logoCircle
กองควบคุมเครื่องมือแพทย์

Medical Device Control Division
  • เว็บลิงก์
  • ติดต่อเรา
  • ร้องเรียน
  • คำถามที่พบบ่อย
EN
  • หน้าหลัก
  • งานเปิดสิทธิ์
  • งานสถานที่
    • จดทะเบียนสถานประกอบการ
    • ใบอนุญาตขาย
    • ระบบคุณภาพการผลิต
    • ระบบคุณภาพการนำเข้าหรือขาย
    • ข่าวสารงานสถานที่
    • การปรึกษาแบบแปลนสถานที่ผลิตเครื่องมือแพทย์
    • ผู้ควบคุมการผลิต/นำเข้า/ขายเครื่องมือแพทย์
  • งานผลิตภัณฑ์
    • การขึ้นทะเบียนผลิตภัณฑ์
      • งานเครื่องมือแพทย์ทั่วไป (General Medical Device)
      • งานเครื่องมือแพทย์ที่มีกำลัง (Active Medical Device)
      • งานเครื่องมือแพทย์สำหรับวินิจฉัยภายนอกร่างกาย (IVD Medical Device)
      • งานเครื่องมือแพทย์จดแจ้ง (Listing Medical Device)
    • ผลิตเพื่อการส่งออก
    • วินิจฉัยผลิตภัณฑ์
    • ต่ออายุ
    • เลิกกิจการ/ไม่ต่ออายุ
    • การขอยกเว้นไม่ต้องขออนุญาตผลิต นำเข้า ขาย
    • หนังสือรับรองเครื่องมือแพทย์เพื่อการส่งออก
    • กลุ่มส่งเสริมการประกอบการเครื่องมือแพทย์
    • งานเครื่องมือแพทย์วิจัยทางคลินิก (IDE)
  • งานโฆษณา
    • ข้อมูลเบื้องต้นและกฎหมายที่เกี่ยวข้อง
    • โฆษณาต่อประชาชนทั่วไป
    • โฆษณาต่อผู้ประกอบวิชาชีพทางการแพทย์
  • งานหลังออกสู่ตลาด
    • บทบาทหน้าที่กลุ่มกำกับดูแลหลังออกสู่ตลาด
    • หน้าที่ของผู้ประกอบการด้านเครื่องมือแพทย์
    • ผลิตภัณฑ์ที่ถูกยกเลิก/เพิกถอน
    • ประกาศรายชื่อหน่วยวิเคราะห์
    • ข้อมูลด้านความปลอดภัยของเครื่องมือแพทย์
    • รายงานการผลิต นำเข้า หรือขาย
  • ข้อมูลกฎหมาย
    • ข่าวสารเกี่ยวกับกฎหมาย
    • ประชาพิจารณ์ร่างกฎหมาย
    • พระราชบัญญัติเครื่องมือแพทย์
    • กฎกระทรวง
    • ประกาศกระทรวงสาธารณสุข
    • ประกาศสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา
    • ประกาศคณะกรรมการเครื่องมือแพทย์
    • ระเบียบสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา
    • ระเบียบคณะกรรมการเครื่องมือแพทย์
    • คำสั่งสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา
    • คู่มือกฎหมาย
    • ช่องทางการติดต่อกลุ่มกฎหมาย
  • หน้าหลัก
  • งานเปิดสิทธิ์
  • งานสถานที่
    • จดทะเบียนสถานประกอบการ
    • ใบอนุญาตขาย
    • ระบบคุณภาพการผลิต
    • ระบบคุณภาพการนำเข้าหรือขาย
    • ข่าวสารงานสถานที่
    • การปรึกษาแบบแปลนสถานที่ผลิตเครื่องมือแพทย์
    • ผู้ควบคุมการผลิต/นำเข้า/ขายเครื่องมือแพทย์
  • งานผลิตภัณฑ์
    • การขึ้นทะเบียนผลิตภัณฑ์
      • งานเครื่องมือแพทย์ทั่วไป (General Medical Device)
      • งานเครื่องมือแพทย์ที่มีกำลัง (Active Medical Device)
      • งานเครื่องมือแพทย์สำหรับวินิจฉัยภายนอกร่างกาย (IVD Medical Device)
      • งานเครื่องมือแพทย์จดแจ้ง (Listing Medical Device)
    • ผลิตเพื่อการส่งออก
    • วินิจฉัยผลิตภัณฑ์
    • ต่ออายุ
    • เลิกกิจการ/ไม่ต่ออายุ
    • การขอยกเว้นไม่ต้องขออนุญาตผลิต นำเข้า ขาย
    • หนังสือรับรองเครื่องมือแพทย์เพื่อการส่งออก
    • กลุ่มส่งเสริมการประกอบการเครื่องมือแพทย์
    • งานเครื่องมือแพทย์วิจัยทางคลินิก (IDE)
  • งานโฆษณา
    • ข้อมูลเบื้องต้นและกฎหมายที่เกี่ยวข้อง
    • โฆษณาต่อประชาชนทั่วไป
    • โฆษณาต่อผู้ประกอบวิชาชีพทางการแพทย์
  • งานหลังออกสู่ตลาด
    • บทบาทหน้าที่กลุ่มกำกับดูแลหลังออกสู่ตลาด
    • หน้าที่ของผู้ประกอบการด้านเครื่องมือแพทย์
    • ผลิตภัณฑ์ที่ถูกยกเลิก/เพิกถอน
    • ประกาศรายชื่อหน่วยวิเคราะห์
    • ข้อมูลด้านความปลอดภัยของเครื่องมือแพทย์
    • รายงานการผลิต นำเข้า หรือขาย
  • ข้อมูลกฎหมาย
    • ข่าวสารเกี่ยวกับกฎหมาย
    • ประชาพิจารณ์ร่างกฎหมาย
    • พระราชบัญญัติเครื่องมือแพทย์
    • กฎกระทรวง
    • ประกาศกระทรวงสาธารณสุข
    • ประกาศสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา
    • ประกาศคณะกรรมการเครื่องมือแพทย์
    • ระเบียบสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา
    • ระเบียบคณะกรรมการเครื่องมือแพทย์
    • คำสั่งสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา
    • คู่มือกฎหมาย
    • ช่องทางการติดต่อกลุ่มกฎหมาย
  • เว็บลิงก์
  • ติดต่อเรา
  • ร้องเรียน
  • คำถามที่พบบ่อย
ภาษา
EN
image assembly
การเข้าถึง
close assembly
  • ขนาดตัวอักษร
    • ก
    • ก
    • ก
  • การเว้นระยะห่าง
    • icon space 1
    • icon space 2
    • icon space 3
  • ความตัดกันของสี
    • icon color 1สีปกติ
    • icon color 2ขาวดำ
    • icon color 3ดำ-เหลือง
banner

