ตอบ ผลิตภัณฑ์ฟอกสีฟัน ที่มีส่วนประกอบของไฮโดรเจนเพอร์ออกไซด์ (Hydrogen peroxide) ที่มีระดับความเข้มข้นมากกว่า 6 เปอร์เซ็นต์ หรือส่วนประกอบของคาร์บาไมด์ เพอร์ออกไซด์ (Carbamide peroxide) หรือสารชนิดอื่นที่ให้หรือปลดปล่อยไฮโดรเจนเพอร์ออกไซด์ (H2O2 present or released) ที่มีระดับความเข้มข้นมากกว่า 6 เปอร์เซ็นต์ เข้าข่ายเป็นเครื่องมือแพทย์ ตามประกาศกระทรวงสาธารณสุขเรื่อง กำหนดผลิตภัณฑ์ฟอกสีฟันเป็นเครื่องมือแพทย์ พ.ศ. 2561

ตอบ ห่วงอนามัยเพื่อคุมกำเนิด เข้าข่ายเป็นเครื่องมือแพทย์ ห่วงอนามัยเคลือบฮอร์โมนเพื่อคุมกำเนิด จุดประสงค์หลักในการออกฤทธิ์ของผลิตภัณฑ์คือฮอร์โมนที่เคลือบบริเวณห่วงอนามัย จึงเข้าข่ายเป็นยา

ตอบ 1. ผลิตภัณฑ์บีแพนเธน เซนซิเดิร์ม ครีม (Bepanthen sensiderm cream) ใช้สำหรับให้ความชุ่มชื้น ช่วยบรรเทาอาการคันและแดง โดยผลิตภัณฑ์จะเคลือบ (Film former) เป็นเกราะป้องกันผิว มีกลไกการออกฤทธิ์ทางกายภาพ จึงเข้าข่ายเป็นเครื่องมือแพทย์

          2. บีเพนเธน เฟิร์สเอด (Bepanthen First Aid) ใช้สำหรับช่วยป้องกันการติดเชื้อ พร้อมทั้งบรรเทาอาการเจ็บปวดที่ผิวหนัง ส่วนประกอบของผลิตภัณฑ์ ได้แก่ 0.5% Chlorhexidine dihydrochloride ช่วยฆ่าเชื้อแบคทีเรีย และ 5.0% โปรวิตามินบี 5 (Dexpanthenol) ช่วยกระตุ้นการสมานผิว มีกลไกการออกฤทธิ์ทางเภสัชวิทยา จึงเข้าข่ายเป็นยา

          3. บีแพนเธน ออยเมนต์ (Bepanthen Ointment) ใช้สำหรับบำรุงผิว โดยปกป้องดูแลผิวใต้ผ้าอ้อม เพื่อความสวยงาม มีส่วนประกอบที่สำคัญ คือ โปรวิตามินบี 5 (Dexpanthenol) จึงเข้าข่ายเป็นเครื่องสำอาง

ตอบ    -  เจลแอลกอฮอล์ (Alcohol gel) เข้าข่ายเป็นเครื่องสำอาง

            - แผ่นแอลกอฮอล์ (Alcohol pad) เข้าข่ายเป็นเครื่องมือแพทย์ตามประกาศกระทรวงสาธารณสุข เรื่อง ผลิตภัณฑ์ที่มีส่วนประกอบเพื่อฆ่าเชื้อ สำหรับมนุษย์ สัตว์และเครื่องมือแพทย์

ตอบ ยกเลิกเอกสาร แบบ ยพ. (มาตรา 27) ต้องดำเนินการจัดทำหนังสือเรียน เลขาธิการคณะกรรมการอาหารและยา พร้อมแนบเอกสารที่เกี่ยวข้อง ยื่นเอกสาร ณ อาคาร 3 ชั้น 2 (ห้อง 218) ตึกสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา กระทรวงสาธารณสุข จังหวัดนนทบุรี

ตอบ ตาม Technology Readiness Levels : TRL ด้านเครื่องมือแพทย์

ตอบ ให้ผู้ผลิต ผู้นำเข้า หรือผู้สนับสนุนการวิจัย ประสานกับผู้วิจัย จัดทำและส่งรายงานการดำเนินการกับเครื่องมือแพทย์ที่เหลืออยู่ต่อผู้อนุญาตภายในสามสิบวันนับแต่วันสิ้นสุดการวิจัยทางคลินิก โดยรายงานต้องระบุรายละเอียดอย่างน้อย ดังนี้

1. ชื่อเครื่องมือแพทย์ จำนวน วันที่ผลิตหรือนำเข้า

2. รายละเอียดการดำเนินการกับเครื่องมือแพทย์ที่เหลืออยู่ เช่น การส่งกลับไปยังประเทศผู้ผลิตหรือประเทศต้นทาง กระบวนการหรือวิธีในการทำลาย พร้อมแนบหลักฐานที่เกี่ยวข้อง

     กรณีการวิจัยทางคลินิกของเครื่องมือแพทย์ ให้ผู้ผลิต ผู้นำเข้า หรือผู้สนับสนุนการวิจัย ประสานกับผู้วิจัยเพื่อจัดทำและส่งรายงานผลการศึกษาวิจัย รวมถึงเหตุการณ์อันไม่พึงประสงค์ที่เกิดขึ้นตามหลักเกณฑ์ วิธีการ และเงื่อนไขที่สานักงานคณะกรรมการอาหารและยาประกาศกำหนด

ตอบ ต้องยื่นขอหนังสืออนุมัติการวิจัยทางคลินิกจากคณะกรรมการพิจารณาโครงการวิจัยที่มีการใช้สัตว์ทดลอง ซึ่งในการยื่นคำขออนุญาตระบบมาตรา 27 ต้องแนบเอกสารสำเนาดังกล่าวที่มีการลงนามรับรองโดยแพทย์ผู้วิจัยหลัก

ตอบ ผลิตหรือนำเข้าเครื่องมือแพทย์ในปริมาณเท่าที่จำเป็น เพื่อเป็นตัวอย่างส่งทดสอบ ตรวจวิเคราะห์ประกอบการขออนุญาต หรือแจ้งรายการละเอียด หรือจดแจ้ง หรือขอประเมินเทคโนโลยี หรือขอหนังสือรับรองอื่น ๆ ตามมาตรา 27 (5)

ตอบ 1. กรณียื่นขออนุญาต แต่ไม่ใช้ผลในการขึ้นทะเบียนผลิตภัณฑ์ ระยะเวลาพิจารณา 7 วันทำการ

      2. กรณียื่นขออนุญาต และใช้ผลในการขึ้นทะเบียนผลิตภัณฑ์ ระยะเวลาพิจารณา 10 วันทำการ กรณีเป็นเครื่องมือแพทย์ non-significant risk (ไม่ส่งผู้เชี่ยวชาญ)

      3. กรณียื่นขออนุญาต และใช้ผลในการขึ้นทะเบียนผลิตภัณฑ์ ระยะเวลาพิจารณา 2 -3 เดือน กรณี significant risk (ส่งผู้เชี่ยวชาญ)