ตอบ 1. คำขอจดแจ้ง

- คำขอละ 500 บาท

- ใบรับจดแจ้งผลิตเครื่องมือแพทย์ ฉบับละ 1,000 บาท

- ตรวจสอบการจัดกลุ่มเครื่องมือแพทย์ (ผลิต) คำขอละ 300 บาท

- ใบรับจดแจ้งนำเข้าเครื่องมือแพทย์ ฉบับละ 2,000 บาท

- ตรวจสอบการจัดกลุ่มเครื่องมือแพทย์ (นำเข้า) คำขอละ 600 บาท

2. คำขอแจ้งรายการละเอียด

- คำขอละ 1,000 บาท

- ใบรับแจ้งรายการละเอียดผลิตเครื่องมือแพทย์ ฉบับละ 5,000 บาท

- ใบรับแจ้งรายการละเอียดนำเข้าเครื่องมือแพทย์ ฉบับละ 10,000 บาท

- คำขอแก้ไข เปลี่ยนแปลง คำขอละ 500 บาท

หมายเหตุ : หากต้องส่งประเมินเอกสารทางวิชาการ กรณีนำเข้า : คำขอละ 38,000 บาท และกรณีผลิต : คำขอละ 30,400 บาท

3. คำขอใบอนุญาต - คำขอละ 1,000 บาท

- ใบอนุญาตผลิตเครื่องมือแพทย์ ฉบับละ 10,000 บาท

- ใบอนุญาตนำเข้าเครื่องมือแพทย์ ฉบับละ 20,000 บาท

หมายเหตุ : หากต้องส่งประเมินเอกสารทางวิชาการ กรณีนำเข้า : คำขอละ 53,000 บาท และกรณีผลิต : คำขอละ 42,400 บาท

- คำขอแก้ไข เปลี่ยนแปลง คำขอละ 500 บาท

แหล่งอ้างอิง : กฎกระทรวงสาธารณสุข เรื่อง ค่าธรรมเนียมค่าธรรมเนียมเกี่ยวกับเครื่องมือแพทย์ พ.ศ. 2563 และประกาศกระทรวงสาธารณสุข เรื่อง ค่าใช้จ่ายที่จะจัดเก็บจากผู้ยื่นคำขอในกระบวนการพิจารณาอนุญาตผลิตภัณฑ์เครื่องมือแพทย์ พ.ศ. 2564

ตอบ เครื่องมือแพทย์แบ่งเป็น 2 ประเภท คือ เครื่องมือแพทย์สำหรับการวินิจฉัยภายนอกร่างกาย (IVD) และเครื่องมือแพทย์ที่ไม่ใช่เครื่องมือแพทย์สำหรับการวินิจฉัยภายนอกร่างกาย (Non-IVD)

1. ความเสี่ยง (Class 1) ยื่นคำขอจดแจ้ง

2. ความเสี่ยง (Class 2,3 ) ยื่นคำขอแจ้งรายการละเอียด

3. ความเสี่ยง (Class 4) ยื่นคำขอใบอนุญาต

ตอบ ดูรายละเอียดข้อบ่งใช้ วิธีการใช้งานของผลิตภัณฑ์ ว่าตรงกับหลักเกณฑ์ (Rule) ใด เมื่อได้หลักเกณฑ์แล้วจะได้ความเสี่ยง (Class) ของเครื่องมือแพทย์

ตอบ 1. ยื่นเอกสารเปิดสิทธิ์เข้าระบบ อาคาร 6 ชั้น 3 (ตรวจสอบความถูกต้อง ครบถ้วน และวางในตะกร้า) กองควบคุมเครื่องมือแพทย์ สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา กระทรวงสาธารณสุข จังหวัดนนทบุรี หรือ ส่งมาที่ Email : esubmdcd@gmail.com เบอร์โทร. 0 2590 7045 และส่งไปรษณีย์มาที่ กองควบคุมเครื่องมือแพทย์ (งานเปิดสิทธิ์) อาคาร 6 ชั้น 3 สานักงานคณะกรรมการอาหารและยา กระทรวงสาธารณสุข จังหวัดนนทบุรี 11000)

