ตอบ นิติบุคคล หรือห้างหุ้นส่วนจำกัด หรือบุคคลธรรมดา ที่จดทะเบียนการค้า/ใบทะเบียนพาณิชย์ จากกระทรวงพาณิชย์ โดยมีวัตถุประสงค์ธุรกิจเกี่ยวกับอุปกรณ์ทางการแพทย์ หรือเครื่องมือแพทย์ หรือคำอื่นที่มีความหมายทำนองเดียวกัน

ตอบ 1. กรณีโฆษณาต่อประชาชนทั่วไป เนื้อหาต้องเข้าใจง่าย และเป็นไปตามคู่มือการยื่นขออนุญาตโฆษณา (ศึกษาข้อมูลเพิ่มเติมที่คู่มือการยื่นขอโฆษณาเครื่องมือแพทย์ (ไม่จำกัดสื่อในการโฆษณา)

2. กรณีโฆษณาโดยตรงต่อผู้ประกอบวิชาชีพทางการแพทย์ เฉพาะสำหรับผู้ประกอบวิชาชีพและบริษัทต้องรับรองเนื้อหาโฆษณาเอง (ศึกษาข้อมูลเพิ่มเติมที่ ประกาศโฆษณาโดยตรงต่อผู้ประกอบวิชาชีพ) จะจำกัดสื่อเฉพาะผู้ประกอบวิชาชีพเท่านั้น

3. กรณีโฆษณาไม่โดยตรงต่อผู้ประกอบวิชาชีพทางการแพทย์ เฉพาะสำหรับผู้ประกอบวิชาชีพ สื่อโฆษณาจะต้องไม่ปรากฏในสถานที่สาธารณะ เช่น บิลบอร์ด ตามทางด่วน/ตามแยกไฟจราจร ฯลฯ

ตอบ การกระทำไม่ว่าโดยวิธีใด ๆ ให้ประชาชนเห็น ได้ยิน หรือทราบข้อความเพื่อประโยชน์ทางการค้าและให้หมายความรวมถึงการส่งเสริมการขายด้วย

ตอบ - ค่าคำขอละ 1,000 บาท

- ค่าใบอนุญาตโฆษณา ฉบับละ 2,000 บาท

หมายเหตุ : กรณีส่งผู้เชี่ยวชาญภายนอก (ถ้ามี) คำขอละ 16,000 บาท แหล่งอ้างอิง : กฎกระทรวงสาธารณสุข ลำดับที่ 4 ค่าธรรมเนียมค่าธรรมเนียมเกี่ยวกับเครื่องมือแพทย์ พ.ศ. 2563 และประกาศกระทรวงสาธารณสุข ลำดับที่ 30 เรื่อง ค่าใช้จ่ายที่จะจัดเก็บจากผู้ยื่นคำขอในกระบวนการพิจารณาอนุญาตผลิตภัณฑ์เครื่องมือแพทย์ พ.ศ. 2564

ตอบ 1. กรณีโฆษณาต่อประชาชนทั่วไป/โฆษณาต่อผู้ประกอบวิชาชีพทางการแพทย์ (ใบอนุญาต) จัดทำคำขอและยื่นคำขอ ณ อาคาร 6 ชั้น 5 ช่องบริการ 1-5 สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา กระทรวงสาธารณสุข จ.นนทบุรี

2. กรณีโฆษณาโดยตรวจต่อผู้ประกอบกอบวิชาชีพทางการแพทย์ ยื่นคำขอผ่านระบบ skynet ของ อย.