เครื่องมือแพทย์จดแจ้ง (Listing Medical Devices)

  • หน้าแรก
  • เครื่องมือแพทย์จดแจ้ง (Listing Medical Devices)
  • การขึ้นทะเบียนผลิตภัณฑ์
  • คู่มือที่เกี่ยวข้อง

เครื่องมือแพทย์จดแจ้ง (Listing Medical Devices)


คู่มือที่เกี่ยวข้อง
  • ทั้งหมด
  • บทบาทและหน้าที่
  • การเปิดสิทธิ์ใช้งานระบบ
  • การขึ้นทะเบียนผลิตภัณฑ์
    • การขอแก้ไขเปลี่ยนแปลง
      • เลิกกิจการ/ไม่ต่ออายุ
        • การขอหนังสือรับรองการผลิตเครื่องมือแพทย์เพื่อการส่งออก (ผอ1)
        • กฎหมายที่เกี่ยวข้อง
        • ค่าธรรมเนียมต่างๆ ในกลุ่มงานเครื่องมือแพทย์ Listing
        • ช่องทางการติดต่อกลับ Listing Medical Devices

        เครื่องมือแพทย์จดแจ้ง (Listing Medical Devices)


        เครื่องมือแพทย์จดแจ้ง (Listing Medical Devices)
        • ทั้งหมด
        • บทบาทและหน้าที่
        • การเปิดสิทธิ์ใช้งานระบบ
        • การขึ้นทะเบียนผลิตภัณฑ์
          • การขอแก้ไขเปลี่ยนแปลง
            • เลิกกิจการ/ไม่ต่ออายุ
              • การขอหนังสือรับรองการผลิตเครื่องมือแพทย์เพื่อการส่งออก (ผอ1)
              • กฎหมายที่เกี่ยวข้อง
              • ค่าธรรมเนียมต่างๆ ในกลุ่มงานเครื่องมือแพทย์ Listing
              • ช่องทางการติดต่อกลับ Listing Medical Devices
              ขั้นตอน
              รายการเอกสารที่ใช้ขึ้นทะเบียน
              คู่มือที่เกี่ยวข้อง
              แบบฟอร์มที่เกี่ยวข้อง
              29 มิ.ย. 66

              คู่มือ E-submission

              โพสต์วันที่ 29 มิ.ย. 66
              05 ก.ค. 66

              แนวทางการจัดเตรียมเอกสารสำหรับเครื่องมือแพทย์ Non-IVD

              โพสต์วันที่ 05 ก.ค. 66
              05 ก.ค. 66

              หลักเกณฑ์การจัดประเภทเครื่องมือแพทย์ตามความเสี่ยง

              โพสต์วันที่ 05 ก.ค. 66
              05 ก.ค. 66

              Guideline การจัดเตรียมเอกสารเพื่อยื่นคำขอในระบบ E – submission

              โพสต์วันที่ 05 ก.ค. 66
              05 ก.ค. 66

              Guideline การจัดเตรียมฉลากและเอกสารกำกับเครื่องมือแพทย์

              โพสต์วันที่ 05 ก.ค. 66
              05 ก.ค. 66

              Guideline การจัดทำเอกสาร Declaration of Conformity (DOC)

