ตอบ เบื้องต้นทางผู้ประกอบการมีความจำเป็นจะต้องกรอกข้อมูลทั้งหมดตามที่สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาระบุไว้ เพื่อเป็นการยื่นรายงานการผลิต นำเข้า และขาย โดยสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยารับรองว่าข้อมูลเหล่านั้นจะไม่รั่วไหลอย่างแน่นอน

ตอบ กองควบคุมเครื่องมือแพทย์ สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา จะใช้ข้อมูลที่ update ล่าสุด

ตอบ ให้จัดทำบันทึกเก็บไว้ที่บริษัท และดำเนินการรายงานการนำเข้าและการขายผ่านระบบ Skynet ของสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาด้วย

ตอบ จัดทำรายงานในรูปแบบกระดาษ ส่งมาที่กองควบคุมเครื่องมือแพทย์ อาคาร 6 ชั้น 3 สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา ตามแบบฟอร์มต่อไปนี้ ดาวน์โหลดแบบฟอร์มได้ที่ https://shorturl.at/mrG23

ตอบ กรณีใบอนุญาตขายได้รับจาก สสจ. ให้ทำรายงานการขายในรูปแบบกระดาษตามแบบฟอร์ม ร.ข.พ. 3 และยื่นเอกสารไปที่ สสจ. หรือจัดส่งทางไปรษณีย์มาที่กองควบคุมเครื่องมือแพทย์ สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา (เลือกอย่างใดอย่างหนึ่ง)

ตอบ บริษัทต้องทำบันทึกการผลิต และขายเครื่องมือแพทย์เก็บไว้ที่บริษัท โดยไม่ต้องส่งรายงานการผลิตและขายเครื่องมือแพทย์ต่อสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา

ตอบ บริษัทต้องทำบันทึกการนำเข้า และขายเครื่องมือแพทย์เก็บไว้ที่บริษัท โดยไม่ต้องส่งรายงานการนำเข้าและขายเครื่องมือแพทย์ต่อสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา

ตอบ ไม่ต้องนำมารวม โดยการรายงานการขาย ให้รายงานเฉพาะยอดการขายจากเครื่องมือแพทย์ที่มีใบอนุญาต ใบรับแจ้งรายการละเอียด หรือใบรับจดแจ้งเท่านั้น ส่วนเครื่องมือแพทย์ที่ผลิตเพื่อการส่งออกถูกกำหนดให้รายงานเฉพาะการผลิตเครื่องมือแพทย์เพื่อการส่งออกเท่านั้น ไม่ต้องรายงานการขาย

ตอบ บริษัทต้องทำบันทึกการนำเข้าและขาย (หนังสือรับรองประกอบการนำเข้าเครื่องมือแพทย์) ตั้งแต่เดือนมกราคม - ธันวาคม 2565 เก็บไว้ที่บริษัท และยื่นรายงานการนำเข้าและรายงานการขาย (ใบรับจดแจ้งนำเข้าเครื่องมือแพทย์) ตั้งแต่เดือนสิงหาคม - ธันวาคม 2565 ผ่านระบบภายใน 31 มีนาคม 2566

ตอบ ดูรายละเอียดการจัดทำรายงานดังกล่าวเป็นรายกรณี ตามประกาศกระทรวงสาธารณสุข เรื่อง หลักเกณฑ์ วิธีการ และเงื่อนไขในการผลิต หรือนำเข้าเครื่องมือแพทย์ ที่ได้รับการยกเว้นตามมาตรา 27 (5) (6) และ (7) แห่งพระราชบัญญัติเครื่องมือแพทย์ พ.ศ. 2551 และประกาศประกาศกระทรวงสาธารณสุข เรื่อง หลักเกณฑ์ วิธีการ และเงื่อนไขในการนำเข้าเครื่องมือแพทย์ ที่ได้รับการยกเว้นตามมาตรา 27 (8) แห่งพระราชบัญญัติเครื่องมือแพทย์ พ.ศ. 2551