2. ยื่นคำขอขึ้นทะเบียน (จัดประเภทตามความเสี่ยง) ผ่านระบบ skynet ของ อย. **หากมีปัญหาในระบบ สอบถามและส่งข้อมูลมาที่ Line : @371eojnr

ตอบ เนื่องจากหัวข้อเลขที่ใบอนุญาต เลขที่ใบรับแจ้งรายการละเอียด และ เลขที่ใบรับจดแจ้ง ได้รับการยกเว้นการแสดงฉลากในขณะนำเข้าอยู่ แล้ว และกองควบคุมเครื่องมือแพทย์ได้แจ้งประเด็นดังกล่าวให้ กองด่านอาหารและยาทราบแล้ว

ตอบ เนื่องจากข้อกำหนดการแสดงฉลากตามประกาศฯ เป็นการแสดง ข้อมูลของผลิตภัณฑ์ในเบื้องต้น เพื่อให้ผู้บริโภค ผู้ใช้เครื่องมือแพทย์ ทราบข้อมูลเบื้องต้น ซึ่งแม้ฉลากของผลิตภัณฑ์ทั่ว ๆ ไป ก็กำหนดไว้

ตอบ (ญ) เดือน ปี หรือปี เดือน ที่ผลิตหรือหมดอายุ โดยแสดงปีด้วยตัวเลข 4 หลัก กรณี เครื่องมือแพทย์มีการกำหนดอายุการใช้งานให้แสดงเดือน ปี หรือปี เดือนที่หมดอายุด้วยหมายความว่า

1. กรณีเครื่องมือแพทย์ไม่มีการกำหนดอายุการใช้งาน ให้แสดงเดือน ปี หรือปี เดือน ที่ผลิตหรือหมดอายุ หมายความว่า จะแสดงเดือน ปี หรือปี เดือน ที่ผลิตหรือหมดอายุ อย่างใดอย่างหนึ่งหรือทั้งสองอย่างก็ได้
2. กรณีเครื่องมือแพทย์มีการกำหนดอายุการใช้งาน ให้แสดงเดือน ปี หรือปี เดือน ที่หมดอายุด้วย หมายความว่า นอกจากจะต้องแสดงเดือน ปี หรือปี เดือน ที่ผลิตแล้ว จะต้องแสดงเดือน ปี หรือปี เดือน ที่หมดอายุไว้ด้วย

ตอบ ผู้ประกอบการสามารถระบุข้อมูลที่ต้องการตามประกาศในคู่มือการใช้ได้ แต่ตามประกาศไม่ได้บังคับว่าต้องระบุในคู่มือการใช้ เนื่องจากผู้ประกอบการแสดงฉลาก บนกล่องบรรจุตามประกาศได้ครบถ้วนในการนำส่งสินค้าที่ขายให้กับผู้ซื้อราย แรกซึ่งเป็นการปฏิบัติตามกฎหมายเรียบร้อยแล้ว

ตอบ หากนำเข้าอุปกรณ์เสริมที่ไม่ได้นำเข้ามาพร้อมเครื่องหลัก ต้องมีฉลากขั้นต่ำที่ แสดง ณ ด่านอาหารและยา ตามที่กำหนดหลังจากนั้นให้ทำฉลากที่ครบถ้วน ภายใน 180 วัน ตามลักษณะของการขาย หากขายพร้อมกับเครื่องหลักใช้ฉลากรวมกับเครื่องหลักได้ หากขายอุปกรณ์เสริมอย่างเดียว ต้องทำฉลาก อุปกรณ์เสริมให้ครบถ้วนตามประกาศและต้องทำเอกสารกำกับแต่ไม่จำเป็นต้อง แสดงเป็นกระดาษ สามารถแสดงในรูปแบบอื่นได้

ตอบ

ขั้นตอนการขอยกเว้นไม่ต้องขออนุญาตผลิต นำเข้า ขาย (ตามมาตรา 27)

1. ผู้รับมอบอำนาจ สมัคร Open ID ระบบ Skynet link : https://shorturl.asia/Libl4

2. เปิดสิทธิ์เข้าใช้งาน link : https://shorturl.asia/hWy06

3. ยื่นคำขอวิจัยทางคลินิก รายละเอียดตาม Link : https://shorturl.asia/4PIgX

ช่องท่างการติดต่อ E-mail : idethaifda@gmail.com โทรศัพท์ 0 2590 7243