การกำกับดูแลก่อนออกสู่ตลาด เครื่องมือแพทย์ที่มีกำลัง (Active Medical Device)


การกำกับดูแลก่อนออกสู่ตลาด เครื่องมือแพทย์ที่มีกำลัง (Active Medical Device)


สรุปรายการเอกสารที่ต้องเตรียมเพื่อยื่นคำขอขึ้นทะเบียนเครื่องมือแพทย์
ในระบบ e-Submission สำหรับความเสี่ยงประเภทที่ 2 - 3

ลำดับ

เอกสารหลักฐาน

CSDT

1 ฉลากเครื่องมือแพทย์ (Device Labelling) ตามประกาศฯ ฉลากและเอกสารกำกับเครื่องมือแพทย์ Group 141968.png
2 เอกสารกำกับเครื่องมือแพทย์ ตามประกาศฯ ฉลากและเอกสารกำกับเครื่องมือแพทย์ Group 141968.png
3

บทสรุปเกี่ยวกับเครื่องมือแพทย์ โดยต้องมีรายละเอียดดังนี้
(1) อธิบายสรุปภาพรวมของเครื่องมือแพทย์
(2) ตารางแสดงประวัติการได้รับอนุมัติการขึ้นทะเบียนหรืออนุญาตให้วางจำหน่ายในท้องตลาดและประวัติการจำหน่ายในประเทศต่างๆ
(3) ตารางแสดงรายละเอียดของการถูกเพิกถอน (ถ้ามี)
(4) ตารางแสดงสถานภาพของคำขอขึ้นทะเบียนหรืออนุญาตเพื่อวางจำหน่ายผลิตภัณฑ์ในตลาดที่ยังค้างอยู่หรืออยู่ในระหว่างดำเนินการ (ถ้ามี)
(5) ตารางแสดงรายงานเหตุการณ์อันไม่พึงประสงค์จากการใช้เครื่องมือแพทย์ให้แนบเอกสารระบุรายละเอียดของ AE
(6) ตารางแสดงรายงาน field safety corrective action (FSCAs) ให้แนบเอกสารระบุรายละเอียดของรายงาน FSCAs
(7) ให้แสดงรายละเอียดของเครื่องมือแพทย์ ในกรณีดังต่อไปนี้ มีเซลล์ เนื้อเยื่อหรืออนุพันธ์ของมนุษยหรือสัตว์ที่ถูกทำให้ไม่มีชีวิต (rendered non-viable) ,มีเซลล์ เนื้อเยื่อ หรืออนุพันธ์ของจุลินทรีย์(microbial) หรือจุลินทรีย์ตัดแต่งพันธุกรรม (recombinant origin) ,มีส่วนประกอบที่ปล่อยรังสี(irradiating component) ชนิดแตกตัวเป็นอิออน


Group 141968.png
4

รายละเอียดเครื่องมือแพทย์ โดยต้องมีรายละเอียดดังนี้
(1) ลักษณะทั่วไป และหลักการทำงาน
(2) วัตถุประสงค์การใช้
(3) ข้อบ่งใช้
(4) คำแนะนำการใช้
(5) การเก็บรักษา
(6) อายุการใช้
(7) ข้อห้ามใช้
(8) คำเตือน
(9) ข้อควรระวัง
(10) ผลอันไม่พึงประสงค์จากการใช้
(11) การรักษาด้วยทางเลือกอื่น
(12) รายละเอียดและสมบัติของวัสดุที่ใช้ผลิตหรือเป็นส่วนประกอบของเครื่องมือแพทย์
(13) ข้อกำหนดเฉพาะของเครื่องมือแพทย์ (product specifications)


Group 141968.png
5 Essential Principle Group 141968.png
6 Summary Verification & validation Group 141968.png
7 เอกสารแสดงการวิเคราะห์ความเสี่ยง (Risk analysis) Group 141968.png
8 เอกสารแสดงชื่อและที่ตั้งของสถานที่ผลิตเครื่องมือแพทย์ และข้อมูลการผลิตเครื่องมือแพทย์หรือรายละเอียดเจ้าของผลิตภัณฑ์ Group 141968.png
9 เอกสารแสดงวิธีการทำลาย การทำให้สิ้นสภาพ หรือการขจัดของเสียที่เกิดขึ้นภายหลังการใช้ (ถ้ามี) Group 141968.png
10 หนังสือรับรองระบบคุณภาพการผลิต ISO/GMP Group 141968.png
11 หนังสือรับรองวัตถุประสงค์การใช้ ข้อบ่งใช้ การบรรจุ หนังสือรับรองฉลากและวิธีการใช้งานของผู้ผลิตหรือเจ้าของผลิตภัณฑ์ Group 141968.png
12 Declaration of conformity Group 141968.png
13 หนังสือรับรองแสดงประวัติการจำหน่าย คมพ. ของผู้ผลิตหรือเจ้าของผลิตภัณฑ์ Group 141968.png
14 หนังสือรับรองแสดงความปลอดภัยของผู้ผลิตหรือเจ้าของผลิตภัณฑ์ Group 141968.png
15 หลักฐานการอนุญาตจากหน่วยงานที่มีหน้าที่และอำนาจกำกับดูแลคมพ.ในต่างประเทศทอย.รับรอง Group 141968.png
16 Letter of authorization (กรณีนำเข้า) Group 141968.png
17 เอกสารแสดงรายการเครื่องมือแพทย์ที่รวมกลุ่ม และชี้แจงเหตุผลของการรวมกลุ่มเครื่องมือแพทย์ (ถ้ามี) Group 141968.png

 

Checklist ที่เกี่ยวข้อง

ลำดับ

รหัสเอกสาร

ชื่อ Checklist

ดาวน์โหลด

1

NON-IVD-C-ACT-01

Checklist FULL Active Medical Device

pdf.svg

2

NON-IVD-C-SMD-01

Checklist FULL SaMD

pdf.svg