ตอบ จำเป็นต้องมีรายละเอียดในหัวข้อ Standard Applied ไม่ว่าผลิตภัณฑ์เครื่องมือแพทย์จะมีประกาศเฉพาะหรือไม่
ตอบ รูปแบบการตั้งเลขใบสำคัญของผลิตภัณฑ์เครื่องมือแพทย์
ตอบ 1. ยื่นเอกสารเปิดสิทธิ์เข้าเข้าใช้ระบบขึ้นทะเบียนผลิตภัณฑ์ ณ กองควบคุมเครื่องมือแพทย์ (ดาวน์โหลดเอกสารเปิดสิทธิ์ได้ที่ https://medical.fda.moph.go.th/open-system-license/category/product-regist)
2. ยื่นคำขอ ผอ. 1 ผ่านระบบ Skynet (ดาวน์โหลดคู่มือการยื่นคำขอได้ที่ https://medical.fda.moph.go.th/product/category/export-md-home)
ตอบ เมื่อครบ 5 ปีแล้ว หากบริษัทต้องการดำเนินการผลิตหรือนำเข้าต่อ ต้องยื่นคำขอต่ออายุ ใบรับแจ้งรายการละเอียดหรือใบอนุญาตผลิตหรือนำเข้าเครื่องมือแพทย์ พร้อมแนบเอกสารที่เหลือให้ครบถ้วน
ตอบ หากไม่ได้เลข อย. ผู้ขายมีความผิดตามมาตรา 46/1 แห่งพระราชบัญญัติเครื่องมือแพทย์ พ.ศ. 2551 และที่แก้ไขเพิ่มเติม
ตอบ เมื่อกรอกข้อมูลรายละเอียดของผลิตภัณฑ์แล้ว ต้องทำขั้นตอนกรอกข้อมูล EXCEL TEMPLATE และแนบเอกสารประกอบคำขอ รายละเอียดตามคู่มือการขึ้นทะเบียนผลิตภัณฑ์ ศึกษาข้อมูลได้ที่ Link คู่มือการขึ้นะทะเบียนผลิตภัณฑ์ (https://medical.fda.moph.go.th/product/non-ivd-g-01)
ตอบ ต้องขึ้นทะเบียนใหม่
ตอบ รายละอียดเครื่องมือแพทย์จัดทำโดยผู้ผลิตหรือเจ้าของผลิตภัณฑ์ จัดทำเป็นภาษาอังกฤษ ยกเว้นกรณีผลิตในประเทศไทยสามารถจัดทำเป็นภาษาไทยหรือภาษาอังกฤษได้
ตอบ เข้าข่ายเครื่องมือแพทย์ ผู้ผลิตหรือนำเข้าต้องจดทะเบียนสถานประกอบการและขึ้นทะเบียนผลิตภัณฑ์เป็นใบรับจดแจ้ง
ตอบ คำขอดังกล่าวอยู่กระบวนการ Screen หากเอกสารยังไม่ครบ เจ้าหน้าที่จะคืนคำขอ และให้ตรวจสอบการแก้ไขได้ใน "ผลการตรวจสอบ Screening" ในคำขอดังกล่าว
เลือกหัวข้อที่ท่านต้องการ Subscribe