logoCircle
กองควบคุมเครื่องมือแพทย์

Medical Device Control Division
  • เว็บลิงก์
  • ติดต่อเรา
  • ร้องเรียน
  • คำถามที่พบบ่อย
EN
  • หน้าหลัก
  • งานเปิดสิทธิ์
  • งานสถานที่
    • จดทะเบียนสถานประกอบการ
    • ใบอนุญาตขาย
    • ระบบคุณภาพการผลิต
    • ระบบคุณภาพการนำเข้าหรือขาย
    • ข่าวสารงานสถานที่
    • การปรึกษาแบบแปลนสถานที่ผลิตเครื่องมือแพทย์
    • ผู้ควบคุมการผลิต/นำเข้า/ขายเครื่องมือแพทย์
  • งานผลิตภัณฑ์
    • การขึ้นทะเบียนผลิตภัณฑ์
      • งานเครื่องมือแพทย์ทั่วไป (General Medical Device)
      • งานเครื่องมือแพทย์ที่มีกำลัง (Active Medical Device)
      • งานเครื่องมือแพทย์สำหรับวินิจฉัยภายนอกร่างกาย (IVD Medical Device)
      • งานเครื่องมือแพทย์จดแจ้ง (Listing Medical Device)
    • ผลิตเพื่อการส่งออก
    • วินิจฉัยผลิตภัณฑ์
    • ต่ออายุ
    • เลิกกิจการ/ไม่ต่ออายุ
    • การขอยกเว้นไม่ต้องขออนุญาตผลิต นำเข้า ขาย
    • หนังสือรับรองเครื่องมือแพทย์เพื่อการส่งออก
    • กลุ่มส่งเสริมการประกอบการเครื่องมือแพทย์
    • งานเครื่องมือแพทย์วิจัยทางคลินิก (IDE)
  • งานโฆษณา
    • ข้อมูลเบื้องต้นและกฎหมายที่เกี่ยวข้อง
    • โฆษณาต่อประชาชนทั่วไป
    • โฆษณาต่อผู้ประกอบวิชาชีพทางการแพทย์
  • งานหลังออกสู่ตลาด
    • บทบาทหน้าที่กลุ่มกำกับดูแลหลังออกสู่ตลาด
    • หน้าที่ของผู้ประกอบการด้านเครื่องมือแพทย์
    • ผลิตภัณฑ์ที่ถูกยกเลิก/เพิกถอน
    • ประกาศรายชื่อหน่วยวิเคราะห์
    • ข้อมูลด้านความปลอดภัยของเครื่องมือแพทย์
    • รายงานการผลิต นำเข้า หรือขาย
  • ข้อมูลกฎหมาย
    • ข่าวสารเกี่ยวกับกฎหมาย
    • ประชาพิจารณ์ร่างกฎหมาย
    • พระราชบัญญัติเครื่องมือแพทย์
    • กฎกระทรวง
    • ประกาศกระทรวงสาธารณสุข
    • ประกาศสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา
    • ประกาศคณะกรรมการเครื่องมือแพทย์
    • ระเบียบสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา
    • ระเบียบคณะกรรมการเครื่องมือแพทย์
    • คำสั่งสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา
    • คู่มือกฎหมาย
    • ช่องทางการติดต่อกลุ่มกฎหมาย
  • หน้าหลัก
  • งานเปิดสิทธิ์
  • งานสถานที่
    • จดทะเบียนสถานประกอบการ
    • ใบอนุญาตขาย
    • ระบบคุณภาพการผลิต
    • ระบบคุณภาพการนำเข้าหรือขาย
    • ข่าวสารงานสถานที่
    • การปรึกษาแบบแปลนสถานที่ผลิตเครื่องมือแพทย์
    • ผู้ควบคุมการผลิต/นำเข้า/ขายเครื่องมือแพทย์
  • งานผลิตภัณฑ์
    • การขึ้นทะเบียนผลิตภัณฑ์
      • งานเครื่องมือแพทย์ทั่วไป (General Medical Device)
      • งานเครื่องมือแพทย์ที่มีกำลัง (Active Medical Device)
      • งานเครื่องมือแพทย์สำหรับวินิจฉัยภายนอกร่างกาย (IVD Medical Device)
      • งานเครื่องมือแพทย์จดแจ้ง (Listing Medical Device)
    • ผลิตเพื่อการส่งออก
    • วินิจฉัยผลิตภัณฑ์
    • ต่ออายุ
    • เลิกกิจการ/ไม่ต่ออายุ
    • การขอยกเว้นไม่ต้องขออนุญาตผลิต นำเข้า ขาย
    • หนังสือรับรองเครื่องมือแพทย์เพื่อการส่งออก
    • กลุ่มส่งเสริมการประกอบการเครื่องมือแพทย์
    • งานเครื่องมือแพทย์วิจัยทางคลินิก (IDE)
  • งานโฆษณา
    • ข้อมูลเบื้องต้นและกฎหมายที่เกี่ยวข้อง
    • โฆษณาต่อประชาชนทั่วไป
    • โฆษณาต่อผู้ประกอบวิชาชีพทางการแพทย์
  • งานหลังออกสู่ตลาด
    • บทบาทหน้าที่กลุ่มกำกับดูแลหลังออกสู่ตลาด
    • หน้าที่ของผู้ประกอบการด้านเครื่องมือแพทย์
    • ผลิตภัณฑ์ที่ถูกยกเลิก/เพิกถอน
    • ประกาศรายชื่อหน่วยวิเคราะห์
    • ข้อมูลด้านความปลอดภัยของเครื่องมือแพทย์
    • รายงานการผลิต นำเข้า หรือขาย
  • ข้อมูลกฎหมาย
    • ข่าวสารเกี่ยวกับกฎหมาย
    • ประชาพิจารณ์ร่างกฎหมาย
    • พระราชบัญญัติเครื่องมือแพทย์
    • กฎกระทรวง
    • ประกาศกระทรวงสาธารณสุข
    • ประกาศสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา
    • ประกาศคณะกรรมการเครื่องมือแพทย์
    • ระเบียบสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา
    • ระเบียบคณะกรรมการเครื่องมือแพทย์
    • คำสั่งสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา
    • คู่มือกฎหมาย
    • ช่องทางการติดต่อกลุ่มกฎหมาย
  • เว็บลิงก์
  • ติดต่อเรา
  • ร้องเรียน
  • คำถามที่พบบ่อย
ภาษา
EN
image assembly
การเข้าถึง
close assembly
  • ขนาดตัวอักษร
    • ก
    • ก
    • ก
  • การเว้นระยะห่าง
    • icon space 1
    • icon space 2
    • icon space 3
  • ความตัดกันของสี
    • icon color 1สีปกติ
    • icon color 2ขาวดำ
    • icon color 3ดำ-เหลือง
banner

