logoCircle
กองควบคุมเครื่องมือแพทย์

Medical Device Control Division
  • เว็บลิงก์
  • ติดต่อเรา
  • ร้องเรียน
  • คำถามที่พบบ่อย
EN
  • หน้าหลัก
  • งานเปิดสิทธิ์
  • งานสถานที่
    • จดทะเบียนสถานประกอบการ
    • ใบอนุญาตขาย
    • ระบบคุณภาพการผลิต
    • ระบบคุณภาพการนำเข้าหรือขาย
    • ข่าวสารงานสถานที่
    • การปรึกษาแบบแปลนสถานที่ผลิตเครื่องมือแพทย์
    • ผู้ควบคุมการผลิต/นำเข้า/ขายเครื่องมือแพทย์
  • งานผลิตภัณฑ์
    • การขึ้นทะเบียนผลิตภัณฑ์
      • งานเครื่องมือแพทย์ทั่วไป (General Medical Device)
      • งานเครื่องมือแพทย์ที่มีกำลัง (Active Medical Device)
      • งานเครื่องมือแพทย์สำหรับวินิจฉัยภายนอกร่างกาย (IVD Medical Device)
      • งานเครื่องมือแพทย์จดแจ้ง (Listing Medical Device)
    • ผลิตเพื่อการส่งออก
    • วินิจฉัยผลิตภัณฑ์
    • ต่ออายุ
    • เลิกกิจการ/ไม่ต่ออายุ
    • การขอยกเว้นไม่ต้องขออนุญาตผลิต นำเข้า ขาย
    • หนังสือรับรองเครื่องมือแพทย์เพื่อการส่งออก
    • กลุ่มส่งเสริมการประกอบการเครื่องมือแพทย์
    • งานเครื่องมือแพทย์วิจัยทางคลินิก (IDE)
  • งานโฆษณา
    • ข้อมูลเบื้องต้นและกฎหมายที่เกี่ยวข้อง
    • โฆษณาต่อประชาชนทั่วไป
    • โฆษณาต่อผู้ประกอบวิชาชีพทางการแพทย์
  • งานหลังออกสู่ตลาด
    • บทบาทหน้าที่กลุ่มกำกับดูแลหลังออกสู่ตลาด
    • หน้าที่ของผู้ประกอบการด้านเครื่องมือแพทย์
    • ผลิตภัณฑ์ที่ถูกยกเลิก/เพิกถอน
    • ประกาศรายชื่อหน่วยวิเคราะห์
    • ข้อมูลด้านความปลอดภัยของเครื่องมือแพทย์
    • รายงานการผลิต นำเข้า หรือขาย
  • ข้อมูลกฎหมาย
    • ข่าวสารเกี่ยวกับกฎหมาย
    • ประชาพิจารณ์ร่างกฎหมาย
    • พระราชบัญญัติเครื่องมือแพทย์
    • กฎกระทรวง
    • ประกาศกระทรวงสาธารณสุข
    • ประกาศสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา
    • ประกาศคณะกรรมการเครื่องมือแพทย์
    • ระเบียบสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา
    • ระเบียบคณะกรรมการเครื่องมือแพทย์
    • คำสั่งสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา
    • คู่มือกฎหมาย
    • ช่องทางการติดต่อกลุ่มกฎหมาย
  • หน้าหลัก
  • งานเปิดสิทธิ์
  • งานสถานที่
    • จดทะเบียนสถานประกอบการ
    • ใบอนุญาตขาย
    • ระบบคุณภาพการผลิต
    • ระบบคุณภาพการนำเข้าหรือขาย
    • ข่าวสารงานสถานที่
    • การปรึกษาแบบแปลนสถานที่ผลิตเครื่องมือแพทย์
    • ผู้ควบคุมการผลิต/นำเข้า/ขายเครื่องมือแพทย์
  • งานผลิตภัณฑ์
    • การขึ้นทะเบียนผลิตภัณฑ์
      • งานเครื่องมือแพทย์ทั่วไป (General Medical Device)
      • งานเครื่องมือแพทย์ที่มีกำลัง (Active Medical Device)
      • งานเครื่องมือแพทย์สำหรับวินิจฉัยภายนอกร่างกาย (IVD Medical Device)
      • งานเครื่องมือแพทย์จดแจ้ง (Listing Medical Device)
    • ผลิตเพื่อการส่งออก
    • วินิจฉัยผลิตภัณฑ์
    • ต่ออายุ
    • เลิกกิจการ/ไม่ต่ออายุ
    • การขอยกเว้นไม่ต้องขออนุญาตผลิต นำเข้า ขาย
    • หนังสือรับรองเครื่องมือแพทย์เพื่อการส่งออก
    • กลุ่มส่งเสริมการประกอบการเครื่องมือแพทย์
    • งานเครื่องมือแพทย์วิจัยทางคลินิก (IDE)
  • งานโฆษณา
    • ข้อมูลเบื้องต้นและกฎหมายที่เกี่ยวข้อง
    • โฆษณาต่อประชาชนทั่วไป
    • โฆษณาต่อผู้ประกอบวิชาชีพทางการแพทย์
  • งานหลังออกสู่ตลาด
    • บทบาทหน้าที่กลุ่มกำกับดูแลหลังออกสู่ตลาด
    • หน้าที่ของผู้ประกอบการด้านเครื่องมือแพทย์
    • ผลิตภัณฑ์ที่ถูกยกเลิก/เพิกถอน
    • ประกาศรายชื่อหน่วยวิเคราะห์
    • ข้อมูลด้านความปลอดภัยของเครื่องมือแพทย์
    • รายงานการผลิต นำเข้า หรือขาย
  • ข้อมูลกฎหมาย
    • ข่าวสารเกี่ยวกับกฎหมาย
    • ประชาพิจารณ์ร่างกฎหมาย
    • พระราชบัญญัติเครื่องมือแพทย์
    • กฎกระทรวง
    • ประกาศกระทรวงสาธารณสุข
    • ประกาศสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา
    • ประกาศคณะกรรมการเครื่องมือแพทย์
    • ระเบียบสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา
    • ระเบียบคณะกรรมการเครื่องมือแพทย์
    • คำสั่งสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา
    • คู่มือกฎหมาย
    • ช่องทางการติดต่อกลุ่มกฎหมาย
  • เว็บลิงก์
  • ติดต่อเรา
  • ร้องเรียน
  • คำถามที่พบบ่อย
ภาษา
EN
image assembly
การเข้าถึง
close assembly
  • ขนาดตัวอักษร
    • ก
    • ก
    • ก
  • การเว้นระยะห่าง
    • icon space 1
    • icon space 2
    • icon space 3
  • ความตัดกันของสี
    • icon color 1สีปกติ
    • icon color 2ขาวดำ
    • icon color 3ดำ-เหลือง
  • หน้าแรก
  • คำถามที่พบบ่อย
  • การขอยกเว้นไม่ต้องขออนุญาตผลิต นำเข้า ขาย (มาตรา 27)

