กองควบคุมเครื่องมือแพทย์
Medical Device Control Division
เว็บลิงก์
ติดต่อเรา
ร้องเรียน
คำถามที่พบบ่อย
EN
หน้าหลัก
งานเปิดสิทธิ์
งานสถานที่
จดทะเบียนสถานประกอบการ
ใบอนุญาตขาย
ระบบคุณภาพการผลิต
ระบบคุณภาพการนำเข้าหรือขาย
ข่าวสารงานสถานที่
การปรึกษาแบบแปลนสถานที่ผลิตเครื่องมือแพทย์
ผู้ควบคุมการผลิต/นำเข้า/ขายเครื่องมือแพทย์
งานผลิตภัณฑ์
การขึ้นทะเบียนผลิตภัณฑ์
งานเครื่องมือแพทย์ทั่วไป (General Medical Device)
งานเครื่องมือแพทย์ที่มีกำลัง (Active Medical Device)
งานเครื่องมือแพทย์สำหรับวินิจฉัยภายนอกร่างกาย (IVD Medical Device)
งานเครื่องมือแพทย์จดแจ้ง (Listing Medical Device)
ผลิตเพื่อการส่งออก
วินิจฉัยผลิตภัณฑ์
ต่ออายุ
เลิกกิจการ/ไม่ต่ออายุ
การขอยกเว้นไม่ต้องขออนุญาตผลิต นำเข้า ขาย
หนังสือรับรองเครื่องมือแพทย์เพื่อการส่งออก
ศูนย์ส่งเสริมการประกอบการเครื่องมือแพทย์
งานเครื่องมือแพทย์วิจัยทางคลินิก (IDE)
งานโฆษณา
ข้อมูลเบื้องต้นและกฎหมายที่เกี่ยวข้อง
โฆษณาต่อประชาชนทั่วไป
โฆษณาต่อผู้ประกอบวิชาชีพทางการแพทย์
งานหลังออกสู่ตลาด
บทบาทหน้าที่กลุ่มกำกับดูแลหลังออกสู่ตลาด
หน้าที่ของผู้ประกอบการด้านเครื่องมือแพทย์
ผลิตภัณฑ์ที่ถูกยกเลิก/เพิกถอน
ประกาศรายชื่อหน่วยวิเคราะห์
ข้อมูลด้านความปลอดภัยของเครื่องมือแพทย์
รายงานการผลิต นำเข้า หรือขาย
ข้อมูลกฎหมาย
ข่าวสารเกี่ยวกับกฎหมาย
ประชาพิจารณ์ร่างกฎหมาย
พระราชบัญญัติเครื่องมือแพทย์
กฎกระทรวง
ประกาศกระทรวงสาธารณสุข
ประกาศสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา
ประกาศคณะกรรมการเครื่องมือแพทย์
ระเบียบสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา
ระเบียบคณะกรรมการเครื่องมือแพทย์
คำสั่งสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา
คู่มือกฎหมาย
ช่องทางการติดต่อกลุ่มกฎหมาย
หน้าหลัก
งานเปิดสิทธิ์
งานสถานที่
จดทะเบียนสถานประกอบการ
ใบอนุญาตขาย
ระบบคุณภาพการผลิต
ระบบคุณภาพการนำเข้าหรือขาย
ข่าวสารงานสถานที่
การปรึกษาแบบแปลนสถานที่ผลิตเครื่องมือแพทย์
ผู้ควบคุมการผลิต/นำเข้า/ขายเครื่องมือแพทย์
งานผลิตภัณฑ์
การขึ้นทะเบียนผลิตภัณฑ์
งานเครื่องมือแพทย์ทั่วไป (General Medical Device)
งานเครื่องมือแพทย์ที่มีกำลัง (Active Medical Device)
งานเครื่องมือแพทย์สำหรับวินิจฉัยภายนอกร่างกาย (IVD Medical Device)
งานเครื่องมือแพทย์จดแจ้ง (Listing Medical Device)
ผลิตเพื่อการส่งออก
วินิจฉัยผลิตภัณฑ์
ต่ออายุ
เลิกกิจการ/ไม่ต่ออายุ
การขอยกเว้นไม่ต้องขออนุญาตผลิต นำเข้า ขาย
หนังสือรับรองเครื่องมือแพทย์เพื่อการส่งออก
ศูนย์ส่งเสริมการประกอบการเครื่องมือแพทย์
งานเครื่องมือแพทย์วิจัยทางคลินิก (IDE)
งานโฆษณา
ข้อมูลเบื้องต้นและกฎหมายที่เกี่ยวข้อง
โฆษณาต่อประชาชนทั่วไป
โฆษณาต่อผู้ประกอบวิชาชีพทางการแพทย์