คำถามที่พบบ่อย

  • หน้าแรก
  • คำถามที่พบบ่อย

คำถามที่พบบ่อย


  • ระบบ E-submission
  • จดทะเบียนสถานที่
  • การขึ้นทะเบียนผลิตภัณฑ์
  • การขอยกเว้นไม่ต้องขออนุญาตผลิต นำเข้า ขาย (มาตรา 27)
  • ฉลาก
  • งานโฆษณา
  • ชุดตรวจโควิด
  • วินิจฉัยผลิตภัณฑ์
  • รายงานประจำปี
  • ผลิตเพื่อการส่งออก (ผอ1)
  • ใบอนุญาตขาย
  • อื่น ๆ

คำถามที่พบบ่อย


คำถามที่พบบ่อย
  • ระบบ E-submission
  • จดทะเบียนสถานที่
  • การขึ้นทะเบียนผลิตภัณฑ์
  • การขอยกเว้นไม่ต้องขออนุญาตผลิต นำเข้า ขาย (มาตรา 27)
  • ฉลาก
  • งานโฆษณา
  • ชุดตรวจโควิด
  • วินิจฉัยผลิตภัณฑ์
  • รายงานประจำปี
  • ผลิตเพื่อการส่งออก (ผอ1)
  • ใบอนุญาตขาย
  • อื่น ๆ

ตอบ ไม่บังคับ

ตอบ ควรปิด เพื่อป้องกันการกระทาที่อาจก่อให้เกิดความผิดในหน้า Facebookและอาจมีข้อร้องเรียนที่ต้องเสียเวลาเสียทรัพยากรของท่านในการพิสูจน์ หรืออุทธรณ์ภายหลัง

ตอบ ขออนุญาตกับหน่วยงานที่เกี่ยวข้องหรือรับผิดชอบเกี่ยวกับสถานพยาบาล

ตอบ ไม่ต้องขออนุญาตและไม่ต้องแจ้งโฆษณา

ตอบ ขออนุญาตโฆษณา ทั้งนี้ อย.จะพิจารณาในส่วนของผลิตภัณฑ์เท่านั้น ส่วนข้อความในเชิงวิชาการที่กล่าวถึงนั้น อย. เชื่อมั่นว่ายืนอยู่บนพื้นฐานของจริยธรรมและจรรยาบรรณของวิชาชีพนั้น ๆ

ตอบ เจ้าหน้าที่ทางการแพทย์ทาวีดีโอสอนการใช้ โดยไมได้แสดงถึงชื่อทางการค้าและไม่ได้กล่าวรับรองถึงสรรพคุณ ข้อบ่งใช้ คุณภาพ มาตรฐาน และภาพสินค้าไม่ได้แสดงให้เห็นชื่อทางการค้าอย่างชัดเจน จะไม่ถือว่าเป็นการโฆษณาเครื่องมือแพทย์

ตอบ หากเป็นขาย ไม่ต้องขออนุญาตโฆษณา แต่ต้องศึกษา พรบ. สถานพยาบาลควบคู่ด้วย แต่หากจะทาสื่อเพื่อการโฆษณา จาเป็นต้องขออนุญาตโฆษณาก่อน