คำถามที่พบบ่อย


การขอยกเว้นไม่ต้องขออนุญาตผลิต นำเข้า ขาย (มาตรา 27)
  • ระบบ E-submission
  • จดทะเบียนสถานที่
  • การขึ้นทะเบียนผลิตภัณฑ์
  • การขอยกเว้นไม่ต้องขออนุญาตผลิต นำเข้า ขาย (มาตรา 27)
  • ฉลาก
  • งานโฆษณา
  • ชุดตรวจโควิด
  • วินิจฉัยผลิตภัณฑ์
  • รายงานประจำปี
  • ผลิตเพื่อการส่งออก (ผอ1)
  • ใบอนุญาตขาย
  • อื่น ๆ

คำถามที่พบบ่อย


คำถามที่พบบ่อย
  • ระบบ E-submission
  • จดทะเบียนสถานที่
  • การขึ้นทะเบียนผลิตภัณฑ์
  • การขอยกเว้นไม่ต้องขออนุญาตผลิต นำเข้า ขาย (มาตรา 27)
  • ฉลาก
  • งานโฆษณา
  • ชุดตรวจโควิด
  • วินิจฉัยผลิตภัณฑ์
  • รายงานประจำปี
  • ผลิตเพื่อการส่งออก (ผอ1)
  • ใบอนุญาตขาย
  • อื่น ๆ

ตอบ ยกเลิกเอกสาร แบบ ยพ. (มาตรา 27) ต้องดำเนินการจัดทำหนังสือเรียน เลขาธิการคณะกรรมการอาหารและยา พร้อมแนบเอกสารที่เกี่ยวข้อง ยื่นเอกสาร ณ อาคาร 3 ชั้น 2 (ห้อง 218) ตึกสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา กระทรวงสาธารณสุข จังหวัดนนทบุรี

