ตอบ น้ำตาเทียม (Artificial Tear) เข้าข่ายเป็นยา ผลิตภัณฑ์สำหรับดูแลเลนส์สัมผัส (Lens care solution)

เข้าข่ายเป็นเครื่องมือแพทย์ตามประกาศกระทรวงสาธารณสุข เรื่อง ผลิตภัณฑ์สำหรับดูแลเลนส์สัมผัส พ.ศ. 2562 สารให้ความชุ่มชื้นใช้ร่วมกับเลนส์สัมผัส (Lubricating/Rewetting Drops for contact lens) ใช้หล่อลื่นและเพิ่มความสบายให้แก่ดวงตา โดยใช้ร่วมกันกับคอนแทคเลนส์ เข้าข่ายเป็นเครื่องมือแพทย์

ตอบ – น้ำยาล้างไตทางช่องท้อง (Peritoneal solution) วัตถุดิบที่ใช้ในการผลิตน้ำยาสำหรับ เครื่องฟอกไตเทียม เช่น Sodium Chloride, Potassium Chloride, Magnesium Chloride, Dextrose anhydrous (medical grade) เข้าข่ายเป็นยา        

         - ผลิตภัณฑ์เข้มข้นสำหรับการฟอกเลือดด้วยเครื่องไตเทียม (Concentrate for hemodialysis) ผลิตภัณฑ์เข้มข้นแอซิด (Acid concentrate) ผลิตภัณฑ์เข้มข้นไบคาร์บอเนต (Bicarbonate concentrate) เป็นต้น เข้าข่ายเป็นเครื่องมือแพทย์ตามประกาศกระทรวงสาธารณสุข เรื่อง ผลิตภัณฑ์เข้มข้นสำหรับการฟอกเลือดด้วยเครื่องไตเทียม

ตอบ ผ้าอนามัยแบบธรรมดา (Sanitary) หรือแบบสอด (Tampons) และผ้าอนามัยสำหรับรองรับน้ำคาวปลาหลังคลอด เข้าข่ายเป็นเครื่องสำอาง ผ้าอนามัยใช้หลังผ้าตัดช่วยซับเลือด เข้าข่ายเป็นเครื่องมือแพทย์์

ตอบ ผลิตภัณฑ์สำหรับทำความสะอาดและฆ่าเชื้อเครื่องมือแพทย์ เข้าข่ายเป็นเครื่องมือแพทย์ ผลิตภัณฑ์ความสะอาดและฆ่าเชื้อพื้นผิวทั่วไป พื้นห้อง อุปกรณ์ต่างๆ เข้าข่ายเป็นวัตถุอันตราย

ตอบ ผลิตภัณฑ์ฟอกสีฟัน ที่มีส่วนประกอบของไฮโดรเจนเพอร์ออกไซด์ (Hydrogen peroxide) ที่มีระดับความเข้มข้นมากกว่า 6 เปอร์เซ็นต์ หรือส่วนประกอบของคาร์บาไมด์ เพอร์ออกไซด์ (Carbamide peroxide) หรือสารชนิดอื่นที่ให้หรือปลดปล่อยไฮโดรเจนเพอร์ออกไซด์ (H2O2 present or released) ที่มีระดับความเข้มข้นมากกว่า 6 เปอร์เซ็นต์ เข้าข่ายเป็นเครื่องมือแพทย์ ตามประกาศกระทรวงสาธารณสุขเรื่อง กำหนดผลิตภัณฑ์ฟอกสีฟันเป็นเครื่องมือแพทย์ พ.ศ. 2561

ตอบ ห่วงอนามัยเพื่อคุมกำเนิด เข้าข่ายเป็นเครื่องมือแพทย์ ห่วงอนามัยเคลือบฮอร์โมนเพื่อคุมกำเนิด จุดประสงค์หลักในการออกฤทธิ์ของผลิตภัณฑ์คือฮอร์โมนที่เคลือบบริเวณห่วงอนามัย จึงเข้าข่ายเป็นยา

ตอบ 1. ผลิตภัณฑ์บีแพนเธน เซนซิเดิร์ม ครีม (Bepanthen sensiderm cream) ใช้สำหรับให้ความชุ่มชื้น ช่วยบรรเทาอาการคันและแดง โดยผลิตภัณฑ์จะเคลือบ (Film former) เป็นเกราะป้องกันผิว มีกลไกการออกฤทธิ์ทางกายภาพ จึงเข้าข่ายเป็นเครื่องมือแพทย์

          2. บีเพนเธน เฟิร์สเอด (Bepanthen First Aid) ใช้สำหรับช่วยป้องกันการติดเชื้อ พร้อมทั้งบรรเทาอาการเจ็บปวดที่ผิวหนัง ส่วนประกอบของผลิตภัณฑ์ ได้แก่ 0.5% Chlorhexidine dihydrochloride ช่วยฆ่าเชื้อแบคทีเรีย และ 5.0% โปรวิตามินบี 5 (Dexpanthenol) ช่วยกระตุ้นการสมานผิว มีกลไกการออกฤทธิ์ทางเภสัชวิทยา จึงเข้าข่ายเป็นยา

          3. บีแพนเธน ออยเมนต์ (Bepanthen Ointment) ใช้สำหรับบำรุงผิว โดยปกป้องดูแลผิวใต้ผ้าอ้อม เพื่อความสวยงาม มีส่วนประกอบที่สำคัญ คือ โปรวิตามินบี 5 (Dexpanthenol) จึงเข้าข่ายเป็นเครื่องสำอาง

ตอบ    -  เจลแอลกอฮอล์ (Alcohol gel) เข้าข่ายเป็นเครื่องสำอาง

            - แผ่นแอลกอฮอล์ (Alcohol pad) เข้าข่ายเป็นเครื่องมือแพทย์ตามประกาศกระทรวงสาธารณสุข เรื่อง ผลิตภัณฑ์ที่มีส่วนประกอบเพื่อฆ่าเชื้อ สำหรับมนุษย์ สัตว์และเครื่องมือแพทย์

ตอบ หากมีการแก้ไข ขีดฆ่า เติมคำ หรือข้อความในหนังสือมอบอำนาจ ผู้มอบอำนาจจะต้องลงลายมือชื่อกำกับบริเวณคำหรือข้อความดังกล่าวด้วย

ตอบ หากไม่สามารถมายื่น ณ อาคาร 6 ชั้น 3 ได้ บริษัทสามารถสแกนเอกสารและส่ง Reply กลับยังอีเมลที่ให้แก้ไขได้