ตอบ 1. สอบถามรายละเอียดการกรอกข้อมูลผ่านระบบออนไลน์ : 0 2590 7045 หรือ esubmdcd@gmail.com หรือ Line official: @371eojnr

2. สอบถามการจัดทำบันทึก การจัดทำรายงาน : 0 2590 7149

ตอบ หากมีการแก้ไข ขีดฆ่า เติมคำ หรือข้อความในหนังสือมอบอำนาจ ผู้มอบอำนาจจะต้องลงลายมือชื่อกำกับบริเวณคำหรือข้อความดังกล่าวด้วย

ตอบ หากไม่สามารถมายื่น ณ อาคาร 6 ชั้น 3 ได้ บริษัทสามารถสแกนเอกสารและส่ง Reply กลับยังอีเมลที่ให้แก้ไขได้

ตอบ เข้าข่ายยา

ตอบ การพิจารณาวินิจฉัยว่าผลิตภัณฑ์ใดจัดเป็นเครื่องมือแพทย์หรือไม่ จะต้องพิจารณาตามความหมายของ “เครื่องมือแพทย์” ที่บัญญัติไว้ ตามมาตรา 4 แห่งพระราชบัญญัติเครื่องมือแพทย์ พ.ศ. 2551 ซึ่งแก้ไขเพิ่มเติมโดยพระราชบัญญัติเครื่องมือแพทย์ (ฉบับที่ 2) พ.ศ. 2562 ทั้งนี้ ต้องดูที่วัตถุประสงค์การใช้งาน หลักการทำงาน ข้อบ่งใช้ ของผู้ผลิตหรือเจ้าของผลิตภัณฑ์ เช่น ฉลาก หรือเอกสารกำกับที่มาจากผู้ผลิตหรือเจ้าของผลิตภัณฑ์

ตอบ ณ ปัจจุบัน ยื่นคำขอ ณ อาคาร 6 ชั้น 5 ช่องบริการ D ตึกสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา กระทรวงสาธารณสุข จ.นนทบุรี

ตอบ

ขั้นตอนยื่นคำขอวินิจฉัยผลิตภัณฑ์

1. ผู้รับมอบอำนาจ สมัคร Open ID ระบบ Skynet link : https://shorturl.asia/Libl4

2. เปิดสิทธิ์เข้าใช้งานคำขอวินิจฉัยผลิตภัณฑ์ link : https://shorturl.asia/erf0N

3. ยื่นคำขอวินิจฉัยผลิตภัณฑ์ link : https://shorturl.asia/aHKGY

ตอบ ปัจจุบัน ก้านสำลีเก็บตัวอย่าง มีระดับการควมคุมคือประเภทความเสี่ยง Class 1 rule 5 (IVD) หรือ คือใบอนุญาตประเภทจดแจ้งเอกสารที่ต้องใช้ ดูจาก กำหนดแบบ ตาม Link https://shorturl.asia/6WpYB และ คู่มือการขึ้นทะเบียน https://shorturl.asia/TCIu8 หากเป็นการกำหนดมาตรฐานในการประเมินอื่น ๆ ที่นอกเหนือจากการจดแจ้งนั้น ปัจจุบันยังไม่มีการกำหนด

ตอบ 1) สามารถยื่นเอกสารนำเข้าชี้แจ้งว่าเป็นวัตถุดิบ ณ ด่านศุลกากรได้ หรือ

2) ยื่นผ่านระบบ skynet อย. คำขอจดแจ้ง (ผลิตภัณฑ์เข้าข่าย Class 1 Rule 5 (IVD) แต่ต้องระบุว่านำมาใช้ในการผลิตชุดตรวจ Brand อะไรด้วย

ตอบ ยื่นคำขอ สผ.3 และ สผ. 4 เพื่อขอเพิ่มขอบข่ายและline การผลิต ณ ปัจจุบัน ยื่นคำขอ ณ อาคาร 6 ชั้น 5 ช่องบริการ 1-5 ตึกสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา กระทรวงสาธารณสุข จ.นนทบุรี ส่วนการขึ้นทะเบียนผลิตภัณฑ์ให้ดูตาม Flowchart