การกำกับดูแลก่อนออกสู่ตลาด เครื่องมือแพทย์ที่มีกำลัง (Active Medical Device)


การกำกับดูแลก่อนออกสู่ตลาด เครื่องมือแพทย์ที่มีกำลัง (Active Medical Device)


1. การขอแก้ไขเปลี่ยนแปลงใบจดแจ้งเครื่องมือแพทย์

ผู้ประกอบการสามารถยื่นคำขอแก้ไขเปลี่ยนแปลงในระบบ Skynet ระบบจะอนุมัติโดยอัตโนมัติ

2. การขอแก้ไขเปลี่ยนแปลงใบอนุญาต ใบรับแจ้งรายการละเอียด


ขั้นตอนการยื่นคำขอ



ขั้นตอนการขอเปลี่ยนแปลง.png




การขอแก้ไขเปลี่ยนแปลงใบอนุญาตที่ยังคงเป็นเลขที่ใบอนุญาต (ผ. หรือ น.) 

หรือ ใบรับแจ้งรายการละเอียดที่ยังคงเป็นเลขที่ใบรับแจ้งรายการละเอียด (จผ. หรือ จน.)


ขั้นตอน

1. ยื่นคำขอพร้อมเอกสารประกอบคำขอในรูปแบบกระดาษที่ One Stop Service Center (OSSC) พร้อมชำระค่าธรรมเนียม 

2. เจ้าหน้าที่พิจารณาเอกสาร หากมีการแก้ไข หรือ ส่งผู้เชี่ยวชาญ เจ้าหน้าที่จะแจ้งผู้ประกอบการกลับไปตามช่องทางติดต่อที่ให้ไว้ เพื่อให้ท่านดำเนินการแก้ไขคำขอ หรือ ชำระค่าประเมินเอกสารโดยผู้เชี่ยวชาญ แล้วแต่กรณี 

3. หากคำขอแก้ไขเปลี่ยนแปลงได้รับอนุมัติแล้วเสร็จเจ้าหน้าที่จะแจ้งผู้ประกอบการให้มารับเอกสารหลักฐานที่สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยากระทรวงสาธารณสุข