logoCircle
กองควบคุมเครื่องมือแพทย์

Medical Device Control Division
  • เว็บลิงก์
  • ติดต่อเรา
  • ร้องเรียน
  • คำถามที่พบบ่อย
EN
  • หน้าหลัก
  • งานเปิดสิทธิ์
  • งานสถานที่
    • จดทะเบียนสถานประกอบการ
    • ใบอนุญาตขาย
    • ระบบคุณภาพการผลิต
    • ระบบคุณภาพการนำเข้าหรือขาย
    • ข่าวสารงานสถานที่
    • การปรึกษาแบบแปลนสถานที่ผลิตเครื่องมือแพทย์
    • ผู้ควบคุมการผลิต/นำเข้า/ขายเครื่องมือแพทย์
  • งานผลิตภัณฑ์
    • การขึ้นทะเบียนผลิตภัณฑ์
      • งานเครื่องมือแพทย์ทั่วไป (General Medical Device)
      • งานเครื่องมือแพทย์ที่มีกำลัง (Active Medical Device)
      • งานเครื่องมือแพทย์สำหรับวินิจฉัยภายนอกร่างกาย (IVD Medical Device)
      • งานเครื่องมือแพทย์จดแจ้ง (Listing Medical Device)
    • ผลิตเพื่อการส่งออก
    • วินิจฉัยผลิตภัณฑ์
    • ต่ออายุ
    • เลิกกิจการ/ไม่ต่ออายุ
    • การขอยกเว้นไม่ต้องขออนุญาตผลิต นำเข้า ขาย
    • หนังสือรับรองเครื่องมือแพทย์เพื่อการส่งออก
    • กลุ่มส่งเสริมการประกอบการเครื่องมือแพทย์
    • งานเครื่องมือแพทย์วิจัยทางคลินิก (IDE)
  • งานโฆษณา
    • ข้อมูลเบื้องต้นและกฎหมายที่เกี่ยวข้อง
    • โฆษณาต่อประชาชนทั่วไป
    • โฆษณาต่อผู้ประกอบวิชาชีพทางการแพทย์
  • งานหลังออกสู่ตลาด
    • บทบาทหน้าที่กลุ่มกำกับดูแลหลังออกสู่ตลาด
    • หน้าที่ของผู้ประกอบการด้านเครื่องมือแพทย์
    • ผลิตภัณฑ์ที่ถูกยกเลิก/เพิกถอน
    • ประกาศรายชื่อหน่วยวิเคราะห์
    • ข้อมูลด้านความปลอดภัยของเครื่องมือแพทย์
    • รายงานการผลิต นำเข้า หรือขาย
  • ข้อมูลกฎหมาย
    • ข่าวสารเกี่ยวกับกฎหมาย
    • ประชาพิจารณ์ร่างกฎหมาย
    • พระราชบัญญัติเครื่องมือแพทย์
    • กฎกระทรวง
    • ประกาศกระทรวงสาธารณสุข
    • ประกาศสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา
    • ประกาศคณะกรรมการเครื่องมือแพทย์
    • ระเบียบสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา
    • ระเบียบคณะกรรมการเครื่องมือแพทย์
    • คำสั่งสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา
    • คู่มือกฎหมาย
    • ช่องทางการติดต่อกลุ่มกฎหมาย
  • หน้าหลัก
  • งานเปิดสิทธิ์
  • งานสถานที่
    • จดทะเบียนสถานประกอบการ
    • ใบอนุญาตขาย
