ตอบ

1. Open ID ผ่านระบบ Skynet 

2. เปิดสิทธิ์เข้าใช้งานคำขอจดทะเบียนสถานประกอบการผ่านระบบ Skynet  (รายละเอียดตาม Link : https://shorturl.asia/xM5wj)

3. จัดเตรียมเอกสารประกอบคำขอ 

    3.1 กรณีผลิต (รายละเอียดตาม Link : https://shorturl.asia/5vzaq)

    3.2 กรณีนำเข้า (รายละเอียดตาม Link : https://shorturl.asia/ZfOF2)

ตอบ มีหน้าที่ในการควบคุมและกำกับดูแลการประกอบกิจการเกี่ยวกับเครื่องมือแพทย์ เพื่อให้มีประสิทธิภาพและความปลอดภัยต่อผู้บริโภค โดยประชาชน, บุคคลทั่วไป หรือนิติบุคคล (บริษัท) ที่ต้องการประกอบกิจการเกี่ยวกับเครื่องมือแพทย์ หรือกิจการอื่น ๆ ที่เกี่ยวข้องกับเครื่องมือแพทย์ จะต้องติดต่อกับสำนักคณะกรรมการอาหารและยา เพื่อปฏิบัติตามระเบียบและข้อบังคับต่าง ๆ ตามที่กำหนดไว้ในพระราชบัญญัติเครื่องมือแพทย์ พ.ศ. 2551 และที่แก้ไขเพิ่มเติมโดยพระราชบัญญัติเครื่องมือแพทย์ (ฉบับที่ 2) พ.ศ. 2562

ตอบ นิติบุคคล หรือห้างหุ้นส่วนจำกัด หรือบุคคลธรรมดา ที่จดทะเบียนการค้า/ใบทะเบียนพาณิชย์ จากกระทรวงพาณิชย์ โดยมีวัตถุประสงค์ธุรกิจดังนี้

- กรณีนำเข้า ต้องมีวัตถุประสงค์ ประกอบกิจการค้าเครื่องมือแพทย์ หรือนำเข้าเครื่องมือแพทย์ หรือคำอื่นที่มีความหมายทำนองเดียวกัน

- กรณีผลิต ต้องมีวัตถุประสงค์ ผลิตเครื่องมือแพทย์ หรือคำอื่นที่มีความหมายทำนองเดียวกัน

ตอบ เป็นไปตามกฎกระทรวงสาธารณสุข ค่าธรรมเนียมค่าธรรมเนียมเกี่ยวกับเครื่องมือแพทย์ พ.ศ. 2563 และประกาศกระทรวงสาธารณสุข เรื่อง ค่าใช้จ่ายที่จะจัดเก็บจากผู้ยื่นคำขอในกระบวนการพิจารณาอนุญาตผลิตภัณฑ์เครื่องมือแพทย์ พ.ศ. 2564

ตอบ ณ ปัจจุบัน ยื่นคำขอ ณ อาคาร 6 ชั้น 5 (บัตรคิว D) ตึกสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา กระทรวงสาธารณสุข จ. นนทบุรี

- - Link รายละเอียดคำขอ สผ.4 (https://medical.fda.moph.go.th/situation/category/production-sor-por-4)

ค่าธรรมเนียมคำขอละ 100 บาท (เปลี่ยนผู้ดำเนินกิจการและเพิ่มขอบข่าย)

- ค่าธรรมเนียมกรณีเพิ่มขอบข่าย คำขอละ 12,000 บาท

ตอบ ณ ปัจจุบันยื่นคำขอ ณ อาคาร 6 ชั้น 5 (บัตรคิว D) ตึกสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา กระทรวงสาธารณสุข จ. นนทบุรี

- Link รายละเอียดคำขอ สน.4 (https://medical.fda.moph.go.th/situation/category/import-sornor4)

ค่าธรรมเนียมคำขอละ 100 บาท (เปลี่ยนผู้ดำเนินกิจการและเพิ่มขอบข่าย)

