สีปกติ
ขาวดำ
ดำ-เหลือง
การกำกับดูแลก่อนออกสู่ตลาด เครื่องมือแพทย์ที่มีกำลัง (Active Medical Device)
การกำกับดูแลก่อนออกสู่ตลาด เครื่องมือแพทย์ที่มีกำลัง (Active Medical Device)
สรุปภาพรวมช่องทางการขึ้นทะเบียน และรายการเอกสารที่ต้องจัดเตรียมเพื่อยื่นคำขอขึ้นทะเบียนเครื่องมือแพทย์ ในระบบ e-Submission สำหรับความเสี่ยงประเภทที่ 2 - 3
ช่องทางการขึ้นทะเบียน
| ช่องทางการยื่นเอกสารขึ้นทะเบียนเครื่องมือแพทย์ | เงื่อนไข |
| FULL | - |
| ABRIDGED | - มีประวัติการขึ้นทะเบียน/ได้รับอนุญาตในหน่วยงานที่ อย. รับรอง ***ไม่รวมถึง Exempted product registration |
หน่วยงานในต่างประเทศที่ อย. รับรอง และเอกสารที่ใช้เป็นหลักฐานการได้รับอนุญาต
| หน่วยงาน | เอกสารหลักฐานการได้รับอนุญาต |
| Therapeutic Goods Administration (TGA) | Therapeutic Goods Administration (TGA) Device Registration License |
| Health Canada (HC) | Health Canada (HC) Device Registration License |
| European Union Notified Bodies (EU NB) | MDD/AIMDD: MDR: |
| Japan Ministry of Health Labour and Welfare (MHLW) | - Pre-market certification (Ninsho) from a Japanese registered certification body - Pre-market approval (Shonin) from MHLW |
| US Food and Drug Administration | - 510K Clearance - De Novo - Premarket approval (PMA) |
รายการเอกสารที่ต้องจัดเตรียมเพื่อยื่นคำขอขึ้นทะเบียนเครื่องมือแพทย์
| ลำดับ | เอกสารหลักฐาน | ช่องทางการยื่นเอกสาร | |
| FULL | ABRIDGED | ||
| 1 | ฉลากเครื่องมือแพทย์ (Device Labelling) ตามประกาศฯ ฉลากและเอกสารกำกับเครื่องมือแพทย์ |  | |
| 2 | เอกสารกำกับเครื่องมือแพทย์ ตามประกาศฯ ฉลากและเอกสารกำกับเครื่องมือแพทย์ | | |
| 3 | บทสรุปเกี่ยวกับเครื่องมือแพทย์ โดยต้องมีรายละเอียดดังนี้ | | |
| 4 | รายละเอียดเครื่องมือแพทย์ โดยต้องมีรายละเอียดดังนี้ | | |
| 5 | Essential Principle | | |
| 6 | Summary Verification & validation | | - |
| 7 | เอกสารแสดงการวิเคราะห์ความเสี่ยง (Risk analysis) | | - |
| 8 | เอกสารแสดงชื่อและที่ตั้งของสถานที่ผลิตเครื่องมือแพทย์ และข้อมูลการผลิตเครื่องมือแพทย์หรือรายละเอียดเจ้าของผลิตภัณฑ์ | | |
| 9 | เอกสารแสดงวิธีการทำลาย การทำให้สิ้นสภาพ หรือการขจัดของเสียที่เกิดขึ้นภายหลังการใช้ | | - |
| 10 | หนังสือรับรองระบบคุณภาพการผลิต ISO/GMP | | |
| 11 | หนังสือรับรองวัตถุประสงค์การใช้ ข้อบ่งใช้ การบรรจุ หนังสือรับรองฉลากและวิธีการใช้งานของผู้ผลิตหรือเจ้าของผลิตภัณฑ์ | - | |
| 12 | Declaration of conformity | | |
| 13 | หนังสือรับรองแสดงประวัติการจำหน่าย คมพ. ของผู้ผลิตหรือเจ้าของผลิตภัณฑ์ | - | |
| 14 | หนังสือรับรองแสดงความปลอดภัยของผู้ผลิตหรือเจ้าของผลิตภัณฑ์ | - | |
| 15 | หลักฐานการอนุญาตจากหน่วยงานที่มีหน้าที่และอำนาจกำกับดูแลคมพ.ในต่างประเทศที่ อย.รับรอง | - | |
| 16 | Letter of authorization (กรณีนำเข้า) | กรณีนำเข้า | กรณีนำเข้า |
| 17 | เอกสารแสดงรายการเครื่องมือแพทย์ที่รวมกลุ่ม และชี้แจงเหตุผลของการรวมกลุ่มเครื่องมือแพทย์ (ถ้ามี) | (ถ้ามี) | (ถ้ามี) |
หมายเหตุ:
- การยื่นคำขอขึ้นทะเบียนเครื่องมือแพทย์ผ่านช่องทาง ABRIDGED กรณีมีข้อสงสัยในคุณภาพ มาตรฐาน ประสิทธิภาพและความปลอดภัย เจ้าหน้าที่สามารถเรียกข้อมูล เอกสาร เพิ่มเติมเพื่อตรวจสอบได้
Checklist ที่เกี่ยวข้อง
| ลำดับ | รหัสเอกสาร | ชื่อ Checklist | ดาวน์โหลด |
| 1 | NON-IVD-C-ACT-01 | Checklist-FULL/ABRIDGED-Active Medical Device |
|
