นักวิจัย

หมายเหตุ: ขั้นตอนดำเนินการ เช่น การขอรับคำวินิจฉัยประเภทของผลิตภัณฑ์, การจดทะเบียนสถานประกอบการ, การยื่นทะเบียนสำหรับขึ้นทะเบียน ฯลฯ เป็นการดำเนินการผ่านระบบอิเลกทรอนิกส์ สำหรับนักวิจัย ที่ยังไม่ได้รับสิทธิ์การใช้งานระบบ SKYNET สามารถศึกษาข้อมูล และขอรับสิทธิ์การใช้งานได้ผ่านที่อยู่ด้านล่างนี้

          - ศึกษาข้อมูลได้ทาง: วิธีการเปิดสิทธิ์ใช้งานระบบ SKYNET

          - ขอรับสิทธิ์การใช้งาน: SKYNET สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา กระทรวงสาธารณสุข

เมื่อได้รับสิทธิ์การใช้งานระบบ SKYNET แล้ว หรืออยู่ในระหว่างกระบวนการรอเปิดสิทธิ์ใช้งาน นักวิจัยสามารถศึกษาข้อมูลเพิ่มเติมในส่วนที่เกี่ยวข้องกับท่านได้ดังต่อไปนี้

แผนภาพวงจรชีวิตของเครื่องมือแพทย์ (Medical Device Life Cycle)

ขั้นตอนที่ 1: หากท่านกำลังมีแผนการวิจัยเครื่องมือแพทย์ใหม่ สามารถขอรับคำปรึกษาได้ที่กองควบคุมเครื่องมือแพทย์ (ขั้นตอนนี้ไม่ต้องยื่นคำขอผ่านระบบ SKYNET) โดยท่านสามารถศึกษาขั้นตอนการดำเนินการ และแบบฟอร์มที่เกี่ยวข้องได้ที่: ศูนย์ส่งเสริมประกอบการเครื่องมือแพทย์

ในขั้นตอนนี้ท่านจะได้รับคำปรึกษาว่าผลิตภัณฑ์จัดเป็นเครื่องมือแพทย์หรือไม่ และต้องดำเนินการอย่างไร

ขั้นตอนที่ 2. ในการวิจัยพัฒนาเครื่องมือแพทย์ อาจมีการขอผลิตเครื่องมือแพทย์ที่ได้รับการยกเว้นตามมาตรา 27 (ตามพระราชบัญญัติเครื่องมือแพทย์ พ.ศ. 2551 และฉบับแก้ไขเพิ่มเติม) ในส่วนที่เกี่ยวข้อง ได้แก่

1)  ขั้นตอน Design verification (Pre-Clinic): การผลิตหรือนำเข้าเครื่องมือแพทย์ในปริมาณเท่าที่จำเป็น เพื่อเป็นตัวอย่างส่งทดสอบหรือตรวจวิเคราะห์ประกอบการขออนุญาต หรือขอแจ้งรายการละเอียต หรือขอจดแจ้งหรือขอประเมินเทคโนโลยี หรือขอหนังสือรับรองอื่น ๆ

2)  ขั้นตอน Design validation (Clinic): การผลิตหรือนำเข้าเครื่องมือแพทย์ในปริมาณเท่าที่จำเป็นเพื่อใช้ในการวิจัยทางคลินิก

โดยสามารถศึกษาได้จาก การผลิต/นำเข้าที่สามารถยื่นคำขอผ่านช่องทางมาตรา 27 และสามารถดำเนินการยื่นคำขอผ่อนผันผ่านทางระบบ SKYNET ศึกษาดูวิธีการดำเนินการได้ ดังนี้:

- การยื่นคำขอยกเว้นตามมาตรา 27

- คู่มือการ E-submission คำขอยกเว้นตามมาตรา 27

- แบบฟอร์มที่เกี่ยวข้อง

หากท่านพร้อมหรือประสงค์ที่จะผลิตเครื่องมือแพทย์ดังกล่าวเพื่อจำหน่าย หรือเชิงพาณิชย์ ท่านสามารถดำเนินการขึ้นทะเบียนผลิตภัณฑ์ของท่านได้ โดยดำเนินการตั้งแต่ขั้นตอนที่ 3. เป็นต้นไป

ขั้นตอนที่ 3. จดทะเบียนสถานประกอบการผลิต: ท่านจำเป็นจะต้องดำเนินการจดทะเบียนสถานประกอบการผลิตให้เรียบร้อยก่อนจึงจะสามารถยื่นขึ้นทะเบียนเครื่องมือแพทย์ได้ โดยสามารถศึกษาข้อมูลเพิ่มเติมได้ที่ "งานสถานที่ผู้ประกอบการผลิตรายใหม่" โดยมีคู่มือการยื่นคำขอจดทะเบียนสถานประกอบการผลิตเครื่องมือแพทย์ ดังนี้

