ตอบ 1. ผลิตภัณฑ์บีแพนเธน เซนซิเดิร์ม ครีม (Bepanthen sensiderm cream) ใช้สำหรับให้ความชุ่มชื้น ช่วยบรรเทาอาการคันและแดง โดยผลิตภัณฑ์จะเคลือบ (Film former) เป็นเกราะป้องกันผิว มีกลไกการออกฤทธิ์ทางกายภาพ จึงเข้าข่ายเป็นเครื่องมือแพทย์

          2. บีเพนเธน เฟิร์สเอด (Bepanthen First Aid) ใช้สำหรับช่วยป้องกันการติดเชื้อ พร้อมทั้งบรรเทาอาการเจ็บปวดที่ผิวหนัง ส่วนประกอบของผลิตภัณฑ์ ได้แก่ 0.5% Chlorhexidine dihydrochloride ช่วยฆ่าเชื้อแบคทีเรีย และ 5.0% โปรวิตามินบี 5 (Dexpanthenol) ช่วยกระตุ้นการสมานผิว มีกลไกการออกฤทธิ์ทางเภสัชวิทยา จึงเข้าข่ายเป็นยา

          3. บีแพนเธน ออยเมนต์ (Bepanthen Ointment) ใช้สำหรับบำรุงผิว โดยปกป้องดูแลผิวใต้ผ้าอ้อม เพื่อความสวยงาม มีส่วนประกอบที่สำคัญ คือ โปรวิตามินบี 5 (Dexpanthenol) จึงเข้าข่ายเป็นเครื่องสำอาง

ตอบ ไม่สามารถส่งเอกสารเพิ่มเติมผ่านทางอีเมล โปรดแนบเอกสารเพิ่มเติมในระบบ E-submission

ตอบ การพิจารณาวินิจฉัยว่าผลิตภัณฑ์ใดจัดเป็นเครื่องมือแพทย์หรือไม่ จะต้องพิจารณาตามความหมายของ “เครื่องมือแพทย์” ที่บัญญัติไว้ ตามมาตรา 4 แห่งพระราชบัญญัติเครื่องมือแพทย์ พ.ศ. 2551 ซึ่งแก้ไขเพิ่มเติมโดยพระราชบัญญัติเครื่องมือแพทย์ (ฉบับที่ 2) พ.ศ. 2562 ทั้งนี้ พิจารณาวัตถุประสงค์การใช้งาน หลักการทำงาน ข้อบ่งใช้ ของผู้ผลิตหรือเจ้าของผลิตภัณฑ์ เช่น ฉลาก หรือเอกสารกำกับที่มาจากผู้ผลิตหรือเจ้าของผลิตภัณฑ์

ตอบ

ขั้นตอนยื่นคำขอวินิจฉัยผลิตภัณฑ์

1. ผู้รับมอบอำนาจ สมัคร Open ID ระบบ Skynet link : https://shorturl.asia/Libl4

2. เปิดสิทธิ์เข้าใช้งานคำขอวินิจฉัยผลิตภัณฑ์ link : https://shorturl.asia/erf0N

3. ยื่นคำขอวินิจฉัยผลิตภัณฑ์ link : https://shorturl.asia/aHKGY

ตอบ ณ ปัจจุบัน ยื่นคำขอผ่านระบบ E-submission โดยท่านต้องเปิดสิทธิ์เข้าใช้งานก่อน