ตอบ ยกเลิกเอกสาร แบบ ยพ. (มาตรา 27) ต้องดำเนินการจัดทำหนังสือเรียน เลขาธิการคณะกรรมการอาหารและยา พร้อมแนบเอกสารที่เกี่ยวข้อง ยื่นเอกสาร ณ อาคาร 3 ชั้น 2 (ห้อง 218) ตึกสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา กระทรวงสาธารณสุข จังหวัดนนทบุรี

ตอบ ตาม Technology Readiness Levels : TRL ด้านเครื่องมือแพทย์

ตอบ ให้ผู้ผลิต ผู้นำเข้า หรือผู้สนับสนุนการวิจัย ประสานกับผู้วิจัย จัดทำและส่งรายงานการดำเนินการกับเครื่องมือแพทย์ที่เหลืออยู่ต่อผู้อนุญาตภายในสามสิบวันนับแต่วันสิ้นสุดการวิจัยทางคลินิก โดยรายงานต้องระบุรายละเอียดอย่างน้อย ดังนี้

1. ชื่อเครื่องมือแพทย์ จำนวน วันที่ผลิตหรือนำเข้า

2. รายละเอียดการดำเนินการกับเครื่องมือแพทย์ที่เหลืออยู่ เช่น การส่งกลับไปยังประเทศผู้ผลิตหรือประเทศต้นทาง กระบวนการหรือวิธีในการทำลาย พร้อมแนบหลักฐานที่เกี่ยวข้อง

     กรณีการวิจัยทางคลินิกของเครื่องมือแพทย์ ให้ผู้ผลิต ผู้นำเข้า หรือผู้สนับสนุนการวิจัย ประสานกับผู้วิจัยเพื่อจัดทำและส่งรายงานผลการศึกษาวิจัย รวมถึงเหตุการณ์อันไม่พึงประสงค์ที่เกิดขึ้นตามหลักเกณฑ์ วิธีการ และเงื่อนไขที่สานักงานคณะกรรมการอาหารและยาประกาศกำหนด

ตอบ ต้องยื่นขอหนังสืออนุมัติการวิจัยทางคลินิกจากคณะกรรมการพิจารณาโครงการวิจัยที่มีการใช้สัตว์ทดลอง ซึ่งในการยื่นคำขออนุญาตระบบมาตรา 27 ต้องแนบเอกสารสำเนาดังกล่าวที่มีการลงนามรับรองโดยแพทย์ผู้วิจัยหลัก

ตอบ ผลิตหรือนำเข้าเครื่องมือแพทย์ในปริมาณเท่าที่จำเป็น เพื่อเป็นตัวอย่างส่งทดสอบ ตรวจวิเคราะห์ประกอบการขออนุญาต หรือแจ้งรายการละเอียด หรือจดแจ้ง หรือขอประเมินเทคโนโลยี หรือขอหนังสือรับรองอื่น ๆ ตามมาตรา 27 (5)

ตอบ 1. กรณียื่นขออนุญาต แต่ไม่ใช้ผลในการขึ้นทะเบียนผลิตภัณฑ์ ระยะเวลาพิจารณา 7 วันทำการ

      2. กรณียื่นขออนุญาต และใช้ผลในการขึ้นทะเบียนผลิตภัณฑ์ ระยะเวลาพิจารณา 10 วันทำการ กรณีเป็นเครื่องมือแพทย์ non-significant risk (ไม่ส่งผู้เชี่ยวชาญ)

      3. กรณียื่นขออนุญาต และใช้ผลในการขึ้นทะเบียนผลิตภัณฑ์ ระยะเวลาพิจารณา 2 -3 เดือน กรณี significant risk (ส่งผู้เชี่ยวชาญ)

ตอบ ผู้ยื่นคำขอ ต้องเป็นผู้ผลิตผลิตภัณฑ์ที่ต้องการขออนุญาต

ตอบ  1. หนังสือรับรองของผู้ผลิต

         2. การดำเนินการกับเครื่องมือแพทย์ที่เหลืออยู่หลังสิ้นสุดการวิจัย (สามารถแนบหนังสือรับรองของผู้วิจัยหลักหรือสถาบันที่ทำการวิจัย)

         3. หนังสือรับรองของผู้วิจัยหลักหรือสถาบันที่ทำการวิจัย

         4. สำเนาหนังสืออนุมัติการวิจัยทางคลินิกจากคณะกรรมการจริยธรรมการวิจัยในคน (Human Research Ethics Committee) ที่สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาให้การยอมรับ

         5. เอกสารคู่มือผู้วิจัย (Investigator’s brochure, IB)

         6. แผนการศึกษาวิจัยทางคลินิก

         7. สำเนาโครงการวิจัยทางคลินิก (Protocol)

         8. การวิเคราะห์ความเสี่ยงตามมาตรฐาน ISO 14971

         9. หนังสือรับรองระบบคุณภาพการผลิต เช่น ISO 13485, GMP

         10. เอกสารกำกับเครื่องมือแพทย์

         11. ฉลากเครื่องมือแพทย์

         12. ข้อกำหนดเฉพาะของเครื่องมือแพทย์ (specification)

         13. รายละเอียดของเครื่องมือแพทย์

         14. Pre-clinical study (biocompatibility tests)

         15. Pre-clinical study (software validation)

         16. Pre-clinical study (การทดสอบด้านกายภาพ)

         17. Pre-clinical study (การทดสอบด้านเคมี)

         18. Pre-clinical study (การทดสอบความปลอดภัยทางไฟฟ้า)

         19. Pre-clinical study (analytical performance)

         20. Pre-clinical study (sterilization validation) Pre-clinical study (stability test)

         21. Pre-clinical study (ผลทดสอบอื่น ๆ นอกเหนือจากที่ระบุมา)

              รายการข้อที่ 4-21 ต้องมีการลงนามรับรองโดยแพทย์ผู้วิจัยหลัก

ตอบ  1. หนังสือรับรองของผู้นำเข้า

         2. การดำเนินการกับเครื่องมือแพทย์ที่เหลืออยู่หลังสิ้นสุดการวิจัย (สามารถแนบหนังสือรับรองของผู้วิจัยหลักหรือสถาบันที่ทำการวิจัย)

         3. หนังสือรับรองของผู้วิจัยหลักหรือสถาบันที่ทำการวิจัย

         4. สำเนาหนังสืออนุมัติการวิจัยทางคลินิกของยาจากคณะกรรมการจริยธรรมการวิจัยในคน (Human Research Ethics Committee) ที่สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาให้การยอมรับ

         5. สำเนาโครงการวิจัยทางคลินิก (Protocol)

         6. เอกสารแสดงความปลอดภัยของเครื่องมือแพทย์

         7. รายละเอียดของเครื่องมือแพทย์

รายการข้อที่ 3-7 ต้องมีการลงนามรับรองโดยแพทย์ผู้วิจัยหลัก

ตอบ ให้ทำหนังสือเรียนเลขาธิกต้องการเปลี่ยนแปลงพร้อมหลักฐานให้ครบถ้วน และแนบสำเนาเอกสาร ย.พ.ที่ได้รับอนุญาต (ยื่นเอกสาร ณ อาคาร 3 ชั้น 2 ห้อง 218 ตึกสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา)า แจ้งขออนุญาตเปลี่ยนแปลงการดำเนินการกับเครื่องมือแพทย์ โดยให้ระบุเลขที่ ย.พ. ที่ได้รับอนุญาต