งานหลังออกสู่ตลาด
บทบาทหน้าที่กลุ่มกำกับดูแลหลังออกสู่ตลาด
หน้าที่ของผู้ประกอบการด้านเครื่องมือแพทย์
ผลิตภัณฑ์ที่ถูกยกเลิก/เพิกถอน
ประกาศรายชื่อหน่วยวิเคราะห์
ข้อมูลด้านความปลอดภัยของเครื่องมือแพทย์
รายงานการผลิต นำเข้า หรือขาย
ข้อมูลกฎหมาย
ข่าวสารเกี่ยวกับกฎหมาย
ประชาพิจารณ์ร่างกฎหมาย
พระราชบัญญัติเครื่องมือแพทย์
กฎกระทรวง
ประกาศกระทรวงสาธารณสุข
ประกาศสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา
ประกาศคณะกรรมการเครื่องมือแพทย์
ระเบียบสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา
ระเบียบคณะกรรมการเครื่องมือแพทย์
คำสั่งสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา
คู่มือกฎหมาย
ช่องทางการติดต่อกลุ่มกฎหมาย
เว็บลิงก์
ติดต่อเรา
ร้องเรียน
คำถามที่พบบ่อย
ภาษา
EN
การเข้าถึง
ขนาดตัวอักษร
ก
ก
ก
การเว้นระยะห่าง
ความตัดกันของสี
สีปกติ
ขาวดำ
ดำ-เหลือง
หน้าแรก
งานผลิตภัณฑ์
สื่อความรู้การขึ้นทะเบียนผลิตภัณฑ์
งานผลิตภัณฑ์
สื่อความรู้การขึ้นทะเบียนผลิตภัณฑ์
การขึ้นทะเบียนผลิตภัณฑ์
เกี่ยวกับการขึ้นทะเบียนผลิตภัณฑ์
การเปิดสิทธิ์เข้าใช้งานระบบ
การขอหนังสือรับรองการจัดประเภทเครื่องมือแพทย์ตามความเสี่ยงและการจัดกลุ่มเครื่องมือแพทย์
การขึ้นทะเบียนผลิตภัณฑ์
งานเครื่องมือแพทย์ทั่วไป (General Medical Device)
งานเครื่องมือแพทย์ที่มีกำลัง (Active Medical Device)
งานเครื่องมือแพทย์สำหรับวินิจฉัยภายนอกร่างกาย (IVD Medical Device)
งานเครื่องมือแพทย์จดแจ้ง (Listing Medical Device)
ความร่วมมือระหว่างประเทศ
หลักเกณฑ์การพิจารณาคำขอที่ต้องส่งผู้เชี่ยวชาญภายนอก
การขอแก้ไขเปลี่ยนแปลง
ต่ออายุ/เลิกกิจการ/ไม่ต่ออายุ
ต่ออายุ
เลิกกิจการ/ไม่ต่ออายุ
การขอยกเว้นไม่ต้องขออนุญาต ผลิต นำเข้า ขาย
ใบแทน
การขอหนังสือรับรองเครื่องมือแพทย์เพื่อการส่งออก
ค่าใช้จ่าย
กฎหมายที่เกี่ยวข้อง
คำถามที่พบบ่อย
คำขอยกเว้นตามมาตรา 27
การผลิต นำเข้า ขายตามวัตถุประสงค์ใดบ้างที่สามารถยื่นคำขอผ่านช่องทางมาตรา 27 ได้
การยื่นคำขอผลิต นำเข้า ขายเครื่องมือแพทย์ ตามมาตรา 27 ต้องดำเนินการอย่างไร
คู่มือการยื่นคำขอ
Download แบบฟอร์ม
กฎหมายที่เกี่ยวข้อง
การขอหนังสือรับรองเครื่องมือแพทย์เพื่อการส่งออก
นิยามหนังสือรับรองเครื่องมือแพทย์เพื่อการส่งออก
ประเภทของหนังสือรับรองเครื่องมือแพทย์เพื่อการส่งออก
ขั้นตอนการยื่นหนังสือรับรองเครื่องมือแพทย์เพื่อการส่งออก
คู่มือและเอกสารแบบฟอร์มที่เกี่ยวข้อง
ค่าใช้จ่าย
ช่องทางติดต่อ
ผลิตเพื่อการส่งออก
หน้าแรก
คู่มือที่เกี่ยวข้อง
แบบฟอร์มที่เกี่ยวข้อง
ช่องทางการติดต่อสอบถามเพิ่มเติม
วินิจฉัยผลิตภัณฑ์
หน้าแรก
การขอพิจารณาวินิจฉัยผลิตภัณฑ์
แนวทางการพิจารณาผลิตภัณฑ์เบื้องต้น
กฎหมายที่เกี่ยวข้อง
คำแนะนำ
ช่องทางการติดต่อ
