ตอบ ใบจดทะเบียนสถานประกอบการผลิตอนุมัติก่อน 15 ก.พ. 65 สามารถผลิตสินค้าได้จนกว่าจะหมดอายุ (ยกเว้นประกาศเฉพาะต้องขึ้นทะเบียนผลิตภัณฑ์ก่อน) อย่างไรก็ตาม แนะนำให้ขึ้นทะเบียนผลิตภัณฑ์ ทั้งนี้ กฎหมายประกาศฉลากมีผลบังคับใช้ 1 พ.ย. 64 ผู้ประกอบการที่ผลิตสินค้าตั้งแต่ 1 พ.ย. 64 เป็นต้นไป ต้องทำตามประกาศฉลาก

ตอบ ณ ปัจจุบัน เพิ่มได้ โดยเพิ่มในหัวข้อ "การรวมกลุ่มเครื่องมือแพทย์ (Grouping) เช่น การเพิ่มสี ขนาด เพิ่มหรือลดรายการเครื่องมือแพทย์ในกลุ่มเครื่องมือแพทย์เดียวกัน โดยไม่ส่งผลต่อการเปลี่ยนแปลงประเภทต่อการรวมกลุ่มเครื่องมือแพทย์ (Grouping)"

ตอบ ให้ copy รายละเอียดเอกสารใบสำคัญการขึ้นทะเบียนผลิตภัณฑ์ และรายละเอียด website ที่แสดงข้อมูล แจ้งไปที่ Line :@371eojnr หรือ email : esubmdcd@gmail.com หรือ โทร. 025907045

ตอบ 1) ตรวจสอบใบจดทะเบียนสถานประกอบการว่ามีกลุ่ม Clinical Laboratory

2) จัด Class Rule Group และยื่นคำขอผ่านระบบ E-sub

ตอบ 1. กรณีใบสำคัญของผลิตภัณฑ์เป็นฉบับเดิม (ใบรับแจ้งรายการละเอียดหรือใบอนุญาต) จัดทำคำขอแก้ไขและยื่นคำขอ ณ อาคาร 6 ชั้น 5 ช่องบริการ 1-5 สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา กระทรวงสาธารณสุข จ.นนทบุรี

2. กรณีใบสำคัญของผลิตภัณฑ์เป็นฉบับใหม่ (ใบรับจดแจ้ง ใบรับแจ้งรายการละเอียด หรือใบอนุญาต) ยื่นคำขอแก้ไขผ่านระบบ skynet ของ อย. มีผลตั้งแต่ 1 มีนาคม 2565 เป็นต้นไป

ตอบ 1. คำขอจดแจ้ง

- คำขอละ 500 บาท

- ใบรับจดแจ้งผลิตเครื่องมือแพทย์ ฉบับละ 1,000 บาท

- ตรวจสอบการจัดกลุ่มเครื่องมือแพทย์ (ผลิต) คำขอละ 300 บาท

- ใบรับจดแจ้งนำเข้าเครื่องมือแพทย์ ฉบับละ 2,000 บาท

- ตรวจสอบการจัดกลุ่มเครื่องมือแพทย์ (นำเข้า) คำขอละ 600 บาท

2. คำขอแจ้งรายการละเอียด

- คำขอละ 1,000 บาท

- ใบรับแจ้งรายการละเอียดผลิตเครื่องมือแพทย์ ฉบับละ 5,000 บาท

- ใบรับแจ้งรายการละเอียดนำเข้าเครื่องมือแพทย์ ฉบับละ 10,000 บาท

- คำขอแก้ไข เปลี่ยนแปลง คำขอละ 500 บาท

หมายเหตุ : หากต้องส่งประเมินเอกสารทางวิชาการ กรณีนำเข้า : คำขอละ 38,000 บาท และกรณีผลิต : คำขอละ 30,400 บาท

3. คำขอใบอนุญาต - คำขอละ 1,000 บาท

- ใบอนุญาตผลิตเครื่องมือแพทย์ ฉบับละ 10,000 บาท

- ใบอนุญาตนำเข้าเครื่องมือแพทย์ ฉบับละ 20,000 บาท

หมายเหตุ : หากต้องส่งประเมินเอกสารทางวิชาการ กรณีนำเข้า : คำขอละ 53,000 บาท และกรณีผลิต : คำขอละ 42,400 บาท

- คำขอแก้ไข เปลี่ยนแปลง คำขอละ 500 บาท

แหล่งอ้างอิง : กฎกระทรวงสาธารณสุข เรื่อง ค่าธรรมเนียมค่าธรรมเนียมเกี่ยวกับเครื่องมือแพทย์ พ.ศ. 2563 และประกาศกระทรวงสาธารณสุข เรื่อง ค่าใช้จ่ายที่จะจัดเก็บจากผู้ยื่นคำขอในกระบวนการพิจารณาอนุญาตผลิตภัณฑ์เครื่องมือแพทย์ พ.ศ. 2564

ตอบ เครื่องมือแพทย์แบ่งเป็น 2 ประเภท คือ เครื่องมือแพทย์สำหรับการวินิจฉัยภายนอกร่างกาย (IVD) และเครื่องมือแพทย์ที่ไม่ใช่เครื่องมือแพทย์สำหรับการวินิจฉัยภายนอกร่างกาย (Non-IVD)

1. ความเสี่ยง (Class 1) ยื่นคำขอจดแจ้ง

2. ความเสี่ยง (Class 2,3 ) ยื่นคำขอแจ้งรายการละเอียด

3. ความเสี่ยง (Class 4) ยื่นคำขอใบอนุญาต

ตอบ ดูรายละเอียดข้อบ่งใช้ วิธีการใช้งานของผลิตภัณฑ์ ว่าตรงกับหลักเกณฑ์ (Rule) ใด เมื่อได้หลักเกณฑ์แล้วจะได้ความเสี่ยง (Class) ของเครื่องมือแพทย์

ตอบ 1. ยื่นเอกสารเปิดสิทธิ์เข้าระบบ อาคาร 6 ชั้น 3 (ตรวจสอบความถูกต้อง ครบถ้วน และวางในตะกร้า) กองควบคุมเครื่องมือแพทย์ สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา กระทรวงสาธารณสุข จังหวัดนนทบุรี หรือ ส่งมาที่ Email : esubmdcd@gmail.com เบอร์โทร. 0 2590 7045 และส่งไปรษณีย์มาที่ กองควบคุมเครื่องมือแพทย์ (งานเปิดสิทธิ์) อาคาร 6 ชั้น 3 สานักงานคณะกรรมการอาหารและยา กระทรวงสาธารณสุข จังหวัดนนทบุรี 11000)

2. ยื่นคำขอขึ้นทะเบียน (จัดประเภทตามความเสี่ยง) ผ่านระบบ skynet ของ อย. **หากมีปัญหาในระบบ สอบถามและส่งข้อมูลมาที่ Line : @371eojnr