ตอบ เครื่องมือแพทย์ IVD คือ เครื่องมือแพทย์สำหรับวินิจฉัยภายนอกร่างกาย (In Vitro Diagnostic Medical Device) หมายความว่า น้ำยา (reagent) ชุดตรวจ (reagent product) ตัวสอบเทียบ (calibration) สารควบคุม (control material) เครื่องมือหรืออุปกรณ์ (kit, instrument, apparatus or equipment) ระบบการตรวจวิเคราะห์ (system) หรือวัตถุ อื่นใด ไม่ว่าจะใช้โดยลำพัง ใช้ร่วมกันกับเครื่องมือแพทย์อื่นที่เจ้าของผลิตภัณฑ์มุ่งหมายสำหรับตรวจสิ่งส่งตรวจจากร่างกายมนุษย์ รวมทั้งโลหิตและอวัยวะบริจาค เพื่อให้ข้อมูล

(1) สภาพทางสรีรวิทยา หรือพยาธิสภาพ หรือความพิการแต่กำเนิด

(2) พิจารณาความปลอดภัยและความเข้ากันได้ของเนื้อเยื่อของผู้ที่มีโอกาสรับอวัยวะ หรือ

(3) ตรวจติดตามการรักษา รวมทั้งภาชนะบรรจุเก็บสิ่งส่งตรวจ

ตอบ หาก smartwatch มีวัตถุประสงค์การใช้งานทางการแพทย์ หรือฟังก์ชันการใช้งานทางการแพทย์ที่ถูกฝังอยู่ใน smartwatch (Embedded Medical function) จัดเป็นเครื่องมือแพทย์ เว้นแต่เป็นการติดตั้งฟังก์ชั่นทางการแพทย์เพิ่มเติมเข้าไปในภายหลัง (Standerton Medical function) smartwatch จะไม่จัดเป็นเครื่องมือแพทย์ แต่ฟังก์ชั่นทางการแพทย์นั้นจะจัดเป็นเครื่องมือแพทย์

ตอบ หากเข้าข่ายตามคำนิยามเครื่องมือแพทย์ ยกตัวอย่างเช่น ใช้ในการบำบัด บรรเทา รักษาโรคหรือการบาดเจ็บ ตรวจสอบ แก้ไข ดัดแปลง ด้านกายวิภาค หรือกระบวนการทางสรีระของร่างกาย  จะจัดเป็นเครื่องมือแพทย์

ตอบ ขึ้นทะเบียนผลิตภัณฑ์เหมือนเครื่องมือแพทย์ประเภทอื่น ๆ

ตอบ ซอฟต์แวร์ทางการแพทย์ ไม่ได้จัดเป็นเครื่องมือแพทย์ทุกซอฟต์แวร์ โดยการพิจารณาว่าซอฟต์แวร์ใดจัดเป็นเครื่องมือแพทย์ ต้องพิจารณาจากวัตถุประสงค์และข้อบ่งใช้ของซอฟต์แวร์นั้น หากเข้าข่ายตามนิยามเครื่องมือแพทย์จะจัดเป็นเครื่องมือแพทย์ โดยจะต้องเป็นซอฟต์แวร์ที่ใช้โดยลำพัง หรือใช้เชื่อมต่อ หากเป็นซอฟต์แวร์ที่ฝั่งอยู่ในเครื่องมือแพทย์ จะไม่จัดเป็นเครื่องมือแพทย์

ตอบ เครื่องมือแพทย์ใด ๆ ซึ่งการทำงานต้องใช้แหล่งพลังงานไฟฟ้า หรือแหล่งพลังงานอื่นที่ไม่ใช่พลังงานที่กำเนิดขึ้นโดยตรงจากร่างกายมนุษย์ หรือแรงโน้มถ่วง และสามารถทำงานได้โดยการแปลงพลังงานเหล่านี้ แต่เครื่องมือแพทย์ที่มุ่งหมายเพื่อส่งผ่านพลังงาน สาร หรือองค์ประกอบอื่นๆ (elements) ระหว่างเครื่องมือแพทย์ที่มีกำลังกับผู้ป่วย โดยไม่มีการเปลี่ยนแปลงที่มีนัยสำคัญใดๆ ไม่ถือเป็นเครื่องมือแพทย์ที่มีกำลัง ทั้งนี้ ซอฟต์แวร์ที่ทำงานโดยลำพัง (Standalone Software) (ซึ่งจัดเป็นเครื่องมือแพทย์ตามนิยามเครื่องมือแพทย์) ถือว่าเป็นเครื่องมือแพทย์ที่มีกำลัง

ตอบ

         - น้ำตาเทียม (Artificial Tear) เข้าข่ายเป็นยา

         - ผลิตภัณฑ์สำหรับดูแลเลนส์สัมผัส (Lens care solution)

            เข้าข่ายเป็นเครื่องมือแพทย์ตามประกาศกระทรวงสาธารณสุข เรื่อง ผลิตภัณฑ์สำหรับดูแลเลนส์สัมผัส พ.ศ. 2562

         - สารให้ความชุ่มชื้นใช้ร่วมกับเลนส์สัมผัส (Lubricating/Rewetting Drops for contact lens)

            ใช้หล่อลื่นและเพิ่มความสบายให้แก่ดวงตา โดยใช้ร่วมกันกับคอนแทคเลนส์ เข้าข่ายเป็นเครื่องมือแพทย์

ตอบ ผ้าอนามัยแบบธรรมดา (Sanitary) หรือแบบสอด (Tampons) เข้าข่ายเป็นเครื่องสำอาง แต่สำหรับผ้าอนามัยใช้หลังผ่าตัดช่วยซับเลือด เข้าข่ายเป็นเครื่องมือแพทย์์

ตอบ ผลิตภัณฑ์สำหรับทำความสะอาดและฆ่าเชื้อเครื่องมือแพทย์ เข้าข่ายเป็นเครื่องมือแพทย์ แต่สำหรับผลิตภัณฑ์ความสะอาดและฆ่าเชื้อพื้นผิวทั่วไป พื้นห้อง อุปกรณ์ต่างๆ เข้าข่ายเป็นวัตถุอันตราย

ตอบ ศึกษาได้จากประกาศกระทรวงสาธารณสุข เรื่อง กำหนดผลิตภัณฑ์ฟอกสีฟันเป็นเครื่องมือแพทย์ พ.ศ. 2561