ตอบ คำขอดังกล่าวอยู่กระบวนการ Screen หากเอกสารยังไม่ครบ เจ้าหน้าที่จะคืนคำขอ และให้ตรวจสอบการแก้ไขได้ใน "ผลการตรวจสอบ Screening" ในคำขอดังกล่าว

ตอบ 1) สร้าง Munucd ของผู้ผลิตทั้ง 2 บริษัท

2) ใน Template ให้คีย์แยกแถว โดย 1 แถว ต่อ 1 บริษัท

ตอบ ชื่อภาษาไทยและภาษาอังกฤษต้องสอดคล้องกัน - กรณี Home use หรือเป็นผลิตภัณฑ์ที่มีประกาศฯ เฉพาะ ให้ระบุชื่อภาษาไทยที่ปรากฏบนฉลาก โดยระบุชื่อสามัญของเครื่อง ชื่อการค้า ชื่อรุ่น ตามลำดับ (ไม่บังคับให้ใส่ Brand หน้าชื่อผลิตภัณฑ์ที่หน้าคำขอและรายการ ITEM) - กรณี Professional use ไม่ต้องระบุชื่อภาษาไทย

ตอบ 1. เพิ่ม Munucd ผู้ผลิตต่างประเทศ

2. ให้ตรวจสอบว่าในหัวข้อ "เพิ่มหรือตัดรายการและไม่ส่งผลกระทบต่อการจัดกลุ่มเครื่องมือแพทย์" ทั้งนี้ หากส่งผลกระทบต้องขึ้นทะเบียนใหม่

ตอบ คลิก "ชำระเงินที่นี่" เลือกจ่ายเงินตามกฎกระทรวง ค่าธรรมเนียมคำขอ 500 บาท, ค่าใบสำคัญ 2,000 บาท จากนั้นกลับไปคลิก "ชำระเงินที่นี่" อีกครั้ง คลิกค่าตรวจสอบข้อมูลการขอจดแจ้งนำเข้า 600 บาท ทั้งนี้หากจ่ายครบเรียบร้อย ระบบจะอนุมัติคำขอ

ตอบ หากมีการเพิ่มหรือลดรายการและส่งผลกระทบต่อการจัดกลุ่มเครื่องมือแพทย์ ต้องขึ้นะทะเบียนใหม่

ตอบ หลักเกณฑ์การคืนเงินผู้ประกอบการ ของกองควบคุมเครื่องมือแพทย์ คือ เกิดจากความผิดของเจ้าหน้าที่หรือระบบเท่านั้น ทั้งนี้ Download แบบฟอร์มขอคืนเงินและศึกษารายละเอียดเพิ่มเติมได้ที่ https://innovative.fda.moph.go.th/all-service/category/within-the-payment-date/

ตอบ หากผู้ประกอบการไม่แน่ใจเรื่องของจัดหล้กเกณฑ์ ประเภทความเสี่ยง กลุ่มเครื่องมือแพทย์ สามารถยื่นคำขอพร้อมเอกสารรายละเอียดของผลิตภัณฑ์ เข้าสู่ระบบการตรวจสอบการจัดประเภทความเสี่ยง จะมีค่าธรรมเนียม 1,500 บาท (-หนึ่งพันห้าร้อยบาทถ้วน)

ตอบ ขอเอกสารที่ยืนยันว่าแต่ละผู้ผลิตมีวัตถุดิบ เกรด กระบวนการผลิตเหมือนกัน และได้ผลิตภัณฑ์ออกมาที่เหมือนกันของแต่ละผู้ผลิต เช่น Process validation report ที่จัดทำโดยผู้ผลิต

ตอบ ณ ปัจจุบัน partial 1 ของการขึ้นทะเบียนไม่มีแล้ว เนื่องจากระบบจะกำหนดช่องทางการยื่นจากวันที่หมดอายุของหนังสือรับรองประกอบการนำเข้าที่อายุสั้นที่สุด ดังนั้นผู้ประกอบการสามารถยื่นเป็น partial 2 หรือ full ได้ทั้ง 2 ช่องทาง