ตอบ ตาม Technology Readiness Levels : TRL ด้านเครื่องมือแพทย์

TRL 1-3

Basic principles observed and reported – Proof of concept

ไม่ต้องมีการขออนุญาต

 

TRL 4-5

Prototype Development- Validation and safety test

กรณีผลิตภัณฑ์เป็น final Prototype ยื่นขออนุญาตในวัตถุประสงค์ ผลิตหรือนำเข้าเครื่องมือแพทย์ในปริมาณเท่าที่จำเป็น เพื่อเป็นตัวอย่างส่งทดสอบ ตรวจวิเคราะห์ประกอบการขออนุญาต หรือแจ้งรายการละเอียด หรือจดแจ้ง หรือขอประเมินเทคโนโลยี หรือขอหนังสือรับรองอื่น ๆ 27 (5)

TRL 6-7

Animal Testing-Clinical trials

ยื่นขออนุญาตในวัตถุประสงค์ ผลิตหรือนำเข้าเครื่องมือแพทย์ในปริมาณเท่าที่จำเป็นเพื่อใช้ในการวิจัยทางคลินิก 27 (5) 

TRL 8

“ทดลองผลิตผลิตภัณฑ์ในกระบวนการผลิตที่ได้รับมาตรฐานระดับประเทศ หรือมาตรฐานสากล”

ยื่นขอการรับรองระบบคุณภาพการผลิต

ยื่นขอจดทะเบียนสถานประกอบการ

ยื่นขึ้นทะเบียนผลิตภัณฑ์

TRL 9

ผลิตผลิตภัณฑ์ในกระบวนการผลิตที่ได้มาตรฐานสากล

ไม่ต้องมีการขออนุญาต

 

ตอบ ให้ผู้ผลิต ผู้นำเข้า หรือผู้สนับสนุนการวิจัย ประสานกับผู้วิจัย จัดทำและส่งรายงานการดำเนินการกับเครื่องมือแพทย์ที่เหลืออยู่ต่อผู้อนุญาตภายในสามสิบวันนับแต่วันสิ้นสุดการวิจัยทางคลินิก โดยรายงานต้องระบุรายละเอียดอย่างน้อย ดังนี้

1. ชื่อเครื่องมือแพทย์ จำนวน วันที่ผลิตหรือนำเข้า

2. รายละเอียดการดำเนินการกับเครื่องมือแพทย์ที่เหลืออยู่ เช่น การส่งกลับไปยังประเทศผู้ผลิตหรือประเทศต้นทาง กระบวนการหรือวิธีในการทำลาย พร้อมแนบหลักฐานที่เกี่ยวข้อง

     กรณีการวิจัยทางคลินิกของเครื่องมือแพทย์ ให้ผู้ผลิต ผู้นำเข้า หรือผู้สนับสนุนการวิจัย ประสานกับผู้วิจัยเพื่อจัดทำและส่งรายงานผลการศึกษาวิจัย รวมถึงเหตุการณ์อันไม่พึงประสงค์ที่เกิดขึ้นตามหลักเกณฑ์ วิธีการ และเงื่อนไขที่สานักงานคณะกรรมการอาหารและยาประกาศกำหนด

ตอบ ต้องยื่นขอหนังสืออนุมัติการวิจัยทางคลินิกจากคณะกรรมการพิจารณาโครงการวิจัยที่มีการใช้สัตว์ทดลอง ซึ่งในการยื่นคำขออนุญาตระบบมาตรา 27 ต้องแนบเอกสารสำเนาดังกล่าวที่มีการลงนามรับรองโดยแพทย์ผู้วิจัยหลัก

ตอบ ผลิตหรือนำเข้าเครื่องมือแพทย์ในปริมาณเท่าที่จำเป็น เพื่อเป็นตัวอย่างส่งทดสอบ ตรวจวิเคราะห์ประกอบการขออนุญาต หรือแจ้งรายการละเอียด หรือจดแจ้ง หรือขอประเมินเทคโนโลยี หรือขอหนังสือรับรองอื่น ๆ ตามมาตรา 27 (5)

ตอบ 1. กรณียื่นขออนุญาต แต่ไม่ใช้ผลในการขึ้นทะเบียนผลิตภัณฑ์ ระยะเวลาพิจารณา 7 วันทำการ