ตอบ ต้องขออนุญาตโฆษณา หากเป็นเครื่องมือแพทย์ที่ผลิตในประเทศไทย และมี domain อยู่ในประเทศไทย

ตอบ ขึ้นกับเจตนาในการปฏิบัติ หากต้องการสื่อสารให้เกิดการขายในประเทศไทย ก็ต้องขออนุญาตโฆษณา

ตอบ หาก Facebook สามารถจากัดการเข้าถึงได้ต้องแจ้งโฆษณา หากจากัดไม่ได้ ต้องขออนุญาตโฆษณา เนื่องจากเป็นการlink ให้เข้าถึงข้อมูลของผลิตภัณฑ์โดยตรง

1213141516
แสดงผล รายการ
logoCircle
กองควบคุมเครื่องมือแพทย์

Medical Device Control Division

สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา
อาคาร 6 ชั้น 3 เลขที่ 88/24 ถนนติวานนท์
ตำบลตลาดขวัญ อำเภอเมือง จังหวัดนนทบุรี 11000

  • Website Policy
  • Privacy Policy
  • Disclaimer
  • เว็บไซต์เก่า
  • เฉพาะเจ้าหน้าที่

รองรับการทำงานบน Internet Explorer v9+, Firefox v.20+, Safari v.5+, Chrome v.25+, Opera v.10+

Sitemap
หน้าหลัก
    งานเปิดสิทธิ์
      งานสถานที่
      • จดทะเบียนสถานประกอบการ
      • ใบอนุญาตขาย
      • ระบบคุณภาพการผลิต
      • ระบบคุณภาพการนำเข้าหรือขาย
      • ข่าวสารงานสถานที่
      • การปรึกษาแบบแปลนสถานที่ผลิตเครื่องมือแพทย์
      • ผู้ควบคุมการผลิต/นำเข้า/ขายเครื่องมือแพทย์
      งานผลิตภัณฑ์
      • การขึ้นทะเบียนผลิตภัณฑ์
        • งานเครื่องมือแพทย์ทั่วไป (General Medical Device)
        • งานเครื่องมือแพทย์ที่มีกำลัง (Active Medical Device)
        • งานเครื่องมือแพทย์สำหรับวินิจฉัยภายนอกร่างกาย (IVD Medical Device)
        • งานเครื่องมือแพทย์จดแจ้ง (Listing Medical Device)
      • ผลิตเพื่อการส่งออก
      • วินิจฉัยผลิตภัณฑ์
      • ต่ออายุ
      • เลิกกิจการ/ไม่ต่ออายุ
      • การขอยกเว้นไม่ต้องขออนุญาตผลิต นำเข้า ขาย
      • หนังสือรับรองเครื่องมือแพทย์เพื่อการส่งออก
      • กลุ่มส่งเสริมการประกอบการเครื่องมือแพทย์
      • งานเครื่องมือแพทย์วิจัยทางคลินิก (IDE)
      งานโฆษณา
      • ข้อมูลเบื้องต้นและกฎหมายที่เกี่ยวข้อง
      • โฆษณาต่อประชาชนทั่วไป
      • โฆษณาต่อผู้ประกอบวิชาชีพทางการแพทย์
      งานหลังออกสู่ตลาด
      • บทบาทหน้าที่กลุ่มกำกับดูแลหลังออกสู่ตลาด
      • หน้าที่ของผู้ประกอบการด้านเครื่องมือแพทย์
      • ผลิตภัณฑ์ที่ถูกยกเลิก/เพิกถอน
      • ประกาศรายชื่อหน่วยวิเคราะห์
      • ข้อมูลด้านความปลอดภัยของเครื่องมือแพทย์
      • รายงานการผลิต นำเข้า หรือขาย
      ข้อมูลกฎหมาย
      • ข่าวสารเกี่ยวกับกฎหมาย
      • ประชาพิจารณ์ร่างกฎหมาย
      • พระราชบัญญัติเครื่องมือแพทย์
      • กฎกระทรวง
      • ประกาศกระทรวงสาธารณสุข
      • ประกาศสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา
      • ประกาศคณะกรรมการเครื่องมือแพทย์
      • ระเบียบสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา
      • ระเบียบคณะกรรมการเครื่องมือแพทย์
      • คำสั่งสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา
      • คู่มือกฎหมาย
      • ช่องทางการติดต่อกลุ่มกฎหมาย

      Follow us :
      • facebook.pnghttps://www.facebook.com/fdathaidevice
      • youtube.pnghttps://www.youtube.com/@thaifdamdcd2037
      • Line-OA-icon.pnghttps://lin.ee/VwgBN2u
      • png-transparent-round-tiktok-icon.pnghttps://www.tiktok.com/@thfda_mdcd
      ผู้ชมเว็บไซต์ :

      rss image ipv6 image w3c html image w3c css image
      • แบบสำรวจการให้บริการด้านข้อมูลเว็บไซต์
      • แบบสำรวจความพีงพอใจต่อเว็บไซต์
      Copyright 2020 | สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา

      Subscribe

      เลือกหัวข้อที่ท่านต้องการ Subscribe

      no-popup