดที่ทำให้ ปรากฏความหมายด้วยข้อความใด ๆ อันเกี่ยวกับเครื่องมือแพทย์ ซึ่งสอดแทรก หรือรวมไว้กับภาชนะหรือหีบห่อที่บรรจุเครื่องมือแพทย์นั้น และให้หมายความ รวมถึงคู่มือการใช้เครื่องมือแพทย์นั้นด้วย

ตอบ การแสดงฉลากและเอกสารกำกับเครื่องมือแพทย์ ให้ปฏิบัติ ดังนี้

1. เครื่องมือแพทย์ที่ใช้โดยบุคคลทั่วไป (Home use) ต้องมีฉลากและเอกสารกำกับเป็นภาษาไทย

2. เครื่องมือแพทย์สำหรับผู้ประกอบวิชาชีพทางการแพทย์และสาธารณสุข (Professional use) ต้องมีฉลากและเอกสารกำกับเป็นภาษาไทยหรือภาษาอังกฤษ ทั้งนี้ ฉลากและเอกสารกำกับเครื่องมือแพทย์ที่ใช้โดยบุคคลทั่วไป ที่มีรายละเอียดถูกต้อง ครบถ้วนตามประกาศกระทรวงสาธารณสุข เรื่อง หลักเกณฑ์ วิธีการ และเงื่อนไขการแสดง ฉลากและเอกสารกำกับเครื่องมือแพทย์ พ.ศ. 2563 แล้ว จะมีภาษาอังกฤษด้วยก็ได้

ตอบ ไม่ต้องทำฉลากย้อนหลังสำหรับเครื่องมือแพทย์ที่ผลิตหรือนำเข้าก่อนวันที่ 31 ตุลาคม 2564