ค่าใช้จ่ายเกี่ยวกับการจดทะเบียนสถานประกอบการ ประกอบด้วย

1. คำขอ 100 บาท (หนึ่งร้อยบาทถ้วน)

2. ค่าตรวจประเมิน 12,000 บาท (หนึ่งหมื่นสองพันบาทถ้วน)

3. ค่าใบ 2,000 บาท (สองพันบาทถ้วน)

ทั้งนี้ ผู้จดทะเบียนสถานประกอบการผลิต ต้องจัดให้มีผู้ควบคุมการผลิตเครื่องมือแพทย์ และจัดทำป้ายที่เกี่ยวข้องแสดง ณ สถานประกอบการผลิตเครื่องมือแพทย์ โดยมีรายละเอียดดังต่อไปนี้: 

ท่านสามารถดูข้อกำหนดอื่น ๆ และลักษณะของป้ายได้ที่:

- งานสถานที่ ผู้ควบคุมการผลิต/นำเข้า/ขาย เครื่องมือแพทย์

- การจัดให้มีป้ายสถานที่

อ้างอิง:

- ประกาศกระทรวงสาธารณสุข เรื่อง เครื่องมือแพทย์ที่ต้องจัดให้มีผู้ควบคุมการผลิต นำเข้า หรือขาย และคุณสมบัติ จำนวน และหน้าที่ของผู้ควบคุม

- ประกาศกระทรวงสาธารณสุข เรื่อง การจัดให้มีป้ายแสดงชื่อและคุณวุฒิของผู้ควบคุมการผลิต นำเข้า หรือขายเครื่องมือแพทย์ พ.ศ. 2567

- ประกาศกระทรวงสาธารณสุข เรื่อง หลักเกณฑ์ วิธีการ และเงื่อนไขการจัดให้มีป้ายแสดงสถานที่ผลิต สถานที่นำเข้า สถานที่ขาย หรือสถานที่เก็บรักษาเครื่องมือแพทย์ พ.ศ. 2568

สามารถศึกษาข้อมูลที่เกี่ยวข้องเพิ่มเติมได้จาก:

- งานสถานที่ กองควบคุมเครื่องมือแพทย์

- ขั้นตอนการยื่นเอกสารจดทะเบียนสถานประกอบการผลิตเครื่องมือแพทย์

หมายเหตุ: ผู้จดทะเบียนสถานประกอบการผลิตเครื่องมือแพทย์มีหน้าที่ควบคุมดูแลการประกอบกิจการผลิตเครื่องมือแพทย์ให้เป็นไปตามระบบคุณภาพของการผลิตเครื่องมือแพทย์

โดยท่านสามารถศึกษารายละเอียดเพิ่มเติมได้จาก:

- ระบบคุณภาพเครื่องมือแพทย์

- ประกาศกระทรวงสาธารณสุข เรื่อง ระบบคุณภาพของการผลิตเครื่องมือแพทย์ พ.ศ. 2566

เมื่อได้ใบจดทะเบียนสถานประกอบการผลิตเครื่องมือแพทย์เรียบร้อยแล้ว ให้ท่านดำเนินการขึ้นทะเบียนผลิตภัณฑ์ตามขั้นตอนที่ 4.

ขั้นตอนที่ 4. ขึ้นทะเบียนผลิตภัณฑ์ตามประเภทความเสี่ยงของท่าน ผ่านระบบ SKYNET โดยเอกสารที่ต้องแนบสำหรับขึ้นทะเบียนเครื่องมือแพทย์แตกต่างกันขึ้นกับความเสี่ยงของเครื่องมือแพทย์ แสดงในตารางด้านล่าง ดังนี้

อ้างอิง: กฎกระทรวง การจดแจ้งและการออกใบรับจดแจ้งผลิต หรือนำเข้าเครื่องมือแพทย์ พ.ศ. 2563

อ้างอิง:

- กฎกระทรวง การขออนุญาตและการออกใบอนุญาตผลิต หรือนำเข้าเครื่องมือแพทย์ พ.ศ 2563

- กฎกระทรวง การแจ้งรายการละเอียดและการออกใบรับแจ้งรายการละเอียดผลิต หรือนำเข้าเครื่องมือแพทย์ พ.ศ. 2563

- กฎกระทรวง การจดแจ้งและการออกใบรับจดแจ้งผลิต หรือนำเข้าเครื่องมือแพทย์ พ.ศ. 2563

ท่านสามารถศึกษาเกี่ยวกับแนวทางการจัดเตรียมเอกสารเพิ่มเติมได้ผ่านช่องทางดังต่อไปนี้:

- แนวทางการจัดเตรียมเอกสารเพื่อยื่นคำขอในระบบ E-submission

- แนวทางการจัดเตรียมเอกสารสำหรับเครื่องมือแพทย์ non-IVD

- คู่มือแนวทางสำหรับขึ้นทะเบียนเครื่องมือแพทย์ IVD

เมื่อเตรียมเอกสารสำหรับขึ้นทะเบียนเรียบร้อยแล้วให้ยื่นเอกสารผ่านทาง E-submission ด้วยระบบ SKYNET โดยท่านสามารถดำเนินการตามเอกสารคู่มือนี้:

