ตอบ หากเข้าข่ายตามคำนิยามเครื่องมือแพทย์ จะจัดเป็นเครื่องมือแพทย์

ตอบ สามารถขึ้นทะเบียนผลิตภัณฑ์เหมือนเครื่องมือแพทย์ประเภทอื่น ๆ

ตอบ เครื่องมือแพทย์ประเภทซอฟต์แวร์จัดเป็นเครื่องมือแพทย์ประเภทที่มีกำลัง ดังนั้น สามารถจัดประเภทเครื่องมือแพทย์ตามหลักเกณฑ์ของเครื่องมือแพทย์ที่ไม่ใช่เครื่องมือแพทย์สำหรับการวินิจฉัยภายนอกร่างกาย หลักเกณฑ์ที่ 9-12

ตอบ ซอฟต์แวร์ทางการแพทย์ ไม่ได้จัดเป็นเครื่องมือแพทย์ทุกซอฟต์แวร์ โดยการพิจารณาว่าซอฟต์แวร์ใดจัดเป็นเครื่องมือแพทย์ ต้องพิจารณาจากวัตถุประสงค์และข้อบ่งใช้ของซอฟต์แวร์นั้น หากเข้าข่ายตามนิยามเครื่องมือแพทย์จะจัดเป็นเครื่องมือแพทย์ โดยจะต้องเป็นซอฟต์แวร์ที่ใช้โดยลำพัง หรือใช้เชื่อมต่อ หากเป็นซอฟต์แวร์ที่ฝั่งอยู่ในเครื่องมือแพทย์จะไม่จัดเป็นเครื่องมือแพทย์

ตอบ เครื่องมือแพทย์ใด ๆ ซึ่งการทำงานต้องใช้แหล่งพลังงานไฟฟ้า หรือแหล่งพลังงานอื่นที่ไม่ใช่พลังงานที่กำเนิดขึ้นโดยตรงจากร่างกายมนุษย์ หรือแรงโน้มถ่วง และสามารถทำงานได้โดยการแปลงพลังงานเหล่านี้ แต่เครื่องมือแพทย์ที่มุ่งหมายเพื่อส่งผ่านพลังงาน สาร หรือองค์ประกอบอื่นๆ (elements) ระหว่างเครื่องมือแพทย์ที่มีกำลังกับผู้ป่วย โดยไม่มีการเปลี่ยนแปลงที่มีนัยสำคัญใดๆ ไม่ถือเป็นเครื่องมือแพทย์ที่มีกำลัง ทั้งนี้ ซอฟต์แวร์ที่ทำงานโดยลำพัง (Standalone Software) (ซึ่งจัดเป็นเครื่องมือแพทย์ตามนิยามเครื่องมือแพทย์) ถือว่าเป็นเครื่องมือแพทย์ที่มีกำลัง

ตอบ น้ำตาเทียม (Artificial Tear) เข้าข่ายเป็นยา ผลิตภัณฑ์สำหรับดูแลเลนส์สัมผัส (Lens care solution)

เข้าข่ายเป็นเครื่องมือแพทย์ตามประกาศกระทรวงสาธารณสุข เรื่อง ผลิตภัณฑ์สำหรับดูแลเลนส์สัมผัส พ.ศ. 2562 สารให้ความชุ่มชื้นใช้ร่วมกับเลนส์สัมผัส (Lubricating/Rewetting Drops for contact lens) ใช้หล่อลื่นและเพิ่มความสบายให้แก่ดวงตา โดยใช้ร่วมกันกับคอนแทคเลนส์ เข้าข่ายเป็นเครื่องมือแพทย์

ตอบ – น้ำยาล้างไตทางช่องท้อง (Peritoneal solution) วัตถุดิบที่ใช้ในการผลิตน้ำยาสำหรับ เครื่องฟอกไตเทียม เช่น Sodium Chloride, Potassium Chloride, Magnesium Chloride, Dextrose anhydrous (medical grade) เข้าข่ายเป็นยา        

         - ผลิตภัณฑ์เข้มข้นสำหรับการฟอกเลือดด้วยเครื่องไตเทียม (Concentrate for hemodialysis) ผลิตภัณฑ์เข้มข้นแอซิด (Acid concentrate) ผลิตภัณฑ์เข้มข้นไบคาร์บอเนต (Bicarbonate concentrate) เป็นต้น เข้าข่ายเป็นเครื่องมือแพทย์ตามประกาศกระทรวงสาธารณสุข เรื่อง ผลิตภัณฑ์เข้มข้นสำหรับการฟอกเลือดด้วยเครื่องไตเทียม

ตอบ ผ้าอนามัยแบบธรรมดา (Sanitary) หรือแบบสอด (Tampons) และผ้าอนามัยสำหรับรองรับน้ำคาวปลาหลังคลอด เข้าข่ายเป็นเครื่องสำอาง ผ้าอนามัยใช้หลังผ้าตัดช่วยซับเลือด เข้าข่ายเป็นเครื่องมือแพทย์์

ตอบ ผลิตภัณฑ์สำหรับทำความสะอาดและฆ่าเชื้อเครื่องมือแพทย์ เข้าข่ายเป็นเครื่องมือแพทย์ ผลิตภัณฑ์ความสะอาดและฆ่าเชื้อพื้นผิวทั่วไป พื้นห้อง อุปกรณ์ต่างๆ เข้าข่ายเป็นวัตถุอันตราย