- มีประวัติการขึ้นทะเบียน/ได้รับอนุญาตในหน่วยงานที่ อย. รับรอง ***ไม่รวมถึง Exempted product registration
- ไม่ใช่เครื่องมือแพทย์ที่มีประกาศกระทรวงสาธารณสุขควบคุมเป็นการเฉพาะ

หน่วยงาน

เอกสารหลักฐานการได้รับอนุญาต

For Class 2:
EC certificates issued according to:
- Directive 93/42/EEC Annex II section 3 or Annex V for Class IIa devices
- Medical Device Regulation (MDR) Annex IX Chapter I and Chapter III or MDR Annex XI PART A for Class IIa
**เอกสารออกโดย Notified body

For Class 3/4:
EC certificates issued according to:
- Directive 93/42/EEC Annex II section 3 or Annex III with Annex V for Class IIb
- Medical Device Regulation (MDR) Annex IX Chapter I and Chapter III, including assessment of technical documentation for implantables, or MDR Annex X coupled with Annex XI PART A for Class IIb
- Directive 93/42/EEC Annex II section 3 and 4 for Class III
- Medical Device Regulation (MDR) Annex IX Chapter I and Chapter III, including assessment of the technical documentation for Class III
- Directive 90/385/EEC Annex II section 3 and 4 for Active Implantable Medical Devices (note: Directive 90/385/EEC is incorporated into MDR and active implantable medical device is Class III under MDR)
**เอกสารออกโดย Notified body

ลำดับ

เอกสารหลักฐาน

บทสรุปเกี่ยวกับเครื่องมือแพทย์ โดยต้องมีรายละเอียดดังนี้
(1) อธิบายสรุปภาพรวมของเครื่องมือแพทย์
(2) ตารางแสดงประวัติการได้รับอนุมัติการขึ้นทะเบียนหรืออนุญาตให้วางจำหน่ายในท้องตลาดและประวัติการจำหน่ายในประเทศต่างๆ
(3) ตารางแสดงรายละเอียดของการถูกเพิกถอน (ถ้ามี)
(4) ตารางแสดงสถานภาพของคำขอขึ้นทะเบียนหรืออนุญาตเพื่อวางจำหน่ายผลิตภัณฑ์ในตลาดที่ยังค้างอยู่หรืออยู่ในระหว่างดำเนินการ (ถ้ามี)
(5) ตารางแสดงรายงานเหตุการณ์อันไม่พึงประสงค์จากการใช้เครื่องมือแพทย์ให้แนบเอกสารระบุรายละเอียดของ AE
(6) ตารางแสดงรายงาน field safety corrective action (FSCAs) ให้แนบเอกสารระบุรายละเอียดของรายงาน FSCAs
(7) ให้แสดงรายละเอียดของเครื่องมือแพทย์ ในกรณีดังต่อไปนี้ มีเซลล์ เนื้อเยื่อหรืออนุพันธ์ของมนุษยหรือสัตว์ที่ถูกทำให้ไม่มีชีวิต (rendered non-viable) ,มีเซลล์ เนื้อเยื่อ หรืออนุพันธ์ของจุลินทรีย์(microbial) หรือจุลินทรีย์ตัดแต่งพันธุกรรม (recombinant origin) ,มีส่วนประกอบที่ปล่อยรังสี(irradiating component) ชนิดแตกตัวเป็นอิออน

รายละเอียดเครื่องมือแพทย์ โดยต้องมีรายละเอียดดังนี้
(1) ลักษณะทั่วไป และหลักการทำงาน
(2) วัตถุประสงค์การใช้
(3) ข้อบ่งใช้
(4) คำแนะนำการใช้
(5) การเก็บรักษา
(6) อายุการใช้
(7) ข้อห้ามใช้
(8) คำเตือน
(9) ข้อควรระวัง
(10) ผลอันไม่พึงประสงค์จากการใช้
(11) การรักษาด้วยทางเลือกอื่น
(12) รายละเอียดและสมบัติของวัสดุที่ใช้ผลิตหรือเป็นส่วนประกอบของเครื่องมือแพทย์
(13) ข้อกำหนดเฉพาะของเครื่องมือแพทย์ (product specifications)