ตอบ เข้าข่ายยา

ตอบ การพิจารณาวินิจฉัยว่าผลิตภัณฑ์ใดจัดเป็นเครื่องมือแพทย์หรือไม่ จะต้องพิจารณาตามความหมายของ “เครื่องมือแพทย์” ที่บัญญัติไว้ ตามมาตรา 4 แห่งพระราชบัญญัติเครื่องมือแพทย์ พ.ศ. 2551 ซึ่งแก้ไขเพิ่มเติมโดยพระราชบัญญัติเครื่องมือแพทย์ (ฉบับที่ 2) พ.ศ. 2562 ทั้งนี้ ต้องดูที่วัตถุประสงค์การใช้งาน หลักการทำงาน ข้อบ่งใช้ ของผู้ผลิตหรือเจ้าของผลิตภัณฑ์ เช่น ฉลาก หรือเอกสารกำกับที่มาจากผู้ผลิตหรือเจ้าของผลิตภัณฑ์

ตอบ ณ ปัจจุบัน ยื่นคำขอ ณ อาคาร 6 ชั้น 5 ช่องบริการ D ตึกสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา กระทรวงสาธารณสุข จ.นนทบุรี

ตอบ

ขั้นตอนยื่นคำขอวินิจฉัยผลิตภัณฑ์

1. ผู้รับมอบอำนาจ สมัคร Open ID ระบบ Skynet link : https://shorturl.asia/Libl4

2. เปิดสิทธิ์เข้าใช้งานคำขอวินิจฉัยผลิตภัณฑ์ link : https://shorturl.asia/erf0N

3. ยื่นคำขอวินิจฉัยผลิตภัณฑ์ link : https://shorturl.asia/aHKGY