ตอบ ยื่นคำขอแก้ไขเปลี่ยนผู้ดำเนินกิจการ ณ สำนักงานสาธารณสุขจังหวัดที่ออกใบอนุญาตขายนั้น ๆ

ตอบ จะต้องขายเครื่องมือแพทย์ดังกล่าว ให้กับผู้ได้รับอนุญาตขายเครื่องมือแพทย์รายอื่นหรือบุคคล ที่ผู้อนุญาตเห็นสมควรตามมาตรา 38 วรรคหนึ่ง ภายใน 60 วัน หลังเลิกกิจการหรือใบสิ้นอายุ

- กรณีขายเครื่องมือแพทย์ หลังพ้นกำหนดเวลา มีโทษจำคุกไม่เกิน 2 ปี หรือปรับไม่เกิน 200,000 บาท หรือทั้งจำทั้งปรับ

- กรณีครบกำหนด 60 วัน หลังหลังเลิกกิจการ หรือใบสิ้นอายุ หรือไม่อนุญาตให้ต่ออายุ จะต้องยื่นแบบ ล.พ.3 ภายใน15 วัน หลังพ้นกำหนดเวลา ห้ามผู้รับอนุญาตขายเครื่องมือ แพทย์ที่เหลืออยู่ ดังกล่าว (หากฝ่าฝืน ปรับไม่เกิน 10,000 บาท)

ตอบ ตั้งแต่วันที่ 1 ตุลาคม ถึง 31 ธันวาคม ของปีที่จะหมดอายุ และอนุโลมเดือนมกราคมของปีถัดไป แต่มีค่าปรับวันละ 500 บาท

ตอบ ค่าธรรมเนียมใบอนุญาตขายปัจจุบันอ้างอิงค่าธรรมเนียม :- กฎกระทรวงกำหนดค่าธรรมเนียมเกี่ยวกับเครื่องมือแพทย์ พ.ศ. 2563 และประกาศกระทรวงสาธารณสุข เรื่อง ค่าใช้จ่ายที่จะจัดเก็บจากผู้ยื่นคำขอในกระบวนการพิจารณาอนุญาตผลิตภัณฑ์เครื่องมือแพทย์ พ.ศ. 2564

ตอบ ใบอนุญาตขายมีอายุ 1 ปี

ตอบ ณ ปัจจุบัน มี 6 ประเภท ซึ่งผู้จัดจำหน่ายในประเทศไทยต้องขอใบอนุญาตขาย ทั้งนี้ ผู้ผลิตหรือผู้นำเข้าจะได้รับข้อยกเว้นไม่ต้องขอใบอนุญาตขาย รายละเอียดมีดังนี้

1. สารหนืดที่ใช้ในกระบวนการผ่าตัดตา (OVD)

2. ถุงบรรจุโลหิตมนุษย์

3. ผลิตภัณฑ์ฟอกสีฟัน

4. ชุดตรวจที่เกี่ยวข้องกับการติดเชื้อเอชไอวี (Professional use)

5. กรดไฮยาลูโรนิกชนิดฉีดเพื่อแก้ไขข้อบ่งพร่องของผิวหนัง

6. เต้านมเทียมซิลิโคนใช้ฝังในร่างกาย

หมายเหตุ : - พื้นที่กรุงเทพมหานคร ยื่นคำขอผ่านระบบ Skynet ของสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา

- พื้นที่ต่างจังหวัด ยื่นคำขอกับสำนักงานสาธารณสุขจังหวัด (สสจ.)