สีปกติ
ขาวดำ
ดำ-เหลือง
การกำกับดูแลก่อนออกสู่ตลาด เครื่องมือแพทย์ที่มีกำลัง (Active Medical Device)
ค่าธรรมเนียม/ค่าใช้จ่าย
การกำกับดูแลก่อนออกสู่ตลาด เครื่องมือแพทย์ที่มีกำลัง (Active Medical Device)
การกำกับดูแลก่อนออกสู่ตลาด เครื่องมือแพทย์ที่มีกำลัง (Active Medical Device)
ค่าธรรมเนียม/ค่าใช้จ่าย การขอหนังสือรับรองการจัดประเภทเครื่องมือแพทย์ตามความเสี่ยง และการจัดกลุ่มเครื่องมือแพทย์
| รายการ | รายการค่าธรรมเนียม (บาท) | รวม | |
| คำขอ | ค่าหนังสือรับรอง | ||
| คำขอจัดประเภทความเสี่ยง และจัดกลุ่มเครื่องมือแพทย์ | 1,000 | 500 | 1,500 |
ค่าธรรมเนียม/ค่าใช้จ่าย การยื่นคำขอขึ้นทะเบียนผลิตภัณฑ์
ณ ปัจจุบัน ค่าธรรมเนียมอ้างอิงตามกฎกระทรวงกำหนดค่าธรรมเนียมเกี่ยวกับเครื่องมือแพทย์ พ.ศ. 2563 และ ประกาศกระทรวงสาธารณสุข เรื่อง ค่าใช้จ่ายที่จะจัดเก็บจากผู้ยื่นคำขอในกระบวนการพิจารณาอนุญาตผลิตภัณฑ์เครื่องมือแพทย์ พ.ศ. 2564 แบ่งตามประเภทดังนี้
| รายการ | ค่าธรรมเนียมคำขอ | ค่าตรวจสอบข้อมูล | ค่าประเมินเอกสาร | ค่าใบสำคัญ | รวม |
| 1. การจดแจ้งผลิตหรือนำเข้าเครื่องแพทย์ | |||||
| ใบรับจดแจ้งผลิตเครื่องมือแพทย์ | 500 | 300 | - | 1,000 | 1,800 |
| ใบรับจดแจ้งนำเข้าเครื่องมือแพทย์ | 500 | 600 | - | 2,000 | 3,100 |
| 2. การแจ้งรายการละเอียดผลิตหรือนำเข้าเครื่องมือแพทย์ | |||||
| ใบรับแจ้งรายการละเอียดผลิตเครื่องมือแพทย์ | 1,000 | - | 30,400 | 5,000 | 36,400 |
| ใบรับแจ้งรายการละเอียดนำเข้าเครื่องมือแพทย์ | 1,000 | - | 38,000 | 10,000 | 49,000 |
| 3. การขออนุญาตผลิตหรือนำเข้าเครื่องมือแพทย์ | |||||
| ใบอนุญาตผลิตเครื่องมือแพทย์ | 1,000 | - | 42,400 | 10,000 | 53,400 |
| ใบอนุญาตนำเข้าเครื่องมือแพทย์ | 1,000 | - | 53,000 | 20,000 | 74,000 |
ค่าธรรมเนียม/ค่าใช้จ่าย การการยื่นคำขอแก้ไขเปลี่ยนแปลง
การยื่นคำขอแก้ไขเปลี่ยนแปลงใบจดแจ้ง
ค่าธรรมเนียม ไม่มีค่าธรรมเนียมในการยื่นคำขอแก้ไขเปลี่ยนแปลง
การยื่นคำขอแก้ไขเปลี่ยนแปลงใบแจ้งรายการละเอียด หรือใบอนุญาต
ค่าธรรมเนียม
| รายการ | รายการค่าธรรมเนียม (บาท) | รวม | |
| คำขอ | ค่าประเมินเอกสารทางวิทยการที่ต้องให้ผุ้เชี่ยวชาญประเมิน | ||
| 1. การแก้ไขเปลี่ยนแปลงระดับหลัก (Major change) | |||
| การแจ้งรายการละเอียดผลิตหรือนำเข้าเครื่องมือแพทย์ | |||
| ใบรับแจ้งรายการละเอียดผลิตเครื่องมือแพทย์ | 500 | 19,200 | 19,700 |
| ใบรับแจ้งรายการละเอียดนำเข้าเครื่องมือแพทย์ | 500 | 24,000 | 24,500 |
| การขออนุญาตผลิตหรือนำเข้าเครื่องมือแพทย์ | |||
| ใบอนุญาตผลิตเครื่องมือแพทย์ | 500 | 24,000 | 24,500 |
| ใบอนุญาตนำเข้าเครื่องมือแพทย์ | 500 | 30,000 | 30,500 |
| 2. การแก้ไขเปลี่ยนแปลงระดับรอง (Minor change) | |||
| การแจ้งรายการละเอียดผลิตหรือนำเข้าเครื่องมือแพทย์ | |||
| ใบรับแจ้งรายการละเอียดผลิตเครื่องมือแพทย์ | 500 | - | 500 |
| ใบรับแจ้งรายการละเอียดนำเข้าเครื่องมือแพทย์ | 500 | - | 500 |
| การขออนุญาตผลิตหรือนำเข้าเครื่องมือแพทย์ | |||
| ใบอนุญาตผลิตเครื่องมือแพทย์ | 500 | - | 500 |
| ใบอนุญาตนำเข้าเครื่องมือแพทย์ | 500 | - | 500 |