- ค่าธรรมเนียมกรณีเพิ่มขอบข่าย คำขอละ 12,000 บาท

ตอบ ณ ปัจจุบัน ยื่นคำขอ ณ อาคาร 6 ชั้น 5 (บัตรคิว D) ตึกสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา กระทรวงสาธารณสุข จ. นนทบุรี

- ค่าธรรมเนียมคำขอละ 500 บาท

- ค่าธรรมเนียมกรณีย้าย/เปลี่ยนแปลงสถานที่ผลิต คำขอละ 12,000 บาท

- ค่าธรรมเนียมกรณีสถานที่เก็บรักษาเครื่องมือแพทย์ (เพิ่ม/ย้าย/เปลี่ยนแปลง) คำขอละ 6,000 บาท

- กรณีอื่น ๆ ที่ต้องมีการตรวจ ณ สถานที่ผลิต คำขอละ 12,000 บาท

แหล่งอ้างอิง : กฎกระทรวงสาธารณสุข ค่าธรรมเนียมค่าธรรมเนียมเกี่ยวกับเครื่องมือแพทย์ พ.ศ. 2563 และประกาศกระทรวงสาธารณสุข เรื่อง ค่าใช้จ่ายที่จะจัดเก็บจากผู้ยื่นคำขอในกระบวนการพิจารณาอนุญาตผลิตภัณฑ์เครื่องมือแพทย์ พ.ศ. 2564

ตอบ ณ ปัจจุบัน ยื่นคำขอ ณ อาคาร 6 ชั้น 5 (บัตรคิว D) ตึกสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา กระทรวงสาธารณสุข จ. นนทบุรี

- ค่าธรรมเนียมคำขอละ 500 บาท

- ค่าธรรมเนียมกรณีย้าย/เปลี่ยนแปลงสถานที่นำเข้า คำขอละ 12,000 บาท

- ค่าธรรมเนียมกรณีสถานที่เก็บรักษาเครื่องมือแพทย์ (เพิ่ม/ย้าย/เปลี่ยนแปลง) คำขอละ 6,000 บาท

- กรณีอื่น ๆ ที่ต้องมีการตรวจ ณ สถานที่นำเข้า คำขอละ 12,000 บาท

แหล่งอ้างอิง : กฎกระทรวงสาธารณสุข ค่าธรรมเนียมค่าธรรมเนียมเกี่ยวกับเครื่องมือแพทย์ พ.ศ. 2563 และประกาศกระทรวงสาธารณสุข เรื่อง ค่าใช้จ่ายที่จะจัดเก็บจากผู้ยื่นคำขอในกระบวนการพิจารณาอนุญาตผลิตภัณฑ์เครื่องมือแพทย์ พ.ศ. 2564

ตอบ ใบจดทะเบียนสถานประกอบการผลิต นำเข้าเครื่องมือแพทย์ มีอายุ 5 ปี นับจากปีที่อนุมัติ การต่ออายุระหว่างวันที่ 1 ตุลาคม ถึง 31 ธันวาคม ของปีที่จะหมดอายุ และอนุโลมเดือนมกราคมของปีถัดไป แต่มีค่าปรับวันละ 500 บาท

ตอบ

ขั้นตอนการยกเลิกเอกสารการขึ้นทะเบียน (ใบจดทะเบียนสถานประกอบการ ใบอนุญาต ใบรับแจ้งรายการละเอียด ใบรับจดแจ้ง) ดังนี้

1. ผู้รับมอบอำนาจ สมัคร Open ID ระบบ Skynet link : https://shorturl.asia/Libl4

2. เปิดสิทธิ์ยกเลิกเอกสาร link : https://shorturl.asia/eXSF9

3. ยื่นคำขอ link : https://shorturl.asia/T9kAe

**กรณีหากเป็นเอกสารการขึ้นทะเบียนผลิตภัณฑ์เดิมให้ทำหนังสือพร้อมเอกสารที่เกี่ยวข้องยื่นกับสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา โดยยื่นเอกสาร ณ อาคาร 3 ชั้น 2 ห้อง 218