ตอบ (ญ) เดือน ปี หรือปี เดือน ที่ผลิตหรือหมดอายุ โดยแสดงปีด้วยตัวเลข 4 หลัก กรณี เครื่องมือแพทย์มีการกำหนดอายุการใช้งานให้แสดงเดือน ปี หรือปี เดือนที่หมดอายุด้วยหมายความว่า

1. กรณีเครื่องมือแพทย์ไม่มีการกำหนดอายุการใช้งาน ให้แสดงเดือน ปี หรือปี เดือน ที่ผลิตหรือหมดอายุ หมายความว่า จะแสดงเดือน ปี หรือปี เดือน ที่ผลิตหรือหมดอายุ อย่างใดอย่างหนึ่งหรือทั้งสองอย่างก็ได้
2. กรณีเครื่องมือแพทย์มีการกำหนดอายุการใช้งาน ให้แสดงเดือน ปี หรือปี เดือน ที่หมดอายุด้วย หมายความว่า นอกจากจะต้องแสดงเดือน ปี หรือปี เดือน ที่ผลิตแล้ว จะต้องแสดงเดือน ปี หรือปี เดือน ที่หมดอายุไว้ด้วย

ตอบ ผู้ประกอบการสามารถระบุข้อมูลที่ต้องการตามประกาศในคู่มือการใช้ได้ แต่ตามประกาศไม่ได้บังคับว่าต้องระบุในคู่มือการใช้ เนื่องจากผู้ประกอบการแสดงฉลาก บนกล่องบรรจุตามประกาศได้ครบถ้วนในการนำส่งสินค้าที่ขายให้กับผู้ซื้อราย แรกซึ่งเป็นการปฏิบัติตามกฎหมายเรียบร้อยแล้ว

ตอบ หากนำเข้าอุปกรณ์เสริมที่ไม่ได้นำเข้ามาพร้อมเครื่องหลัก ต้องมีฉลากขั้นต่ำที่ แสดง ณ ด่านอาหารและยา ตามที่กำหนดหลังจากนั้นให้ทำฉลากที่ครบถ้วน ภายใน 180 วัน ตามลักษณะของการขาย หากขายพร้อมกับเครื่องหลักใช้ฉลากรวมกับเครื่องหลักได้ หากขายอุปกรณ์เสริมอย่างเดียว ต้องทำฉลาก อุปกรณ์เสริมให้ครบถ้วนตามประกาศและต้องทำเอกสารกำกับแต่ไม่จำเป็นต้อง แสดงเป็นกระดาษ สามารถแสดงในรูปแบบอื่นได้

ตอบ

ขั้นตอนการขอยกเว้นไม่ต้องขออนุญาตผลิต นำเข้า ขาย (ตามมาตรา 27)

1. ผู้รับมอบอำนาจ สมัคร Open ID ระบบ Skynet link : https://shorturl.asia/Libl4

2. เปิดสิทธิ์เข้าใช้งาน link : https://shorturl.asia/hWy06

3. ยื่นคำขอวิจัยทางคลินิก รายละเอียดตาม Link : https://shorturl.asia/4PIgX

ช่องท่างการติดต่อ E-mail : idethaifda@gmail.com โทรศัพท์ 0 2590 7243

ตอบ รายละเอียดอยู่ในประกาศกระทรวงสาธารณสุข เรื่อง ชุดตรวจที่เกี่ยวข้องกับการตรวจคัดกรองการติดเชื้อเอชไอวีด้วยตนเอง พ.ศ. 2562

ตอบ

(1) เปิดสิทธิ์เข้าใช้งานระบบมาตรา 27 ยื่นเอกสาร ณ กองควบคุมเครื่องมือแพทย์ (อย)

(2) ยื่นคำขอเข้าสู่ระบบ E-submission

ตอบ จัดทำรายงานนำเข้าตามแบบ ร.ย.พ. 2 และส่งรายงานต่อกองควบคุมเครื่องมือแพทย์ สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา ภายในปีถัดไปนัดแต่วันที่ได้รับอนุญาตให้นำเข้า

ตอบ จัดทำคำขอ มาตรา 27 ยื่นผ่านระบบ E-sub (Class 1 ยื่น มาตรา 27 (ด่าน) แต่ถ้า Class 2-4 ยื่นคำขอมาตรา 27 (กอง พ.)

ตอบ มีหน้าที่ในการควบคุมและกำกับดูแลการประกอบกิจการเกี่ยวกับเครื่องมือแพทย์ เพื่อให้มีประสิทธิภาพและความปลอดภัยต่อผู้บริโภค โดยประชาชน, บุคคลทั่วไป หรือนิติบุคคล (บริษัท) ที่ต้องการประกอบกิจการเกี่ยวกับเครื่องมือแพทย์ หรือกิจการอื่น ๆ ที่เกี่ยวข้องกับเครื่องมือแพทย์ จะต้องติดต่อกับสำนักคณะกรรมการอาหารและยา เพื่อปฏิบัติตามระเบียบและข้อบังคับต่าง ๆ ตามที่กำหนดไว้ในพระราชบัญญัติเครื่องมือแพทย์ พ.ศ. 2551 และที่แก้ไขเพิ่มเติมโดยพระราชบัญญัติเครื่องมือแพทย์ (ฉบับที่ 2) พ.ศ. 2562

ตอบ นิติบุคคล หรือห้างหุ้นส่วนจำกัด หรือบุคคลธรรมดา ที่จดทะเบียนการค้า/ใบทะเบียนพาณิชย์ จากกระทรวงพาณิชย์ โดยมีวัตถุประสงค์ธุรกิจดังนี้

- กรณีนำเข้า ต้องมีวัตถุประสงค์ ประกอบกิจการค้าเครื่องมือแพทย์ หรือนำเข้าเครื่องมือแพทย์ หรือคำอื่นที่มีความหมายทำนองเดียวกัน

- กรณีผลิต ต้องมีวัตถุประสงค์ ผลิตเครื่องมือแพทย์ หรือคำอื่นที่มีความหมายทำนองเดียวกัน