              โพสต์วันที่ 05 ก.ค. 66
              14 ก.ย. 66

              คู่มือการจัดทำ Bookmark in a PDF โดยใช้โปรแกรม Adobe acrobat pro DC

              โพสต์วันที่ 14 ก.ย. 66
              1
              logoCircle
              กองควบคุมเครื่องมือแพทย์

              Medical Device Control Division

              สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา
              อาคาร 6 ชั้น 3 เลขที่ 88/24 ถนนติวานนท์
              ตำบลตลาดขวัญ อำเภอเมือง จังหวัดนนทบุรี 11000

              • Website Policy
              • Privacy Policy
              • Disclaimer
              • เว็บไซต์เก่า
              • เฉพาะเจ้าหน้าที่

              รองรับการทำงานบน Internet Explorer v9+, Firefox v.20+, Safari v.5+, Chrome v.25+, Opera v.10+

              Sitemap
              หน้าหลัก
                งานเปิดสิทธิ์
                  งานสถานที่
                  • จดทะเบียนสถานประกอบการ
                  • ใบอนุญาตขาย
                  • ระบบคุณภาพการผลิต
                  • ระบบคุณภาพการนำเข้าหรือขาย
                  • ข่าวสารงานสถานที่
                  • การปรึกษาแบบแปลนสถานที่ผลิตเครื่องมือแพทย์
                  • ผู้ควบคุมการผลิต/นำเข้า/ขายเครื่องมือแพทย์
                  งานผลิตภัณฑ์
                  • การขึ้นทะเบียนผลิตภัณฑ์
                    • งานเครื่องมือแพทย์ทั่วไป (General Medical Device)
                    • งานเครื่องมือแพทย์ที่มีกำลัง (Active Medical Device)
                    • งานเครื่องมือแพทย์สำหรับวินิจฉัยภายนอกร่างกาย (IVD Medical Device)
                    • งานเครื่องมือแพทย์จดแจ้ง (Listing Medical Device)
                  • ผลิตเพื่อการส่งออก
                  • วินิจฉัยผลิตภัณฑ์
                  • ต่ออายุ
                  • เลิกกิจการ/ไม่ต่ออายุ
                  • การขอยกเว้นไม่ต้องขออนุญาตผลิต นำเข้า ขาย
                  • หนังสือรับรองเครื่องมือแพทย์เพื่อการส่งออก
                  • กลุ่มส่งเสริมการประกอบการเครื่องมือแพทย์
                  • งานเครื่องมือแพทย์วิจัยทางคลินิก (IDE)
                  งานโฆษณา
                  • ข้อมูลเบื้องต้นและกฎหมายที่เกี่ยวข้อง
                  • โฆษณาต่อประชาชนทั่วไป
                  • โฆษณาต่อผู้ประกอบวิชาชีพทางการแพทย์
                  งานหลังออกสู่ตลาด
                  • บทบาทหน้าที่กลุ่มกำกับดูแลหลังออกสู่ตลาด
                  • หน้าที่ของผู้ประกอบการด้านเครื่องมือแพทย์
                  • ผลิตภัณฑ์ที่ถูกยกเลิก/เพิกถอน
                  • ประกาศรายชื่อหน่วยวิเคราะห์
                  • ข้อมูลด้านความปลอดภัยของเครื่องมือแพทย์
                  • รายงานการผลิต นำเข้า หรือขาย
                  ข้อมูลกฎหมาย
                  • ข่าวสารเกี่ยวกับกฎหมาย
                  • ประชาพิจารณ์ร่างกฎหมาย
                  • พระราชบัญญัติเครื่องมือแพทย์
                  • กฎกระทรวง
                  • ประกาศกระทรวงสาธารณสุข
                  • ประกาศสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา
                  • ประกาศคณะกรรมการเครื่องมือแพทย์
                  • ระเบียบสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา
                  • ระเบียบคณะกรรมการเครื่องมือแพทย์
                  • คำสั่งสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา
                  • คู่มือกฎหมาย
                  • ช่องทางการติดต่อกลุ่มกฎหมาย

                  Follow us :
                  • facebook.pnghttps://www.facebook.com/fdathaidevice
                  • youtube.pnghttps://www.youtube.com/@thaifdamdcd2037
                  • Line-OA-icon.pnghttps://lin.ee/VwgBN2u
                  • png-transparent-round-tiktok-icon.pnghttps://www.tiktok.com/@thfda_mdcd
                  ผู้ชมเว็บไซต์ :

                  rss image ipv6 image w3c html image w3c css image
                  • แบบสำรวจการให้บริการด้านข้อมูลเว็บไซต์
                  • แบบสำรวจความพีงพอใจต่อเว็บไซต์
                  Copyright 2020 | สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา

                  Subscribe

                  เลือกหัวข้อที่ท่านต้องการ Subscribe

                  no-popup