ตอบ ผู้ยื่นคำขอ ต้องเป็นผู้ผลิตผลิตภัณฑ์ที่ต้องการขออนุญาต

ตอบ  1. หนังสือรับรองของผู้ผลิต

         2. การดำเนินการกับเครื่องมือแพทย์ที่เหลืออยู่หลังสิ้นสุดการวิจัย (สามารถแนบหนังสือรับรองของผู้วิจัยหลักหรือสถาบันที่ทำการวิจัย)

         3. หนังสือรับรองของผู้วิจัยหลักหรือสถาบันที่ทำการวิจัย

         4. สำเนาหนังสืออนุมัติการวิจัยทางคลินิกจากคณะกรรมการจริยธรรมการวิจัยในคน (Human Research Ethics Committee) ที่สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาให้การยอมรับ

         5. เอกสารคู่มือผู้วิจัย (Investigator’s brochure, IB)

         6. แผนการศึกษาวิจัยทางคลินิก

         7. สำเนาโครงการวิจัยทางคลินิก (Protocol)

         8. การวิเคราะห์ความเสี่ยงตามมาตรฐาน ISO 14971

         9. หนังสือรับรองระบบคุณภาพการผลิต เช่น ISO 13485, GMP

         10. เอกสารกำกับเครื่องมือแพทย์

         11. ฉลากเครื่องมือแพทย์

         12. ข้อกำหนดเฉพาะของเครื่องมือแพทย์ (specification)

         13. รายละเอียดของเครื่องมือแพทย์

         14. Pre-clinical study (biocompatibility tests)

         15. Pre-clinical study (software validation)

         16. Pre-clinical study (การทดสอบด้านกายภาพ)

         17. Pre-clinical study (การทดสอบด้านเคมี)

         18. Pre-clinical study (การทดสอบความปลอดภัยทางไฟฟ้า)

         19. Pre-clinical study (analytical performance)

         20. Pre-clinical study (sterilization validation) Pre-clinical study (stability test)

         21. Pre-clinical study (ผลทดสอบอื่น ๆ นอกเหนือจากที่ระบุมา)

              รายการข้อที่ 4-21 ต้องมีการลงนามรับรองโดยแพทย์ผู้วิจัยหลัก

ตอบ  1. หนังสือรับรองของผู้นำเข้า

         2. การดำเนินการกับเครื่องมือแพทย์ที่เหลืออยู่หลังสิ้นสุดการวิจัย (สามารถแนบหนังสือรับรองของผู้วิจัยหลักหรือสถาบันที่ทำการวิจัย)

         3. หนังสือรับรองของผู้วิจัยหลักหรือสถาบันที่ทำการวิจัย

         4. สำเนาหนังสืออนุมัติการวิจัยทางคลินิกของยาจากคณะกรรมการจริยธรรมการวิจัยในคน (Human Research Ethics Committee) ที่สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาให้การยอมรับ

         5. สำเนาโครงการวิจัยทางคลินิก (Protocol)

         6. เอกสารแสดงความปลอดภัยของเครื่องมือแพทย์

         7. รายละเอียดของเครื่องมือแพทย์

รายการข้อที่ 3-7 ต้องมีการลงนามรับรองโดยแพทย์ผู้วิจัยหลัก

ตอบ ให้ทำหนังสือเรียนเลขาธิกต้องการเปลี่ยนแปลงพร้อมหลักฐานให้ครบถ้วน และแนบสำเนาเอกสาร ย.พ.ที่ได้รับอนุญาต (ยื่นเอกสาร ณ อาคาร 3 ชั้น 2 ห้อง 218 ตึกสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา)า แจ้งขออนุญาตเปลี่ยนแปลงการดำเนินการกับเครื่องมือแพทย์ โดยให้ระบุเลขที่ ย.พ. ที่ได้รับอนุญาต 

ตอบ ในการยื่นขออนุญาตผลิตเครื่องมือแพทย์ที่ได้รับการยกเว้นตามมาตรา 27 (5) เพื่อใช้ในการวิจัยทางคลินิก ต้องใช้เครื่องมือแพทย์ดังกล่าวเพื่อวัตถุประสงค์ในการวิจัยทางคลินิกเท่านั้น พร้อมกันนี้ให้ระบุเงื่อนไขภายหลังสิ้นสุดการวิจัยนั้นๆว่าจะดำเนินการอย่างไรกับเครื่องมือแพทย์ดังกล่าว เช่น ทำลายเครื่องมือแพทย์เมื่อสิ้นสุดโครงการวิจัย และจัดส่งรายงานการทำลาย พร้อมหลักฐานการทำลายมายังผู้อนุญาต หรือบริจาคเครื่องมือแพทย์ดังกล่าวให้กับหน่วยงานของรัฐที่มีหน้าที่ป้องกัน ชันสูตร บำบัดโรค หรือฟื้นฟูสมรรถภาพ หรือสภากาชาดไทย ซึ่งต้องมีหนังสือรับรองที่ออกโดยผู้รับบริจาคเพื่อรับรองคุณภาพมาตรฐาน ประสิทธิภาพ และความปลอดภัยของเครื่องมือแพทย์ที่ได้รับ

หมายเหตุ ผู้ผลิตไม่สามารถมอบเครื่องมือแพทย์ดังกล่าวให้กับอาสาสมัคร ซึ่งนอกเหนือวัตถุประสงค์ของการผลิตเพื่อการวิจัยทางคลินิกเท่านั้น

ตอบ 1. เปิดสิทธิ์เข้าใช้งานคำขอ link :https://shorturl.asia/Ckc6O

        2. ยื่นคำขอหนังสือรับรองผลิตเพื่อการส่งออก (ผอ. 1) ผ่านระบบ Skynet  link : https://shorturl.asia/0vDc6

ตอบ เมื่อครบ 5 ปีแล้ว หากบริษัทต้องการดำเนินการผลิตหรือนำเข้าต่อ ต้องยื่นคำขอต่ออายุ ใบรับแจ้งรายการละเอียดหรือใบอนุญาตผลิตหรือนำเข้าเครื่องมือแพทย์ พร้อมแนบเอกสารที่เหลือให้ครบถ้วน

ตอบ ผู้ดำเนินกิจการหรือผู้ยื่นคำขอสามารถเซ็นต์ได้

ตอบ หากไม่ได้เลข อย. ผู้ขายมีความผิดตามมาตรา 46/1 แห่งพระราชบัญญัติเครื่องมือแพทย์ พ.ศ. 2551 และที่แก้ไขเพิ่มเติม

ตอบ โทร. 0 2590 7000 ต่อ 79918 หรือ walk in อาคาร 8 ชั้น 3 ศูนย์ให้บริการ OSSC สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา