การกำกับดูแลก่อนออกสู่ตลาด เครื่องมือแพทย์ที่มีกำลัง (Active Medical Device)


การกำกับดูแลก่อนออกสู่ตลาด เครื่องมือแพทย์ที่มีกำลัง (Active Medical Device)


หากท่านต้องการขึ้นทะเบียนเครื่องมือแพทย์ ท่านจะต้องทำการจัดประเภทความเสี่ยง (Risk classification) และการรวมกลุ่มของเครื่องมือแพทย์ (grouping) ของผลิตภัณฑ์ของท่านก่อน เนื่องจากทั้งสองปัจจัยมีผลต่อการยื่นคำขอ หากท่านไม่ทราบว่าเครื่องมือแพทย์ของท่านมีอยู่ในความเสี่ยงระดับใด หรือควรมีรวมกลุ่มของเครื่องมือแพทย์แบบใด ท่านสามารถยื่นคำขอหนังสือรับรองการจัดเครื่องมือแพทย์ตามความเสี่ยง และการจัดกลุ่มเครื่องมือแพทย์ได้


ขั้นตอนการยื่นคำขอ



ขั้นตอนการขอหนังสือ.png



เอกสารที่ใช้ในการยื่นจัดเครื่องมือแพทย์ตามความเสี่ยง และการจัดกลุ่มเครื่องมือแพทย์


1. เอกสารกำกับเครื่องมือแพทย์

2. ฉลากเครื่องมือแพทย์

3. รายละเอียดเครื่องมือแพทย์

4. เอกสารอื่น ๆ

หมายเหตุ เอกสารทั้งหมดต้องมาจากเจ้าของผลิตภัณฑ์ หรือ ผู้ผลิต



banner_riskclasstoolre.png

โปรแกรมเบื้องต้นสำหรับการจัดประเภทเครื่องมือแพทย์ตามความเสี่ยงเพื่อตรวจสอบประเภทความเสี่ยง ด้วยตนเอง

(ใช้เป็นข้อมูลเบื้องต้นเท่านั้น)