การผลิตเครื่องมือแพทย์เพื่อการส่งออก

      ผู้ผลิตเครื่องมือแพทย์ที่ประสงค์จะผลิตเครื่องมือแพทย์ที่เพื่อการส่งออก โดยมีคุณภาพมาตรฐาน ฉลากหรือรายละเอียดอื่น ๆ ตามที่ผู้สั่งซื้อกำหนดโดยไม่ได้มีวัตถุประสงค์เพื่อจำหน่ายในประเทศไทย ให้ยื่นคำขอผลิตเครื่องมือแพทย์เพื่อการส่งออกพร้อมด้วยหลักฐานตามประกาศ ดังต่อไปนี้

• กรณีเครื่องมือแพทย์ที่ต้องได้รับอนุญาตหรือเครื่องมือแพทย์ที่ต้องแจ้งรายการละเอียด

ให้ปฏิบัติตาม ประกาศคณะกรรมการเครื่องมือแพทย์เรื่อง หลักเกณฑ์ วิธีการ และเงื่อนไขในการขอผลิตเครื่องมือแพทย์ที่ต้องได้รับอนุญาตหรือเครื่องมือแพทย์ที่ต้องแจ้งรายการละเอียดเพื่อการ ส่งออก พ.ศ. 2564

• กรณีเครื่องมือแพทย์ที่ต้องจดแจ้ง

ให้ปฏิบัติตาม ประกาศคณะกรรมการเครื่องมือแพทย์เรื่อง หลักเกณฑ์ วิธีการ และเงื่อนไขในการขอผลิตเครื่องมือแพทย์ที่ต้องจดแจ้งเพื่อการส่งออก พ.ศ. 2563

หมายเหตุ กรณีต้องการแก้ไขเปลี่ยนแปลงหนังสือรับรองการผลิตเครื่องมือแพทย์เพื่อการส่งออก (ผ.อ.1)
                            โปรดศึกษาคู่มือลำดับที่ 2. คู่มือระบบการแก้ไขหนังสือรับรองการผลิตเครื่องมือแพทย์เพื่อการส่งออก (ผ.อ.2)