ตอบ ในการยื่นขออนุญาตผลิตเครื่องมือแพทย์ที่ได้รับการยกเว้นตามมาตรา 27 (5) เพื่อใช้ในการวิจัยทางคลินิก ต้องใช้เครื่องมือแพทย์ดังกล่าวเพื่อวัตถุประสงค์ในการวิจัยทางคลินิกเท่านั้น พร้อมกันนี้ให้ระบุเงื่อนไขภายหลังสิ้นสุดการวิจัยนั้นๆว่าจะดำเนินการอย่างไรกับเครื่องมือแพทย์ดังกล่าว เช่น ทำลายเครื่องมือแพทย์เมื่อสิ้นสุดโครงการวิจัย และจัดส่งรายงานการทำลาย พร้อมหลักฐานการทำลายมายังผู้อนุญาต หรือบริจาคเครื่องมือแพทย์ดังกล่าวให้กับหน่วยงานของรัฐที่มีหน้าที่ป้องกัน ชันสูตร บำบัดโรค หรือฟื้นฟูสมรรถภาพ หรือสภากาชาดไทย ซึ่งต้องมีหนังสือรับรองที่ออกโดยผู้รับบริจาคเพื่อรับรองคุณภาพมาตรฐาน ประสิทธิภาพ และความปลอดภัยของเครื่องมือแพทย์ที่ได้รับ

หมายเหตุ ผู้ผลิตไม่สามารถมอบเครื่องมือแพทย์ดังกล่าวให้กับอาสาสมัคร ซึ่งนอกเหนือวัตถุประสงค์ของการผลิตเพื่อการวิจัยทางคลินิกเท่านั้น

ตอบ เนื่องจากหัวข้อเลขที่ใบอนุญาต เลขที่ใบรับแจ้งรายการละเอียด และ เลขที่ใบรับจดแจ้ง ได้รับการยกเว้นการแสดงฉลากในขณะนำเข้าอยู่ แล้ว และกองควบคุมเครื่องมือแพทย์ได้แจ้งประเด็นดังกล่าวให้ กองด่านอาหารและยาทราบแล้ว

ตอบ รายละเอียดอยู่ในประกาศกระทรวงสาธารณสุข เรื่อง ชุดตรวจที่เกี่ยวข้องกับการตรวจคัดกรองการติดเชื้อเอชไอวีด้วยตนเอง พ.ศ. 2562

ตอบ

ขั้นตอนการขอยกเว้นไม่ต้องขออนุญาตผลิต นำเข้า ขาย (ตามมาตรา 27)

1. ผู้รับมอบอำนาจ สมัคร Open ID ระบบ Skynet link : https://shorturl.asia/Libl4

2. เปิดสิทธิ์เข้าใช้งาน link : https://shorturl.asia/hWy06

3. ยื่นคำขอวิจัยทางคลินิก รายละเอียดตาม Link : https://shorturl.asia/4PIgX

ช่องท่างการติดต่อ E-mail : idethaifda@gmail.com โทรศัพท์ 0 2590 7243

ตอบ

(1) เปิดสิทธิ์เข้าใช้งานระบบมาตรา 27 ยื่นเอกสาร ณ กองควบคุมเครื่องมือแพทย์ (อย)

(2) ยื่นคำขอเข้าสู่ระบบ E-submission

ตอบ จัดทำรายงานนำเข้าตามแบบ ร.ย.พ. 2 และส่งรายงานต่อกองควบคุมเครื่องมือแพทย์ สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา ภายในปีถัดไปนัดแต่วันที่ได้รับอนุญาตให้นำเข้า

ตอบ จัดทำคำขอ มาตรา 27 ยื่นผ่านระบบ E-sub (Class 1 ยื่น มาตรา 27 (ด่าน) แต่ถ้า Class 2-4 ยื่นคำขอมาตรา 27 (กอง พ.)