ตอบ ขั้นตอนยื่นคำขอผลิต/นำเข้าเครื่องมือแพทย์

1. ผู้รับมอบอำนาจ สมัคร Open ID ระบบ Skynet link : https://shorturl.asia/Libl4

2. เปิดสิทธิ์เข้าใช้งานคำขอจดทะเบียนสถานประกอบการ และขึ้นทะเบียนผลิตภัณฑ์ link : https://shorturl.asia/Libl4

3. ยื่นคำขอจดทะเบียนสถานประกอบการ (แล้วแต่กรณี)

- กรณีผลิต ยื่นคำขอจดทะเบียนสถานประกอบการนำเข้า link : https://shorturl.asia/5vzaq

- กรณีนำเข้า ยื่นคำขอจดทะเบียนสถานประกอบการนำเข้า link : https://shorturl.asia/ZfOF2

4. ขึ้นทะเบียนผลิตภัณฑ์ตามประเภทความเสี่ยง link : https://shorturl.asia/My4gn

- หากไม่แน่ใจว่าจัดประเภทความเสี่ยง หลักเกณฑ์ รวมถึงกลุ่มเครื่องมือแพทย์ ถูกต้องหรือไม่

สามารถยื่นขอหนังสือรับรองการจัดประเภทเครื่องมือแพทย์ตามความเสี่ยง link : https://shorturl.asia/vVLrE

https://medical.fda.moph.go.th/knowledge/product-registration-pathway/

**********************************

https://medical.fda.moph.go.th/knowledge/vdo-05/

**********************************

https://medical.fda.moph.go.th/knowledge/vdo-04/

ตอบ จำเป็นต้องมีรายละเอียดในหัวข้อ Standard Applied ไม่ว่าผลิตภัณฑ์เครื่องมือแพทย์จะมีประกาศเฉพาะหรือไม่

ตอบ ความหมายของเลขใบสำคัญของผลิตภัณฑ์เครื่องมือแพทย์

ตอบ 1. เปิดสิทธิ์เข้าใช้งานคำขอ link :https://shorturl.asia/Ckc6O

        2. ยื่นคำขอหนังสือรับรองผลิตเพื่อการส่งออก (ผอ. 1) ผ่านระบบ Skynet  link : https://shorturl.asia/0vDc6

ตอบ เมื่อครบ 5 ปีแล้ว หากบริษัทต้องการดำเนินการผลิตหรือนำเข้าต่อ ต้องยื่นคำขอต่ออายุ ใบรับแจ้งรายการละเอียดหรือใบอนุญาตผลิตหรือนำเข้าเครื่องมือแพทย์ พร้อมแนบเอกสารที่เหลือให้ครบถ้วน

ตอบ หากไม่ได้เลข อย. ผู้ขายมีความผิดตามมาตรา 46/1 แห่งพระราชบัญญัติเครื่องมือแพทย์ พ.ศ. 2551 และที่แก้ไขเพิ่มเติม

ตอบ เมื่อกรอกข้อมูลรายละเอียดของผลิตภัณฑ์แล้ว ต้องทำขั้นตอนกรอกข้อมูล EXCEL TEMPLATE และแนบเอกสารประกอบคำขอ รายละเอียดตามคู่มือการขึ้นทะเบียนผลิตภัณฑ์ ศึกษาข้อมูลได้ที่ Link คู่มือการขึ้นะทะเบียนผลิตภัณฑ์ (https://medical.fda.moph.go.th/product/non-ivd-g-01)

ตอบ ต้องขึ้นทะเบียนใหม่

ตอบ รายละอียดเครื่องมือแพทย์จัดทำโดยผู้ผลิตหรือเจ้าของผลิตภัณฑ์ จัดทำเป็นภาษาอังกฤษ ยกเว้นกรณีผลิตในประเทศไทยสามารถจัดทำเป็นภาษาไทยหรือภาษาอังกฤษได้

ตอบ เข้าข่ายเครื่องมือแพทย์ ผู้ผลิตหรือนำเข้าต้องจดทะเบียนสถานประกอบการและขึ้นทะเบียนผลิตภัณฑ์เป็นใบรับจดแจ้ง