    • ระบบคุณภาพการผลิต
    • ระบบคุณภาพการนำเข้าหรือขาย
    • ข่าวสารงานสถานที่
    • การปรึกษาแบบแปลนสถานที่ผลิตเครื่องมือแพทย์
    • ผู้ควบคุมการผลิต/นำเข้า/ขายเครื่องมือแพทย์
  • งานผลิตภัณฑ์
    • การขึ้นทะเบียนผลิตภัณฑ์
      • งานเครื่องมือแพทย์ทั่วไป (General Medical Device)
      • งานเครื่องมือแพทย์ที่มีกำลัง (Active Medical Device)
      • งานเครื่องมือแพทย์สำหรับวินิจฉัยภายนอกร่างกาย (IVD Medical Device)
      • งานเครื่องมือแพทย์จดแจ้ง (Listing Medical Device)
    • ผลิตเพื่อการส่งออก
    • วินิจฉัยผลิตภัณฑ์
    • ต่ออายุ
    • เลิกกิจการ/ไม่ต่ออายุ
    • การขอยกเว้นไม่ต้องขออนุญาตผลิต นำเข้า ขาย
    • หนังสือรับรองเครื่องมือแพทย์เพื่อการส่งออก
    • กลุ่มส่งเสริมการประกอบการเครื่องมือแพทย์
    • งานเครื่องมือแพทย์วิจัยทางคลินิก (IDE)
  • งานโฆษณา
    • ข้อมูลเบื้องต้นและกฎหมายที่เกี่ยวข้อง
    • โฆษณาต่อประชาชนทั่วไป
    • โฆษณาต่อผู้ประกอบวิชาชีพทางการแพทย์
  • งานหลังออกสู่ตลาด
    • บทบาทหน้าที่กลุ่มกำกับดูแลหลังออกสู่ตลาด
    • หน้าที่ของผู้ประกอบการด้านเครื่องมือแพทย์
    • ผลิตภัณฑ์ที่ถูกยกเลิก/เพิกถอน
    • ประกาศรายชื่อหน่วยวิเคราะห์
    • ข้อมูลด้านความปลอดภัยของเครื่องมือแพทย์
    • รายงานการผลิต นำเข้า หรือขาย
  • ข้อมูลกฎหมาย
    • ข่าวสารเกี่ยวกับกฎหมาย
    • ประชาพิจารณ์ร่างกฎหมาย
    • พระราชบัญญัติเครื่องมือแพทย์
    • กฎกระทรวง
    • ประกาศกระทรวงสาธารณสุข
    • ประกาศสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา
    • ประกาศคณะกรรมการเครื่องมือแพทย์
    • ระเบียบสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา
    • ระเบียบคณะกรรมการเครื่องมือแพทย์
    • คำสั่งสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา
    • คู่มือกฎหมาย
    • ช่องทางการติดต่อกลุ่มกฎหมาย
  • เว็บลิงก์
  • ติดต่อเรา
  • ร้องเรียน
  • คำถามที่พบบ่อย
ภาษา
EN
image assembly
การเข้าถึง
close assembly
  • ขนาดตัวอักษร
    • ก
    • ก
    • ก
  • การเว้นระยะห่าง
    • icon space 1
    • icon space 2
    • icon space 3
  • ความตัดกันของสี
    • icon color 1สีปกติ
    • icon color 2ขาวดำ
    • icon color 3ดำ-เหลือง
banner

