สีปกติ
ขาวดำ
ดำ-เหลือง
เครื่องมือแพทย์จดแจ้ง (Listing Medical Devices)
รายการเอกสารที่ใช้ขึ้นทะเบียน
เครื่องมือแพทย์จดแจ้ง (Listing Medical Devices)
เครื่องมือแพทย์จดแจ้ง (Listing Medical Devices)
การขึ้นทะเบียนผลิตภัณฑ์
รายการเอกสารประกอบที่ใช้ในการขึ้นทะเบียนผลิตภัณฑ์จดแจ้ง มีดังนี้
| ลำดับ | เอกสารประกอบคำขอ | ผู้นำเข้า | ผู้ผลิต |
| 1 | ฉลากเครื่องมือแพทย์ (Device Labelling) ตามประกาศฯ ฉลากและเอกสารกำกับเครื่องมือแพทย์ | ||
| 2 | เอกสารกำกับเครื่องมือแพทย์ (Instruction for Use) ตามประกาศฯ ฉลากและเอกสารกำกับเครื่องมือแพทย์ | ไม่บังคับแนบ | ไม่บังคับแนบ |
| 3 | ข้อกำหนดเฉพาะของเครื่องมือแพทย์ (Product Specification) | ||
| 4 | ลักษณะทั่วไป และหลักการทำงาน (Device Description and Features) | ||
| 5 | รายละเอียดและสมบัติของวัสดุที่ใช้ผลิตหรือเป็นส่วนประกอบของเครื่องมือแพทย์ (Material) | ||
| 6 | Declaration of conformity ตามแบบฟอร์ม | ||
| 7 | Letter of authorization ตามแบบฟอร์ม | - | |
| 8 | เอกสารแสดงประวัติการขึ้นทะเบียนในต่างประเทศ (กรณีมีการขึ้นทะเบียนที่ต่างประเทศ) | ||
| 9 | เอกสารแสดงการทดสอบความปราศจากเชื้อ (กรณีคมพ. ปราศจากเชื้อ) | ||
| 10 | เอกสารแสดงการทดสอบหรือการสอบเทียม (กรณีคมพ. ที่ใช้สำหรับการวัด) | ||
| 11 | เอกสารแสดงรายการเครื่องมือแพทย์ที่รวมกลุ่มและชี้แจ้งเหตุผล ของการรวมกลุ่มเครื่องมือแพทย์ (ถ้ามี) | ||
| 12 | **ผลการทดสอบตามมาตรฐานตามประกาศฯ เป็นการเฉพาะ (กรณีคมพ. เป็นเครื่องมือแพทย์ที่มีการควบคุมเป็นการเฉพาะ) | ||
| 13 | เอกสารแนบอื่นๆ | ไม่บังคับแนบ | ไม่บังคับแนบ |
หมายเหตุ: ผลการทดสอบตามมาตรฐานตามประกาศฯ เป็นการเฉพาะ (กรณีคมพ. เป็นเครื่องมือแพทย์ที่มีการควบคุมเป็นการเฉพาะ) สามารถแนบในเอกสารแนบอื่นๆหรือข้อกำหนดเฉพาะของเครื่องมือแพทย์ (Product Specification) ก็ได้เช่นกัน
Checklist ที่เกี่ยวข้อง
| ลำดับ | รหัสเอกสาร | ชื่อ Checklist | ดาวน์โหลด |
| 1 | LIST-C-01 | Checklist Listing |
|
