ระบบต่ออายุใบอนุญาต และใบรับแจ้งรายการละเอียดของเครื่องมือแพทย์

เปิดให้ดำเนินการต่ออายุ ผ่านระบบออนไลน์ SKYNET ระหว่างวันที่ 1 ตุลาคม ถึง 31 ธันวาคม ของทุกปี

ประกาศสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา เรื่อง กำหนดข้อมูล เอกสาร หรือหลักฐานที่ไม่ต้องแจ้งในการต่ออายุใบอนุญาตผลิต

หรือนำเข้าเครื่องมือแพทย์ และใบรับแจ้งรายการละเอียดผลิตหรือนำเข้าเครื่องมือแพทย์ พ.ศ. 2568

รายละเอียดการแนบเอกสารแต่ละรายการ


- รายการเอกสารที่ 7 หนังสือรับรองวัตถุประสงค์การใช้ ข้อบ่งใช้ การบรรจุ หนังสือรับรองฉลาก และวิธีการใช้งานของผู้ผลิตหรือเจ้าของผลิตภัณฑ์ ขอให้แนบแบบฟอร์มหนังสือชี้แจงการต่ออายุ (สำหรับเอกสารลำดับที่ 7-9) พร้อมกรอกข้อมูล

- รายการเอกสารที่ 8 หนังสือรับรองแสดงประวัติการจำหน่ายเครื่องมือแพทย์ของผู้ผลิตและเจ้าของผลิตภัณฑ์ ขอให้แนบแบบฟอร์มหนังสือชี้แจงการต่ออายุ (สำหรับเอกสารลำดับที่ 7-9) พร้อมกรอกข้อมูล

- รายการเอกสารที่ 9 หลักฐานการอนุญาตจากหน่วยงานที่มีหน้าที่และอำนาจในการกำกับดูแลเครื่องมือแพทย์ในต่างประเทศที่สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยารับรอง ขอให้แนบแบบฟอร์มหนังสือชี้แจงการต่ออายุ (สำหรับเอกสารลำดับที่ 7-9) พร้อมกรอกข้อมูล

- รายการเอกสารที่ 10 หนังสือรับรองแสดงความปลอดภัยของผู้ผลิตหรือเจ้าของผลิตภัณฑ์ ขอให้เลือกแนบแบบฟอร์มตามข้อมูลเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์ย้อนหลัง 5 ปี ณ วันที่ยื่นคำขอต่ออายุ ดังนี้

1) กรณีที่ 1 ไม่เกิด Serious Adverse Events ขอให้แนบแบบฟอร์มหนังสือรับรองความปลอดภัยของผู้ผลิตหรือเจ้าของผลิตภัณฑ์ กรณีที่ 1 ไม่เกิด Serious Adverse Events

2) กรณีที่ 2 เกิด Serious Adverse Events ขอให้แนบแบบฟอร์มหนังสือรับรองความปลอดภัยของผู้ผลิตหรือเจ้าของ 

ผลิตภัณฑ์ กรณีที่ 2 เกิด Serious Adverse Events 

- รายงานผลการตรวจวิเคราะห์ผลิตภัณฑ์ สำหรับผลิตภัณฑ์ชุดตรวจที่เกี่ยวข้องกับการติดเชื้อ HIV ขอให้ดำเนินการตามรายละเอียด คลิก