      2. กรณียื่นขออนุญาต และใช้ผลในการขึ้นทะเบียนผลิตภัณฑ์ ระยะเวลาพิจารณา 10 วันทำการ กรณีเป็นเครื่องมือแพทย์ non-significant risk (ไม่ส่งผู้เชี่ยวชาญ)

      3. กรณียื่นขออนุญาต และใช้ผลในการขึ้นทะเบียนผลิตภัณฑ์ ระยะเวลาพิจารณา 2 -3 เดือน กรณี significant risk (ส่งผู้เชี่ยวชาญ)

ตอบ ผู้ยื่นคำขอ ต้องเป็นผู้ผลิตผลิตภัณฑ์ที่ต้องการขออนุญาต

ตอบ  1. หนังสือรับรองของผู้ผลิต

         2. การดำเนินการกับเครื่องมือแพทย์ที่เหลืออยู่หลังสิ้นสุดการวิจัย (สามารถแนบหนังสือรับรองของผู้วิจัยหลักหรือสถาบันที่ทำการวิจัย)

         3. หนังสือรับรองของผู้วิจัยหลักหรือสถาบันที่ทำการวิจัย

         4. สำเนาหนังสืออนุมัติการวิจัยทางคลินิกจากคณะกรรมการจริยธรรมการวิจัยในคน (Human Research Ethics Committee) ที่สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาให้การยอมรับ

         5. เอกสารคู่มือผู้วิจัย (Investigator’s brochure, IB)

         6. แผนการศึกษาวิจัยทางคลินิก

         7. สำเนาโครงการวิจัยทางคลินิก (Protocol)

         8. การวิเคราะห์ความเสี่ยงตามมาตรฐาน ISO 14971

         9. หนังสือรับรองระบบคุณภาพการผลิต เช่น ISO 13485, GMP

         10. เอกสารกำกับเครื่องมือแพทย์

         11. ฉลากเครื่องมือแพทย์

         12. ข้อกำหนดเฉพาะของเครื่องมือแพทย์ (specification)

         13. รายละเอียดของเครื่องมือแพทย์

         14. Pre-clinical study (biocompatibility tests)

         15. Pre-clinical study (software validation)

         16. Pre-clinical study (การทดสอบด้านกายภาพ)

         17. Pre-clinical study (การทดสอบด้านเคมี)

         18. Pre-clinical study (การทดสอบความปลอดภัยทางไฟฟ้า)

         19. Pre-clinical study (analytical performance)

         20. Pre-clinical study (sterilization validation) Pre-clinical study (stability test)

         21. Pre-clinical study (ผลทดสอบอื่น ๆ นอกเหนือจากที่ระบุมา)

              รายการข้อที่ 4-21 ต้องมีการลงนามรับรองโดยแพทย์ผู้วิจัยหลัก

ตอบ  1. หนังสือรับรองของผู้นำเข้า

         2. การดำเนินการกับเครื่องมือแพทย์ที่เหลืออยู่หลังสิ้นสุดการวิจัย (สามารถแนบหนังสือรับรองของผู้วิจัยหลักหรือสถาบันที่ทำการวิจัย)

         3. หนังสือรับรองของผู้วิจัยหลักหรือสถาบันที่ทำการวิจัย

         4. สำเนาหนังสืออนุมัติการวิจัยทางคลินิกของยาจากคณะกรรมการจริยธรรมการวิจัยในคน (Human Research Ethics Committee) ที่สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาให้การยอมรับ

         5. สำเนาโครงการวิจัยทางคลินิก (Protocol)

         6. เอกสารแสดงความปลอดภัยของเครื่องมือแพทย์

         7. รายละเอียดของเครื่องมือแพทย์

รายการข้อที่ 3-7 ต้องมีการลงนามรับรองโดยแพทย์ผู้วิจัยหลัก

ตอบ ให้ทำหนังสือเรียนเลขาธิกต้องการเปลี่ยนแปลงพร้อมหลักฐานให้ครบถ้วน และแนบสำเนาเอกสาร ย.พ.ที่ได้รับอนุญาต (ยื่นเอกสาร ณ อาคาร 3 ชั้น 2 ห้อง 218 ตึกสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา)า แจ้งขออนุญาตเปลี่ยนแปลงการดำเนินการกับเครื่องมือแพทย์ โดยให้ระบุเลขที่ ย.พ. ที่ได้รับอนุญาต 