- คู่มือระบบ E-SUBMISSION

จากนั้นเมื่อกระบวนการขึ้นทะเบียนเสร็จเรียบร้อยแล้ว ท่านจึงจะสามารถนำผลิตภัณฑ์ของท่านวางขายในตลาดได้

โดยท่านสามารถศึกษาค่าใช้จ่ายที่เกี่ยวข้องได้จากตารางด้านล่างนี้: 

   หน่วย: (บาท)

อ้างอิง:

- กฎกระทรวงกำหนดค่าธรรมเนียมเกี่ยวกับเครื่องมือแพทย์ พ.ศ. 2563

- ประกาศกระทรวงสาธารณสุข เรื่อง ค่าใช้จ่ายที่จะจัดเก็บจากผู้ยื่นคำขอในกระบวนการพิจารณาอนุญาตผลิตภัณฑ์เครื่องมือแพทย์ พ.ศ. 2568

หมายเหตุ: ทั้งนี้หากท่านมีข้อสงสัยเกี่ยวกับการขึ้นทะเบียนสามารถติดต่อสอบถามได้ที่: ช่องทางติดต่อ

หรือศึกษาข้อมูลอื่น ๆ เพิ่มเติมได้ที่: การขึ้นทะเบียนผลิตภัณฑ์

*** เมื่อได้รับใบสำคัญการขึ้นทะเบียนเครื่องมือแพทย์ (ใบรับจดแจ้ง, ใบรับแจ้งรายการละเอียด, ใบอนุญาต) เรียบร้อยแล้ว ท่านจึงจะสามารถนำเครื่องมือแพทย์ของท่านวางขายในตลาดได้ ***

หมายเหตุ: ทั้งนี้หากท่านมีข้อสงสัยเกี่ยวกับการขึ้นทะเบียนสามารถติดต่อสอบถามได้ที่: ช่องทางติดต่อ

หรือศึกษาข้อมูลอื่น ๆ เพิ่มเติมได้ที่: การขึ้นทะเบียนผลิตภัณฑ์

ขั้นตอนที่ 6. ผู้ประกอบการผลิตเครื่องมือแพทย์มีหน้าที่ตามกฎหมาย ซึ่งท่านสามารถศึกษาหน้าที่และข้อกฎหมายที่เกี่ยวข้องได้ที่:

- หน้าที่ของผู้ประกอบการเครื่องมือแพทย์ งานกำกับดูแลหลังออกสู่ตลาด

- บันทึกและรายงานการผลิต/นำเข้า/ขาย

- รายงานเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์

- ช่องทางร้องเรียน

นอกจากนี้หากใบรับอนุญาตใด ๆ ของท่านกำลังจะหมดอายุ (ทะเบียนเครื่องมือแพทย์/ใบจดทะเบียนสถานประกอบการมีอายุ 5 ปี) หากท่านประสงค์ที่จะดำเนินกิจการต่อ ท่านสามารถศึกษาวิธีการต่ออายุทะเบียนได้ที่: ต่ออายุ

หรือหากท่านประสงค์ที่จะเลิกกิจการ ท่านสามารถศึกษาได้ที่: เลิกกิจการ/ไม่ต่ออายุ

โดยไม่ว่าท่านจะต่ออายุ หรือเลิกกิจการ ท่านต้องดำเนินการก่อนที่ทะเบียนจะหมดอายุ

ทั้งนี้ หากท่านประสงค์โฆษณาเครื่องมือแพทย์ ดำเนินการตามขั้นตอนที่ 6.

ขั้นตอนที่ 6. หากท่านต้องการโฆษณาเครื่องมือแพทย์

การโฆษณา หมายถึง การกระทำไม่ว่าโดยวิธีใด ๆ ให้ประชาชนเห็น ได้ยิน หรือทราบข้อความ เพื่อประโยชน์ทางการค้าและให้หมายความรวมถึงการส่งเสริมการขายด้วย

ผู้ใดที่จะทำการโฆษณาต้องขออนุญาตโฆษณาก่อน

    การขออนุญาตโฆษณา มี 2 แบบ ซึ่งมีวิธีการยื่นคำขอแตกต่างกัน ได้แก่

1. การโฆษณาต่อประชาชน

2. การโฆษณาต่อผู้ประกอบวิชาชีพทางการแพทย์และการสาธารณสุข

ศึกษาข้อมูลเพิ่มเติมได้ที่ งานโฆษณา

สามารถดู flowchart ของผู้ผลิตเพิ่มเติมได้ที่นี่

สามารถศึกษาสื่อการเรียนรู้ (คลิปวีดีโอ) สำหรับผู้ประกอบการรายใหม่ได้ ที่นี่