สื่อความรู้การขึ้นทะเบียนผลิตภัณฑ์
งานผลิตภัณฑ์
งานผลิตภัณฑ์
การขึ้นทะเบียนผลิตภัณฑ์
เกี่ยวกับการขึ้นทะเบียนผลิตภัณฑ์
การเปิดสิทธิ์เข้าใช้งานระบบ
การขอหนังสือรับรองการจัดประเภทเครื่องมือแพทย์ตามความเสี่ยงและการจัดกลุ่มเครื่องมือแพทย์
การขึ้นทะเบียนผลิตภัณฑ์
งานเครื่องมือแพทย์ทั่วไป (General Medical Device)
งานเครื่องมือแพทย์ที่มีกำลัง (Active Medical Device)
งานเครื่องมือแพทย์สำหรับวินิจฉัยภายนอกร่างกาย (IVD Medical Device)
งานเครื่องมือแพทย์จดแจ้ง (Listing Medical Device)
ความร่วมมือระหว่างประเทศ
หลักเกณฑ์การพิจารณาคำขอที่ต้องส่งผู้เชี่ยวชาญภายนอก
การขอแก้ไขเปลี่ยนแปลง
ต่ออายุ/เลิกกิจการ/ไม่ต่ออายุ
ต่ออายุ
เลิกกิจการ/ไม่ต่ออายุ
การขอยกเว้นไม่ต้องขออนุญาต ผลิต นำเข้า ขาย
ใบแทน
การขอหนังสือรับรองเครื่องมือแพทย์เพื่อการส่งออก
ค่าใช้จ่าย
กฎหมายที่เกี่ยวข้อง
คำถามที่พบบ่อย
คำขอยกเว้นตามมาตรา 27
การผลิต นำเข้า ขายตามวัตถุประสงค์ใดบ้างที่สามารถยื่นคำขอผ่านช่องทางมาตรา 27 ได้
การยื่นคำขอผลิต นำเข้า ขายเครื่องมือแพทย์ ตามมาตรา 27 ต้องดำเนินการอย่างไร
คู่มือการยื่นคำขอ
Download แบบฟอร์ม
กฎหมายที่เกี่ยวข้อง
การขอหนังสือรับรองเครื่องมือแพทย์เพื่อการส่งออก
นิยามหนังสือรับรองเครื่องมือแพทย์เพื่อการส่งออก
ประเภทของหนังสือรับรองเครื่องมือแพทย์เพื่อการส่งออก
ขั้นตอนการยื่นหนังสือรับรองเครื่องมือแพทย์เพื่อการส่งออก
คู่มือและเอกสารแบบฟอร์มที่เกี่ยวข้อง
ค่าใช้จ่าย
ช่องทางติดต่อ
ผลิตเพื่อการส่งออก
หน้าแรก
คู่มือที่เกี่ยวข้อง
แบบฟอร์มที่เกี่ยวข้อง
ช่องทางการติดต่อสอบถามเพิ่มเติม
วินิจฉัยผลิตภัณฑ์
หน้าแรก
การขอพิจารณาวินิจฉัยผลิตภัณฑ์
แนวทางการพิจารณาผลิตภัณฑ์เบื้องต้น
กฎหมายที่เกี่ยวข้อง
คำแนะนำ
ช่องทางการติดต่อ
สื่อความรู้การขึ้นทะเบียนผลิตภัณฑ์
07 มิ.ย. 67
ช่องทางการยื่นเอกสารสำหรับขึ้นทะเบียนเครื่องมือแพทย์ที่ต้องขอใบอนุญาตและใบรับแจ้งรายการละเอียด
อ่านเพิ่มเติม →
10 ม.ค. 67
การจัดประเภทเครื่องมือแพทย์ตามความเสี่ยง (Risk Classification)
อ่านเพิ่มเติม →
10 ม.ค. 67
การจัดกลุ่มเครื่องมือแพทย์ในประเทศไทย (Grouping medical devices)
อ่านเพิ่มเติม →
09 ม.ค. 67
การขึ้นทะเบียนเครื่องมือแพทย์ในประเทศไทย (Registration process for medical devices in Thailand)
อ่านเพิ่มเติม →
26 มิ.ย. 66
การขึ้นทะเบียนเครื่องมือแพทย์ แบบ Concise evaluation
อ่านเพิ่มเติม →
02 มี.ค. 65
แนวทางการจัดเตรียมเอกสารเพื่อยื่นคำขอในระบบ E – Submission
อ่านเพิ่มเติม →
19 ม.ค. 64
ประกาศฯ เรื่อง ฉลาก และเอกสารกำกับเครื่องมือแพทย์
อ่านเพิ่มเติม →
1
Copyright 2020 | สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา
Subscribe
เลือกหัวข้อที่ท่านต้องการ Subscribe
email
ข่าวประชาสัมพันธ์ทั่วไป
reset