การผลิตเครื่องมือแพทย์เพื่อการส่งออก

  • หน้าแรก
  • งานผลิตภัณฑ์
  • ผลิตเพื่อการส่งออก
  • คู่มือที่เกี่ยวข้อง

งานผลิตภัณฑ์


คู่มือที่เกี่ยวข้อง
  • การขึ้นทะเบียนผลิตภัณฑ์
    • เกี่ยวกับการขึ้นทะเบียนผลิตภัณฑ์
    • การเปิดสิทธิ์เข้าใช้งานระบบ
    • การขอหนังสือรับรองการจัดประเภทเครื่องมือแพทย์ตามความเสี่ยงและการจัดกลุ่มเครื่องมือแพทย์
      • การขึ้นทะเบียนผลิตภัณฑ์
        • งานเครื่องมือแพทย์ทั่วไป (General Medical Device)
        • งานเครื่องมือแพทย์ที่มีกำลัง (Active Medical Device)
        • งานเครื่องมือแพทย์สำหรับวินิจฉัยภายนอกร่างกาย (IVD Medical Device)
        • งานเครื่องมือแพทย์จดแจ้ง (Listing Medical Device)
      • การอ้างอิงเอกสารเดิม-การถ่ายโอนเอกสาร
        • การอ้างอิงเอกสารเดิม (Refer)
          • การถ่ายโอนเอกสาร (Transfer)
          • ความร่วมมือระหว่างประเทศ
          • หลักเกณฑ์การพิจารณาคำขอที่ต้องส่งผู้เชี่ยวชาญภายนอก
          • การขอแก้ไขเปลี่ยนแปลง
            • ระบบเพิ่มเติมเอกสาร
              • ต่ออายุ/เลิกกิจการ/ไม่ต่ออายุ
                • ต่ออายุ
                  • เลิกกิจการ/ไม่ต่ออายุ
                  • การขอยกเว้นไม่ต้องขออนุญาต ผลิต นำเข้า ขาย
                  • ใบแทน
                  • การขอหนังสือรับรองเครื่องมือแพทย์เพื่อการส่งออก
                  • ค่าใช้จ่าย
                  • กฎหมายที่เกี่ยวข้อง
                  • คำถามที่พบบ่อย
                • คำขอยกเว้นตามมาตรา 27
                  • การผลิต นำเข้า ขายตามวัตถุประสงค์ใดบ้างที่สามารถยื่นคำขอผ่านช่องทางมาตรา 27 ได้
                  • ​การยื่นคำขอผลิต นำเข้า ขายเครื่องมือแพทย์ ตามมาตรา 27 ต้องดำเนินการอย่างไร
                  • คู่มือการยื่นคำขอ
                  • Download แบบฟอร์ม
                  • กฎหมายที่เกี่ยวข้อง
                • การขอหนังสือรับรองเครื่องมือแพทย์เพื่อการส่งออก
                  • นิยามหนังสือรับรองเครื่องมือแพทย์เพื่อการส่งออก
                  • ประเภทของหนังสือรับรองเครื่องมือแพทย์เพื่อการส่งออก
                  • ขั้นตอนการยื่นหนังสือรับรองเครื่องมือแพทย์เพื่อการส่งออก
                  • คู่มือและเอกสารแบบฟอร์มที่เกี่ยวข้อง
                  • ค่าใช้จ่าย
                  • ช่องทางติดต่อ
                • ผลิตเพื่อการส่งออก
                  • หน้าแรก
                  • คู่มือที่เกี่ยวข้อง
                  • แบบฟอร์มที่เกี่ยวข้อง
                  • ช่องทางการติดต่อสอบถามเพิ่มเติม
                • วินิจฉัยผลิตภัณฑ์
                  • หน้าแรก
                  • การขอพิจารณาวินิจฉัยผลิตภัณฑ์
                    • แนวทางการพิจารณาผลิตภัณฑ์เบื้องต้น
                    • สื่อความรู้วินิจฉัยผลิตภัณฑ์
                    • กฎหมายที่เกี่ยวข้อง
                    • คำแนะนำ
                    • ช่องทางการติดต่อ
                  • สื่อความรู้การขึ้นทะเบียนผลิตภัณฑ์

