การกำกับดูแลก่อนออกสู่ตลาด เครื่องมือแพทย์ที่มีกำลัง (Active Medical Device)


การกำกับดูแลก่อนออกสู่ตลาด เครื่องมือแพทย์ที่มีกำลัง (Active Medical Device)


ค่าธรรมเนียม/ค่าใช้จ่าย การขอหนังสือรับรองการจัดประเภทเครื่องมือแพทย์ตามความเสี่ยง และการจัดกลุ่มเครื่องมือแพทย์

รายการ รายการค่าธรรมเนียม (บาท) รวม
คำขอ ค่าหนังสือรับรอง
  คำขอจัดประเภทความเสี่ยง และจัดกลุ่มเครื่องมือแพทย์ 1,000 500 1,500

 

ค่าธรรมเนียม/ค่าใช้จ่าย การยื่นคำขอขึ้นทะเบียนผลิตภัณฑ์

   ณ ปัจจุบัน ค่าธรรมเนียมอ้างอิงตามกฎกระทรวงกำหนดค่าธรรมเนียมเกี่ยวกับเครื่องมือแพทย์ พ.ศ. 2563 และ ประกาศกระทรวงสาธารณสุข เรื่อง ค่าใช้จ่ายที่จะจัดเก็บจากผู้ยื่นคำขอในกระบวนการพิจารณาอนุญาตผลิตภัณฑ์เครื่องมือแพทย์ พ.ศ. 2564 แบ่งตามประเภทดังนี้

รายการ ค่าธรรมเนียมคำขอ

ค่าตรวจสอบข้อมูล

ค่าประเมินเอกสาร
ทางวิชาการที่ต้อง
ใช้ผู้เชี่ยวชาญ
ประเมินเครื่องมือแพทย์
ประเภทที่ 2, 3, 4

ค่าใบสำคัญ รวม
1. การจดแจ้งผลิตหรือนำเข้าเครื่องแพทย์          
ใบรับจดแจ้งผลิตเครื่องมือแพทย์ 500 300 - 1,000 1,800
ใบรับจดแจ้งนำเข้าเครื่องมือแพทย์ 500 600 - 2,000 3,100
2. การแจ้งรายการละเอียดผลิตหรือนำเข้าเครื่องมือแพทย์          
ใบรับแจ้งรายการละเอียดผลิตเครื่องมือแพทย์ 1,000 - 30,400 5,000 36,400
ใบรับแจ้งรายการละเอียดนำเข้าเครื่องมือแพทย์ 1,000 - 38,000 10,000 49,000
3. การขออนุญาตผลิตหรือนำเข้าเครื่องมือแพทย์          
ใบอนุญาตผลิตเครื่องมือแพทย์ 1,000 - 42,400 10,000 53,400
ใบอนุญาตนำเข้าเครื่องมือแพทย์ 1,000 - 53,000 20,000 74,000

 

 

ค่าธรรมเนียม/ค่าใช้จ่าย การการยื่นคำขอแก้ไขเปลี่ยนแปลง

 

การยื่นคำขอแก้ไขเปลี่ยนแปลงใบจดแจ้ง

ค่าธรรมเนียม ไม่มีค่าธรรมเนียมในการยื่นคำขอแก้ไขเปลี่ยนแปลง

 

การยื่นคำขอแก้ไขเปลี่ยนแปลงใบแจ้งรายการละเอียด หรือใบอนุญาต

ค่าธรรมเนียม

รายการ รายการค่าธรรมเนียม (บาท) รวม
คำขอ ค่าประเมินเอกสารทางวิทยการที่ต้องให้ผุ้เชี่ยวชาญประเมิน
1. การแก้ไขเปลี่ยนแปลงระดับหลัก (Major change)      
การแจ้งรายการละเอียดผลิตหรือนำเข้าเครื่องมือแพทย์      
ใบรับแจ้งรายการละเอียดผลิตเครื่องมือแพทย์ 500 19,200 19,700
ใบรับแจ้งรายการละเอียดนำเข้าเครื่องมือแพทย์ 500 24,000 24,500
การขออนุญาตผลิตหรือนำเข้าเครื่องมือแพทย์      
ใบอนุญาตผลิตเครื่องมือแพทย์ 500 24,000 24,500
ใบอนุญาตนำเข้าเครื่องมือแพทย์ 500 30,000 30,500
2. การแก้ไขเปลี่ยนแปลงระดับรอง (Minor change)      
การแจ้งรายการละเอียดผลิตหรือนำเข้าเครื่องมือแพทย์      
ใบรับแจ้งรายการละเอียดผลิตเครื่องมือแพทย์ 500 - 500
ใบรับแจ้งรายการละเอียดนำเข้าเครื่องมือแพทย์ 500 - 500
การขออนุญาตผลิตหรือนำเข้าเครื่องมือแพทย์      
ใบอนุญาตผลิตเครื่องมือแพทย์ 500 - 500
ใบอนุญาตนำเข้าเครื่องมือแพทย์ 500 - 500