ตอบ 1. โฆษณาโดยตรงต่อผู้ประกอบวิชาชีพทางการแพทย์

2. โฆษณาต่อประชาชนทั่วไป/โฆษณาต่อผู้ประกอบวิชาชีพทางการแพทย์ (ใบอนุญาต)

ตอบ ฉลากในขณะที่นำเข้า ณ ด่านตรวจสอบเครื่องมือแพทย์ ต้องแสดงฉลากขั้นต่ำตามที่กำหนด ในข้อ 7 ของประกาศฯ โดยมีรายละเอียดอย่างน้อยตามข้อ 6 วรรคสองและวรรคสาม เพื่อการ ตรวจสอบของพนักงานเจ้าหน้าที่โดยให้ยกเว้นไม่ต้องแสดงชื่อและที่ตั้งของสถานที่นำเข้า ได้แก่ (ก) ชื่อผลิตภัณฑ์ (ข) ชื่อสถานที่ผลิต เมือง และประเทศที่ผลิต หรือชื่อเจ้าของผลิตภัณฑ์ เมือง ประเทศ เจ้าของผลิตภัณฑ์ และประเทศผู้ผลิตแทน (ค) เลขที่หรืออักษรแสดงครั้งที่ผลิต หรือรุ่นที่ผลิต หรือรหัสประจำเครื่อง (serial number) (ง) เดือน ปี หรือปี เดือน ที่ผลิตหรือหมดอายุ โดยแสดงปีด้วยตัวเลข 4 หลัก กรณี เครื่องมือแพทย์มีการกำหนดอายุการใช้งานให้แสดงเดือน ปี หรือปี เดือน ที่หมดอายุด้วย การแสดงฉลากเครื่องมือแพทย์ (ค) และ (ง) สามารถแสดงเป็นตัวย่อภาษาอังกฤษก็ได้

ตอบ กำหนดในข้อ 7 ของประกาศฯ โดยมีรายละเอียดอย่างน้อยตามข้อ 6 วรรคสองและวรรคสาม เพื่อการตรวจสอบของพนักงานเจ้าหน้าที่โดยให้ยกเว้นไม่ต้องแสดงชื่อและที่ตั้งของสถานที่ นำเข้า เมื่อตรวจสอบสินค้ากับใบสำคัญการขึ้นทะเบียนเครื่องมือแพทย์และฉลากขั้นต่ำ ครบถ้วนแล้ว พนักงานเจ้าหน้าที่ ณ ด่านตรวจสอบเครื่องมือแพทย์ จึงจะตรวจปล่อยให้นำเข้า ทั้งนี้ ผู้รับอนุญาต ผู้แจ้งรายการละเอียด หรือผู้จดแจ้งจะต้องจัดทำฉลากและเอกสารกำกับ เครื่องมือแพทย์ตามข้อ 3 และข้อ 4 ของประกาศ (Full) ให้ถูกต้องแล้วเสร็จก่อนขาย ทั้งนี้ ไม่เกินหนึ่งร้อยแปดสิบวันนับแต่วันที่พนักงานเจ้าหน้าที่ ณ ด่านตรวจสอบเครื่องมือแพทย์ได้ตรวจปล่อยให้นำเข้า

ตอบ การแสดงสัญลักษณ์บนฉลากของเครื่องมือแพทย์ที่ใช้โดยบุคคลทั่วไป (Home use) หากต้องการแสดงสัญลักษณ์ที่เกี่ยวข้องกับรายละเอียด ผลิตภัณฑ์บนฉลาก เช่น “ใช้ได้ครั้งเดียว” “ชนิดปราศจากเชื้อ” ต้องมี ข้อความภาษาไทยอธิบายบนฉลากด้วย

ตอบ เครื่องมือแพทย์ที่มีประกาศฉลากเฉพาะ ได้แก่ กระบอกฉีดยา และกระบอกฉีดอินซูลิน ปราศจากเชื้อชนิดใช้ครั้งเดียว กำหนดการแสดงฉลากบนภาชนะบรรจุไว้ครอบคลุมแล้ว

ดังนั้น หากผู้ประกอบการจะแสดง เลขที่ใบรับจดแจ้ง ช่องทางสำหรับการร้องเรียน ผลิตภัณฑ์ และข้อมูลผลิตภัณฑ์เพิ่มเติม ตามหัวข้อที่กำหนดในประกาศ ฉลากฯ พ.ศ. 2563 ก็สามารถกระทำได้