                  งานผลิตภัณฑ์


                  งานผลิตภัณฑ์
                  • การขึ้นทะเบียนผลิตภัณฑ์
                    • เกี่ยวกับการขึ้นทะเบียนผลิตภัณฑ์
                    • การเปิดสิทธิ์เข้าใช้งานระบบ
                    • การขอหนังสือรับรองการจัดประเภทเครื่องมือแพทย์ตามความเสี่ยงและการจัดกลุ่มเครื่องมือแพทย์
                      • การขึ้นทะเบียนผลิตภัณฑ์
                        • งานเครื่องมือแพทย์ทั่วไป (General Medical Device)
                        • งานเครื่องมือแพทย์ที่มีกำลัง (Active Medical Device)
                        • งานเครื่องมือแพทย์สำหรับวินิจฉัยภายนอกร่างกาย (IVD Medical Device)
                        • งานเครื่องมือแพทย์จดแจ้ง (Listing Medical Device)
                      • การอ้างอิงเอกสารเดิม-การถ่ายโอนเอกสาร
                        • การอ้างอิงเอกสารเดิม (Refer)
                          • การถ่ายโอนเอกสาร (Transfer)
                          • ความร่วมมือระหว่างประเทศ
                          • หลักเกณฑ์การพิจารณาคำขอที่ต้องส่งผู้เชี่ยวชาญภายนอก
                          • การขอแก้ไขเปลี่ยนแปลง
                            • ระบบเพิ่มเติมเอกสาร
                              • ต่ออายุ/เลิกกิจการ/ไม่ต่ออายุ
                                • ต่ออายุ
                                  • เลิกกิจการ/ไม่ต่ออายุ
                                  • การขอยกเว้นไม่ต้องขออนุญาต ผลิต นำเข้า ขาย
                                  • ใบแทน
                                  • การขอหนังสือรับรองเครื่องมือแพทย์เพื่อการส่งออก
                                  • ค่าใช้จ่าย
                                  • กฎหมายที่เกี่ยวข้อง
                                  • คำถามที่พบบ่อย
                                • คำขอยกเว้นตามมาตรา 27
                                  • การผลิต นำเข้า ขายตามวัตถุประสงค์ใดบ้างที่สามารถยื่นคำขอผ่านช่องทางมาตรา 27 ได้
                                  • ​การยื่นคำขอผลิต นำเข้า ขายเครื่องมือแพทย์ ตามมาตรา 27 ต้องดำเนินการอย่างไร
                                  • คู่มือการยื่นคำขอ
                                  • Download แบบฟอร์ม
                                  • กฎหมายที่เกี่ยวข้อง
                                • การขอหนังสือรับรองเครื่องมือแพทย์เพื่อการส่งออก
                                  • นิยามหนังสือรับรองเครื่องมือแพทย์เพื่อการส่งออก
                                  • ประเภทของหนังสือรับรองเครื่องมือแพทย์เพื่อการส่งออก
                                  • ขั้นตอนการยื่นหนังสือรับรองเครื่องมือแพทย์เพื่อการส่งออก
                                  • คู่มือและเอกสารแบบฟอร์มที่เกี่ยวข้อง
                                  • ค่าใช้จ่าย
                                  • ช่องทางติดต่อ
                                • ผลิตเพื่อการส่งออก
                                  • หน้าแรก
                                  • คู่มือที่เกี่ยวข้อง
                                  • แบบฟอร์มที่เกี่ยวข้อง
                                  • ช่องทางการติดต่อสอบถามเพิ่มเติม
                                • วินิจฉัยผลิตภัณฑ์
                                  • หน้าแรก
                                  • การขอพิจารณาวินิจฉัยผลิตภัณฑ์
                                    • แนวทางการพิจารณาผลิตภัณฑ์เบื้องต้น
                                    • สื่อความรู้วินิจฉัยผลิตภัณฑ์
                                    • กฎหมายที่เกี่ยวข้อง
                                    • คำแนะนำ
                                    • ช่องทางการติดต่อ
                                  • สื่อความรู้การขึ้นทะเบียนผลิตภัณฑ์

                                  คู่มือที่เกี่ยวข้อง


                                  ลำดับ

                                  ชื่อแบบฟอร์ม

                                  Date

                                  Download

                                  1

                                  คู่มือระบบการแก้ไขหนังสือรับรองการผลิตเครื่องมือแพทย์เพื่อการส่งออก (ผ.อ.1)


                                  pdf.svg

                                  2

                                  คู่มือระบบการแก้ไขหนังสือรับรองการผลิตเครื่องมือแพทย์เพื่อการส่งออก (ผ.อ.2)


                                  pdf.svg


                                  logoCircle
                                  กองควบคุมเครื่องมือแพทย์

                                  Medical Device Control Division

                                  สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา
                                  อาคาร 6 ชั้น 3 เลขที่ 88/24 ถนนติวานนท์
                                  ตำบลตลาดขวัญ อำเภอเมือง จังหวัดนนทบุรี 11000

                                  • Website Policy
                                  • Privacy Policy
                                  • Disclaimer
                                  • เว็บไซต์เก่า
                                  • เฉพาะเจ้าหน้าที่

                                  รองรับการทำงานบน Internet Explorer v9+, Firefox v.20+, Safari v.5+, Chrome v.25+, Opera v.10+

