ตอบ ไม่สามารถยื่นคำขอแบบ partial 1 ได้ ต้องยื่นคำขอเป็นผู้ประกอบการรายใหม่แบบ partial 2 หรือ full evaluation เนื่องจากรายละเอียดของเอกสารที่จะยื่นคำขอไม่ตรงกับรายละเอียดที่ยื่นคำขอประกอบการขอหนังสือรับรองประกอบการนำเข้าเครื่องมือแพทย์ จึงไม่เข้าเงื่อนไขในการยื่นคำขอแบบ partial 1

ตอบ ต้องขึ้นทะเบียนใหม่

ตอบ หากชื่อต่างกันต้องแยกคำขอ

ตอบ สอบถามยังกรมศุลกากร...ดุลยพินิจขึ้นกับหน่วยงานดังกล่าว

ทัั้งนี้ ศึกษาข้อมูลการส่งคืนได้ที่ Website กองด่านอาหารและยา รายละเอียดตาม Link : https://shorturl.asia/x0anI

ตอบ สามารถจัดกลุ่ม Family ยื่นคำขอเดียวกันได้

ตอบ ยื่นคำขอแก้ไขเปลี่ยนแปลงในหัวข้อ "การรวมกลุ่มเครื่องมือแพทย์ (Grouping) เช่น การเพิ่มสี ขนาด เพิ่มหรือลดรายการเครื่องมือแพทย์ในกลุ่มเครื่องมือแพทย์เดียวกัน โดยไม่ส่งผลต่อการเปลี่ยนแปลงประเภทต่อการรวมกลุ่มเครื่องมือแพทย์ (Grouping) เป็นต้น" แต่หากการเพิ่มดังกล่าวส่งผลกระทบต่อการจัดรวมกลุ่มต้องยื่นคำขอใหม่ สามารถศึกษารายละเอียดเพิ่มเติมได้ที่ https://medical.fda.moph.go.th/product/category/guide-02

ตอบ แยกคำขอ

ตอบ ผลิตภัณฑ็ใหม่จะไม่มีเลข U ในช่อง Newcode ให้เว้นว่าง หากคำขออนุมัติจะมีเลขในช่อง Newcode

ตอบ ใบจดทะเบียนสถานประกอบการผลิตอนุมัติก่อน 15 ก.พ. 65 สามารถผลิตสินค้าได้จนกว่าจะหมดอายุ (ยกเว้นประกาศเฉพาะต้องขึ้นทะเบียนผลิตภัณฑ์ก่อน) อย่างไรก็ตาม แนะนำให้ขึ้นทะเบียนผลิตภัณฑ์ ทั้งนี้ กฎหมายประกาศฉลากมีผลบังคับใช้ 1 พ.ย. 64 ผู้ประกอบการที่ผลิตสินค้าตั้งแต่ 1 พ.ย. 64 เป็นต้นไป ต้องทำตามประกาศฉลาก

ตอบ ทำหนังสือเรียนผู้อำนวยการกองควบคุมเครื่องมือแพทย์ ยื่น ณ อาคาร 6 ชั้น 3 งานธุรการกอง ตึกสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา