ตอบ หากผู้ประกอบการประสงค์จะขึ้นทะเบียนชุดตรวจแบบตรวจหาแอนติเจนด้วยตนเอง และเป็นผู้ประกอบการรายเดิมได้รับอนุมัติการขึ้นทะเบียนในรูปแบบ Professional use แล้ว จะต้องยื่นคำขอสำหรับชุดตรวจดังกล่าวในรูปแบบ Home use เพื่อทำการประเมินเอกสารประกอบการยื่นคำขอเพิ่มเติม เช่นฉลาก เอกสารกำกับเครื่องมือแพทย์ Template วิธีการแปลผลการทดสอบ รวมถึงข้อควรปฏิบัติในการทิ้งชุดตรวจ และการปฏิบัติตนหลังทราบผลทดสอบแล้ว เป็นต้น ทั้งนี้ ผู้ประกอบการจะได้รับเลขที่ใบรับรองประเมินเทคโนโลยีใหม่ ไม่ใช่เลขเดียวกันกับใบรับรองประเมินเทคโนโลยีเดิมที่เคยได้รับหลังจากผู้ประกอบการที่ขึ้นทะเบียนชุดตรวจแบบ Professional Use และ Home use แล้ว ซึ่งชุดตรวจทั้งสองแบบมีลักษณะเหมือนกัน พบว่า มีชุดตรวจแบบ Professional use เหลืออยู่ ซึ่งนำเข้าก่อนที่ประกาศเรื่อง ชุดตรวจ Antigen แบบ Home use มีผลใช้บังคับ คือ วันที่ 12 กรกฎาคม 2564 ผู้ประกอบการสามารถนำชุดตรวจแบบ Professional Use ซึ่งมีฉลากต่างจากชุดตรวจแบบ Home Use และต้องการขายเป็นแบบ Home use สามารถทำได้ โดยปิดทับคำว่า "ห้ามบุคคลทั่วไปนำไปใช้ตรวจด้วยตนเอง" "ห้ามขายแก่บุคคลทั่วไป" และทำเอกสารกำกับเครื่องมือแพทย์สำหรับ Home use ตาม Template และมีเลขที่ใบรับรองการประเมินเทคโนโลยีของชุดตรวจ Antigen แบบ Home use

สามารถศึกษาเพิ่มเติมได้จากประกาศกระทรวงสาธารณสุข เรื่อง ชุดตรวจและน้ำยาที่เกี่ยวข้องกับการวินิจฉัยการติดเชื้อ SARS-CoV-2 (เชื้อก่อโรค COVID-19) แบบตรวจหาแอนติเจนด้วยตนเอง (COVID-19 Antigen test self-test kits) พ.ศ. 2564 และประกาศสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา เรื่อง ก ำหนดแบบคำขอ รายการเอกสารหลักฐานประกอบการยื่นคำขอ และแบบใบรับรองการประเมินเทคโนโลยีของชุดตรวจและน้ำยาที่เกี่ยวข้องกับการวินิจฉัยกำรติดเชื้อ SARS-CoV-2 (เชื้อก่อโรค COVID-19) (ฉบับที่ 2) หรือจากเว็บไซต์กองควบคุมเครื่องมือแพทย์

ตอบ การอนุมัติชุดตรวจแบบตรวจหาแอนติเจนโดยผู้ทดสอบหรือผู้ตรวจเป็นประชาชนทั่วไป จะช่วยให้ ประชาชนเข้าถึงการตรวจโรคโควิด 19 ได้มากขึ้น เนื่องจากประชาชนสามารถได้รับชุดตรวจฯ ได้ในโรงพยาบาลรัฐและเอกชน คลินิก รวมถึงสถานที่ขายยาแผนปัจจุบัน ตามกฎหมายว่าด้วยยา ที่มีเภสัชกร เป็นผู้มีหน้าที่ปฏิบัติการในสถานที่ขายยาดังกล่ำว (รายละเอียดตามข้อ 1) เพื่อลดปัญหาคอขวดในการตรวจ ด้วยวิธีการ RT PCR ที่ต้องเข้ารับการตรวจที๋โรงพยาบาลหรือคลินิกที่ได้รับอนุญาตเท่านั้น ซึ่งวิธีกำรที่ใช้ สำหรับเก็บตัวอย่างของชุดตรวจตรวจหาแอนติเจน โดยผู้ทดสอบหรือผู้ตรวจเป็นประชาชนทั่วไป จะใช้เนื้อเยื่อ ในจมูกที่ไม่ได้แยงลึกมาก หรือใช้น้ำลาย ซึ่งประชาชนสามารถทำได้เอง เนื่องจากมีเอกสารกำกับทางการ แพทย์เป็นภาษาไทยอย่างชัดเจนและระบุวิธีการใช้ วิธีการแปลผล การปฏิบัติตนหลังทราบผลทดสอบและการ ทิ้งชุดตรวจที่ใช้แล้ว นอกจากนี้ การได้รับชุดตรวจจากสถานพยาบาลและร้านขายยาที่ต้องมีผู้ประกอบวิชาชีพ เป็นผู้อธิบายการใช้งาน ทำให้ประชาชนเข้าใจและสามารถใช้ชุดตรวจฯ ได้อย่างถูกต้อง

ตอบ สามารถสืบค้นได้จากเว็บไซต์กองควบคุมเครื่องมือแพทย์ https://www.fda.moph.go.th/sites/Medical/Pages/Main.aspx

ตอบ ต้องยื่นแยกเป็นทั้งหมด 2 คำขอ และ อย. จะออกใบรับรองประเมินเทคโนโลยีให้ 2 ใบ ซึ่งมีเลขที่ใบรับรองฯ แตกต่างกัน

ตอบ รายละเอียดการขึ้นทะเบียนชุดตรวจโควิด-19

ตอบ กรณีสถานพยาบาลจะทำป้ายเกี่ยวกับการให้บริการ ให้ติดต่อกรมสนับสนุนบริการสุขภาพเพื่อขออนุญาตก่อน และหากรายะเอียดในป้ายมีภาพของเครื่องมือแพทย์ก็ให้มายื่นขออนุญาตโฆษณาหรือกับกองควบคุมเครื่องมือแพทย์ด้วย

ตอบ แก้ไขและจะจัดทำเอกสารที่ได้รับการ Comment พร้อมบันทึกความบกพร่อง ส่งเอกสาร ณ กองควบคุมเครื่องมือแพทย์

ตอบ ข้อความที่มีรายละเอียดเกี่ยวกับการให้บริการต้องยื่นขออนุญาตกับกรมสนับสนุนบริการสุขภาพก่อน และจัดเตรียมคำขอยื่นขออนุญาตโฆษณากับกองควบคุมเครื่องมือแพทย์ (อย.)

ตอบ ต้องดูว่าการโฆษณานั้นสื่อถึงการค้าหรือการส่งเสริมการขายหรือไม่ ถ้าใช่ ต้องขออนุญาตโฆษณา

ตอบ ไม่ต้องขออนุญาตโฆษณา เนื่องจากได้รับการยกเว้นตามประกาศกระทรวงสาธารณสุข ฯ