                                  Sitemap
                                  หน้าหลัก
                                    งานเปิดสิทธิ์
                                      งานสถานที่
                                      • จดทะเบียนสถานประกอบการ
                                      • ใบอนุญาตขาย
                                      • ระบบคุณภาพการผลิต
                                      • ระบบคุณภาพการนำเข้าหรือขาย
                                      • ข่าวสารงานสถานที่
                                      • การปรึกษาแบบแปลนสถานที่ผลิตเครื่องมือแพทย์
                                      • ผู้ควบคุมการผลิต/นำเข้า/ขายเครื่องมือแพทย์
                                      งานผลิตภัณฑ์
                                      • การขึ้นทะเบียนผลิตภัณฑ์
                                        • งานเครื่องมือแพทย์ทั่วไป (General Medical Device)
                                        • งานเครื่องมือแพทย์ที่มีกำลัง (Active Medical Device)
                                        • งานเครื่องมือแพทย์สำหรับวินิจฉัยภายนอกร่างกาย (IVD Medical Device)
                                        • งานเครื่องมือแพทย์จดแจ้ง (Listing Medical Device)
                                      • ผลิตเพื่อการส่งออก
                                      • วินิจฉัยผลิตภัณฑ์
                                      • ต่ออายุ
                                      • เลิกกิจการ/ไม่ต่ออายุ
                                      • การขอยกเว้นไม่ต้องขออนุญาตผลิต นำเข้า ขาย
                                      • หนังสือรับรองเครื่องมือแพทย์เพื่อการส่งออก
                                      • กลุ่มส่งเสริมการประกอบการเครื่องมือแพทย์
                                      • งานเครื่องมือแพทย์วิจัยทางคลินิก (IDE)
                                      งานโฆษณา
                                      • ข้อมูลเบื้องต้นและกฎหมายที่เกี่ยวข้อง
                                      • โฆษณาต่อประชาชนทั่วไป
                                      • โฆษณาต่อผู้ประกอบวิชาชีพทางการแพทย์
                                      งานหลังออกสู่ตลาด
                                      • บทบาทหน้าที่กลุ่มกำกับดูแลหลังออกสู่ตลาด
                                      • หน้าที่ของผู้ประกอบการด้านเครื่องมือแพทย์
                                      • ผลิตภัณฑ์ที่ถูกยกเลิก/เพิกถอน
                                      • ประกาศรายชื่อหน่วยวิเคราะห์
                                      • ข้อมูลด้านความปลอดภัยของเครื่องมือแพทย์
                                      • รายงานการผลิต นำเข้า หรือขาย
                                      ข้อมูลกฎหมาย
                                      • ข่าวสารเกี่ยวกับกฎหมาย
                                      • ประชาพิจารณ์ร่างกฎหมาย
                                      • พระราชบัญญัติเครื่องมือแพทย์
                                      • กฎกระทรวง
                                      • ประกาศกระทรวงสาธารณสุข
                                      • ประกาศสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา
                                      • ประกาศคณะกรรมการเครื่องมือแพทย์
                                      • ระเบียบสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา
                                      • ระเบียบคณะกรรมการเครื่องมือแพทย์
                                      • คำสั่งสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา
                                      • คู่มือกฎหมาย
                                      • ช่องทางการติดต่อกลุ่มกฎหมาย

                                      Follow us :
                                      • facebook.pnghttps://www.facebook.com/fdathaidevice
                                      • youtube.pnghttps://www.youtube.com/@thaifdamdcd2037
                                      • Line-OA-icon.pnghttps://lin.ee/VwgBN2u
                                      • png-transparent-round-tiktok-icon.pnghttps://www.tiktok.com/@thfda_mdcd
                                      ผู้ชมเว็บไซต์ :

                                      rss image ipv6 image w3c html image w3c css image
                                      • แบบสำรวจการให้บริการด้านข้อมูลเว็บไซต์
                                      • แบบสำรวจความพีงพอใจต่อเว็บไซต์
                                      Copyright 2020 | สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา

                                      Subscribe

                                      เลือกหัวข้อที่ท่านต้องการ Subscribe

                                      no-popup