12
แสดงผล รายการ
logoCircle
กองควบคุมเครื่องมือแพทย์

Medical Device Control Division

สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา
อาคาร 6 ชั้น 3 เลขที่ 88/24 ถนนติวานนท์
ตำบลตลาดขวัญ อำเภอเมือง จังหวัดนนทบุรี 11000

  • Website Policy
  • Privacy Policy
  • Disclaimer
  • เว็บไซต์เก่า
  • เฉพาะเจ้าหน้าที่

รองรับการทำงานบน Internet Explorer v9+, Firefox v.20+, Safari v.5+, Chrome v.25+, Opera v.10+

Sitemap
หน้าหลัก
    งานเปิดสิทธิ์
      งานสถานที่
      • จดทะเบียนสถานประกอบการ
      • ใบอนุญาตขาย
      • ระบบคุณภาพการผลิต
      • ระบบคุณภาพการนำเข้าหรือขาย
      • ข่าวสารงานสถานที่
      • การปรึกษาแบบแปลนสถานที่ผลิตเครื่องมือแพทย์
      • ผู้ควบคุมการผลิต/นำเข้า/ขายเครื่องมือแพทย์
      งานผลิตภัณฑ์
      • การขึ้นทะเบียนผลิตภัณฑ์
        • งานเครื่องมือแพทย์ทั่วไป (General Medical Device)
        • งานเครื่องมือแพทย์ที่มีกำลัง (Active Medical Device)
        • งานเครื่องมือแพทย์สำหรับวินิจฉัยภายนอกร่างกาย (IVD Medical Device)
        • งานเครื่องมือแพทย์จดแจ้ง (Listing Medical Device)
      • ผลิตเพื่อการส่งออก
      • วินิจฉัยผลิตภัณฑ์
      • ต่ออายุ
      • เลิกกิจการ/ไม่ต่ออายุ
      • การขอยกเว้นไม่ต้องขออนุญาตผลิต นำเข้า ขาย
      • หนังสือรับรองเครื่องมือแพทย์เพื่อการส่งออก
      • กลุ่มส่งเสริมการประกอบการเครื่องมือแพทย์
      • งานเครื่องมือแพทย์วิจัยทางคลินิก (IDE)
      งานโฆษณา
      • ข้อมูลเบื้องต้นและกฎหมายที่เกี่ยวข้อง
      • โฆษณาต่อประชาชนทั่วไป
      • โฆษณาต่อผู้ประกอบวิชาชีพทางการแพทย์
      งานหลังออกสู่ตลาด
      • บทบาทหน้าที่กลุ่มกำกับดูแลหลังออกสู่ตลาด
      • หน้าที่ของผู้ประกอบการด้านเครื่องมือแพทย์
      • ผลิตภัณฑ์ที่ถูกยกเลิก/เพิกถอน
      • ประกาศรายชื่อหน่วยวิเคราะห์
      • ข้อมูลด้านความปลอดภัยของเครื่องมือแพทย์
      • รายงานการผลิต นำเข้า หรือขาย
      ข้อมูลกฎหมาย
      • ข่าวสารเกี่ยวกับกฎหมาย
      • ประชาพิจารณ์ร่างกฎหมาย
      • พระราชบัญญัติเครื่องมือแพทย์
      • กฎกระทรวง
      • ประกาศกระทรวงสาธารณสุข
      • ประกาศสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา
      • ประกาศคณะกรรมการเครื่องมือแพทย์
      • ระเบียบสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา
      • ระเบียบคณะกรรมการเครื่องมือแพทย์
      • คำสั่งสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา
      • คู่มือกฎหมาย
      • ช่องทางการติดต่อกลุ่มกฎหมาย

      Follow us :
      • facebook.pnghttps://www.facebook.com/fdathaidevice
      • youtube.pnghttps://www.youtube.com/@thaifdamdcd2037
      • Line-OA-icon.pnghttps://lin.ee/VwgBN2u
      • png-transparent-round-tiktok-icon.pnghttps://www.tiktok.com/@thfda_mdcd
      ผู้ชมเว็บไซต์ :

      rss image ipv6 image w3c html image w3c css image
      • แบบสำรวจการให้บริการด้านข้อมูลเว็บไซต์
      • แบบสำรวจความพีงพอใจต่อเว็บไซต์
      Copyright 2020 | สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา

      Subscribe

      เลือกหัวข้อที่ท่านต้องการ Subscribe

      no-popup